Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von AdCLD-CoV19: Ein präventiver COVID-19-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, einer Einverständniserklärung zuzustimmen und im Alter von 19 bis 64 Jahren.
2. Der BMI-Index beträgt 18,5 kg/m2 bis 30,0 kg/m2.
3. 40 kg bis 100 kg wiegen (nur Teil A)
4. Fähigkeit und Bereitschaft zur medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studienzeit.
5. Verzicht auf Blutspenden während der gesamten Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder, der als mit COVID-19 infiziert gilt.
2. Es wurde festgestellt, dass es sich um einen bestätigten SARS-CoV-2-Fall mit engem Kontakt handelt oder der vor der Impfung als symptomatischer Patient mit COVID-19 eingestuft wurde.
3. Klinisch signifikante anormale Bereiche von Labormessungen, EKG, Röntgen-Thorax beim Screening-Besuch.
4. Positiver HIV-, HBV-, HCV-Test beim Screening-Besuch.
5. Akute Fieber (≥ 38℃) oder Verdacht auf Infektionskrankheit, Symptome einer Infektionskrankheit (Husten, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust usw.) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung .
6. Chronische Atemwegserkrankung: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Tuberkulose, latente Tuberkulose in Behandlung.
7. Klinisch signifikante Aktivität oder Krankheit in der Vorgeschichte: Hepatobiliäres System, Niere, zentrales oder peripheres Nervensystem (Epilepsie, Krampfanfälle usw.), endokrines System (unkontrollierter Diabetes, Hyperlipidämie usw.), kardiovaskuläres System (kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit). , Myokardinfarkt, Kontrolle Bluthochdruck usw.), Bluttumor, Harnsystem, Psyche, Bewegungsapparat, Immunsystem (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes).
8. Immunsuppressive Erkrankung einschließlich Immunschwächekrankheit.
9. Geplant, sich während des gesamten Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen.
10. Gesundheitspersonal, das SARS-CoV-2-Fälle medizinisch versorgt oder während des gesamten Studienzeitraums beruflich einem hohen Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition ausgesetzt ist.
11. Gefangene oder Personen, die zwangsweise festgehalten werden. (unfreiwillige Inhaftierung)
12. Geschichte von SARS oder MERS.
13. Allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff von AdCLD-CoV19.
14. Hämophilie mit dem Risiko schwerer Blutungen bei intramuskulärer Injektion oder Einnahme von Antikoagulanzien.
15. Jede Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.
16. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfimpfung wie Guillain-Barré-Syndrom.
17. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder allergischer Reaktionen auf die Impfung.
18. Urtikaria in den letzten 5 Jahren vor der Impfung.
19. Anamnese eines hereditären angioneurotischen Ödems oder eines erworbenen angioneurotischen Ödems.
20. Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.
21. Verdacht auf oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten vor der Impfung.
22. Erhalt des Impfstoffs gegen SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
23. Erhalt eines auf Adenovirusvektoren basierenden Impfstoffs.
24. Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung. (die Verwendung von inhalativen, topischen, nasalen und ophthalmischen Kortikosteroiden ist erlaubt)
25. Sich innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung auf Antipsychotika und narkotische Analgetika verlassen haben oder nach Einschätzung des Prüfarztes das Verfahren der klinischen Studie schwer einhalten können.
26. Verabreichung an andere Prüfpräparate oder Medizinprodukte innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung.
27. Andere Impfanamnese innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.
28. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung.
29. Schwangere (einschließlich positivem hCG-Test beim Screening-Besuch) oder stillende Frau.
30. Aktueller Raucher oder Dampfer. (Nutzung einer Zigarette oder E-Zigarette mindestens einmal in den letzten 30 Tagen, nur Teil A)
31. Diejenigen, die direkt mit dem Ermittler verwandt sind.
32. Andere Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet wird.