Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AdCLD-CoV19:n turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus: COVID-19-ennaltaehkäisevä rokote terveillä vapaaehtoisilla

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cellid Co., Ltd.

Vaiheen 1/2a tutkimus (annoksen eskalointi, yksi keskus, avoin, vaihe 1 ja monikeskus, avoin, vaihe 2a) AdCLD-CoV19:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi: COVID-19 ennaltaehkäisevä rokote terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1/2a kliininen tutkimus AdCLD-CoV19:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A suoritetaan annoskorotus, yksi keskus, avoin, vaiheen 1 kliininen tutkimus. Osa B suoritetaan monikeskuksena, avoimena, vaiheen 2a kliinisenä tutkimuksena. Osassa A arvioimme turvallisuuden kaikissa annosryhmissä ja asetamme kaksi sopivaa annosta osalle B. Osassa B arvioimme immuunivasteita SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ja asetamme sopivan annoksen kliinisen tutkimuksen seuraavaa vaihetta varten. DSMB arvioi turvallisuutta koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
    • Province
      • Ansan, Province, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Province, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • State
      • Seoul, State, Korean tasavalta
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, State, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa sopia tietoon perustuvasta suostumuksesta ja 19–64-vuotiaat.
  2. BMI-indeksi on 18,5 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  3. Paino 40–100 kg (vain osa A)
  4. Pystyy ja haluaa käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä koko opintojakson ajan.
  5. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki COVID-19-tartunnan saaneen.
  2. Vahvistetun SARS-CoV-2-tapauksen lähikontakti tai luokiteltu oireelliseksi COVID-19-potilaaksi ennen rokotusta.
  3. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriomittausalueet, EKG, rintakehän röntgenkuva seulontakäynnillä.
  4. Positiivinen HIV-, HBV- ja HCV-testissä seulontakäynnillä.
  5. Akuutti kuume (≥ 38℃) tai epäilty tartuntatauti, tartuntataudin oireet (yskä, hengitysvaikeudet, vilunväristykset, lihaskivut, päänsärky, kurkkukipu, haju- tai makuaistin menetys jne.) 3 päivän sisällä ennen rokotusta .
  6. Krooninen hengityselinsairaus: astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen tuberkuloosi, hoidettava latentti tuberkuloosi.
  7. Kliinisesti merkittävä aktiivinen sairaus tai mikä tahansa aiempi sairaus: Maksa-sappi, munuaiset, keskus- tai ääreishermosto (epilepsia, kohtaukset jne.), endokriiniset järjestelmät (kontrolloimaton diabetes, hyperlipidemia jne.), sydän- ja verisuonijärjestelmä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti) , sydäninfarkti, kontrolli Hypertensio jne.), verikasvain, virtsatiejärjestelmä, mielenterveys, tuki- ja liikuntaelimistö, immuunijärjestelmä (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus).
  8. Immunosuppressiivinen sairaus, mukaan lukien immuunikato.
  9. Suunniteltu joutuvan leikkaukseen koko tutkimusjakson ajan.
  10. Terveydenhuollon työntekijä, joka tarjoaa sairaanhoitoa SARS-CoV-2-tapauksissa tai ammatillisesti korkeassa riskissä SARS-CoV-2-altistumiselle koko tutkimusjakson ajan.
  11. Vangit tai vangitut kohteet. (tahaton vangitseminen)
  12. SARSin tai MERS:n historia.
  13. Allerginen reaktio tai yliherkkyys AdCLD-CoV19:n jollekin ainesosalle.
  14. Hemofilia, joka voi aiheuttaa vakavan verenvuodon, kun sitä injektoidaan lihakseen tai annetaan antikoagulantteja.
  15. Kaikki pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana.
  16. Yliherkkyys rokotteelle, kuten Guillain-Barren oireyhtymä.
  17. Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai allergiset reaktiot rokotteen rokottamisesta.
  18. Urtikaria viimeiset 5 vuotta ennen rokotusta.
  19. Aiemmin perinnöllinen angioneuroottinen turvotus tai hankittu angioneuroottinen turvotus.
  20. Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.
  21. Epäillään tai sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukautta ennen rokotusta.
  22. SARS-CoV-, MERS-CoV-, SARS-CoV-2-rokotteen vastaanotto.
  23. Adenovirusvektoripohjaisen rokotteen vastaanotto.
  24. Immunosuppressantin tai immuunijärjestelmää muokkaavan lääkkeen krooninen käyttö 6 kuukauden aikana ennen rokotusta. (inhaloitavien, paikallisten, nasaalisten ja oftalmisten kortikosteroidien käyttö on sallittu)
  25. Hän on käyttänyt psykoosilääkkeitä ja huumausainekipulääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai vaikeasti noudatettava kliinisen kokeen menettelyä tutkijan harkinnan mukaan.
  26. Annettu toiseen tutkimustuotteeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  27. Muu rokotushistoria 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
  28. Immunoglobuliinin tai minkä tahansa verituotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  29. Raskaana oleva (mukaan lukien positiivinen hCG-testi seulontakäynnillä) tai imettävä nainen.
  30. Nykyinen tupakoitsija tai höyrystin. (savukkeen tai sähkösavukkeen käyttö vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana, vain osa A)
  31. Ne, jotka liittyvät suoraan tutkijaan.
  32. Muu ehto, jota ei pidetty tutkimukseen kelpaamattomana tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: pieni annos
Kohde saa kerta-annoksen AdCLD-CoV19:ää (2,5 x 10^10VP) lihaksensisäisenä injektiona.
Biologinen: AdCLD-CoV19
Replikaatiovirheellinen ihmisen adenovirustyypin 5/35 vektoripohjainen rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2:n S-proteiinia.
Kokeellinen: Ryhmä 2: keskiannos
Kohde saa kerta-annoksen AdCLD-CoV19:ää (5,0 x 10^10VP) lihaksensisäisenä injektiona.
Biologinen: AdCLD-CoV19
Replikaatiovirheellinen ihmisen adenovirustyypin 5/35 vektoripohjainen rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2:n S-proteiinia.
Kokeellinen: Ryhmä 3: suuri annos
Koehenkilö saa kerta-annoksen AdCLD-CoV19:ää (1,0x10^11VP) lihaksensisäisenä injektiona.
Biologinen: AdCLD-CoV19
Replikaatiovirheellinen ihmisen adenovirustyypin 5/35 vektoripohjainen rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2:n S-proteiinia.
Kokeellinen: Ryhmä 4: valittu annos
Kohde saa kerta-annoksen AdCLD-CoV19:ää lihaksensisäisenä injektiona.
Biologinen: AdCLD-CoV19
Replikaatiovirheellinen ihmisen adenovirustyypin 5/35 vektoripohjainen rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2:n S-proteiinia.
Kokeellinen: Ryhmä 5: valittu annos
Kohde saa kerta-annoksen AdCLD-CoV19:ää lihaksensisäisenä injektiona.
Biologinen: AdCLD-CoV19
Replikaatiovirheellinen ihmisen adenovirustyypin 5/35 vektoripohjainen rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2:n S-proteiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 28, 56 päivää rokotuksen jälkeen
28, 56 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Neutralointivasta-aineen serokonversionopeus (SCR) villityypin SARS-CoV-2:ta käyttämällä
Aikaikkuna: 4,8 viikkoa rokotuksen jälkeen
4,8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Neutralointivasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) villityypin SARS-CoV-2:ta käyttäen
Aikaikkuna: 4,8 viikkoa rokotuksen jälkeen
4,8 viikkoa rokotuksen jälkeen
S-proteiinispesifisen vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
2, 4, 8, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
T-soluvasteen indeksi
Aikaikkuna: 2, 4, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
2, 4, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutralointivasta-aineen SCR pseudovirusta käyttämällä
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
2, 4, 8, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
Pseudovirusta käyttävän neutralointivasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
2, 4, 8, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
S-proteiinin reseptoria sitovan domeenin (RBD) spesifisen vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
2, 4, 8, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellid Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AdCLD-CoV19-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset AdCLD-CoV19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa