Исследование безопасности и иммуногенности AdCLD-CoV19: профилактическая вакцина против COVID-19 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Способен и желает дать информированное согласие и в возрасте от 19 до 64 лет.
2. Индекс ИМТ составляет от 18,5 кг/м2 до 30,0 кг/м2.
3. Вес от 40 кг до 100 кг (только часть A)
4. Способна и желает применять эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию в течение всего периода исследования.
5. Согласие воздержаться от сдачи крови в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Любой, кто считается инфицированным COVID-19.
2. Установлено, что это был тесный контакт с подтвержденным случаем SARS-CoV-2 или классифицирован как пациент с симптомами COVID-19 до вакцинации.
3. Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, ЭКГ, рентгенографии грудной клетки при скрининговом посещении.
4. Положительный результат теста на ВИЧ, ВГВ, ВГС при скрининговом посещении.
5. Острая лихорадка (≥ 38℃) или подозрение на инфекционное заболевание, симптомы инфекционного заболевания (кашель, затрудненное дыхание, озноб, мышечные боли, головная боль, боль в горле, потеря обоняния или вкуса и т. д.) в течение 3 дней до вакцинации .
6. Хронические респираторные заболевания: астма, хроническая обструктивная болезнь легких, активный туберкулез, латентный туберкулез на лечении.
7. Клинически значимое активное или любое заболевание в анамнезе: Гепатобилиарная система, почки, центральная или периферическая нервная система (эпилепсия, судороги и т. д.), эндокринная система (неконтролируемый диабет, гиперлипидемия и т. д.), сердечно-сосудистая система (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца) , инфаркт миокарда, контроль артериальной гипертензии и др.), опухоли крови, мочевыделительной системы, психики, опорно-двигательного аппарата, иммунной системы (ревматоидный артрит, системная красная волчанка).
8. Иммуносупрессивные заболевания, в том числе иммунодефицитные заболевания.
9. Запланированы любые операции в течение всего периода исследования.
10. Медицинский работник, который оказывает медицинскую помощь больным SARS-CoV-2 или профессионально подвергается высокому риску заражения SARS-CoV-2 в течение всего периода исследования.
11. Заключенные или субъекты, которые находятся под стражей в принудительном порядке. (недобровольное лишение свободы)
12. История SARS или MERS.
13. Аллергическая реакция или гиперчувствительность к любому ингредиенту AdCLD-CoV19.
14. Обладающие гемофилией рискуют вызвать серьезное кровотечение при внутримышечном введении или приеме антикоагулянтов.
15. Любое злокачественное заболевание в анамнезе в течение последних 5 лет.
16. История гиперчувствительности к прививке вакцины, такой как синдром Гийена-Барре.
17. Серьезная побочная реакция или аллергическая реакция на введение вакцины в анамнезе.
18. Крапивница за 5 лет до вакцинации.
19. История наследственного ангионевротического отека или приобретенного ангионевротического отека.
20. История трансплантации твердых органов или костного мозга.
21. Подозрение или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе за последние 12 месяцев до вакцинации.
22. Получение вакцины SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
23. Получение вакцины на основе аденовирусного вектора.
24. Хроническое использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до вакцинации. (разрешено использование ингаляционных, местных, назальных и офтальмологических кортикостероидов)
25. Надеялись на антипсихотические препараты и наркотические анальгетики в течение 6 месяцев до вакцинации или трудно соблюдали процедуру клинического исследования по мнению исследователя.
26. Вводится другому исследуемому продукту или медицинскому изделию в течение 6 месяцев до вакцинации.
27. Другая история вакцинации в течение 30 дней до вакцинации или запланированная в течение 30 дней после вакцинации.
28. Получение иммуноглобулина или любого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации.
29. Беременные (включая положительный тест на ХГЧ при скрининговом посещении) или кормящие женщины.
30. Текущий курильщик или вейпер. (использование сигареты или электронной сигареты по крайней мере один раз за последние 30 дней, только часть A)
31. Те, кто имеет непосредственное отношение к следователю.
32. Другое состояние, признанное неприемлемым для исследования по усмотрению исследователя.