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AdCLD-CoV19의 안전성 및 면역원성 연구: 건강한 지원자를 대상으로 한 COVID-19 예방 백신

2023년 7월 27일 업데이트: Cellid Co., Ltd.

AdCLD-CoV19의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 연구(용량 증량, 단일 센터, 공개, 1상 및 다중 센터, 공개, 2a상): 건강한 지원자를 대상으로 한 COVID-19 예방 백신

이것은 건강한 성인을 대상으로 AdCLD-CoV19의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A는 용량 증량, 단일 센터, 공개 라벨, 1상 임상 시험으로 수행됩니다. 파트 B는 다중 센터, 오픈 라벨, 2a상 임상 시험으로 수행됩니다. 파트 A에서는 모든 용량 그룹의 안전성을 평가하고 파트 B에 적합한 두 가지 용량을 설정합니다. 파트 B에서는 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응을 평가하고 임상 시험의 다음 단계에 적합한 용량을 설정합니다. DSMB는 전체 연구 기간 동안 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
    • Province
      • Ansan, Province, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Province, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • State
      • Seoul, State, 대한민국
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, State, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있으며 19세에서 64세 사이입니다.
  2. BMI 지수는 18.5kg/m2 ~ 30.0kg/m2입니다.
  3. 체중 40kg ~ 100kg(파트 A만 해당)
  4. 전체 연구 기간 동안 의학적으로 효과적인 피임을 할 수 있고 의향이 있는 자.
  5. 전체 연구 기간 동안 헌혈을 자제하는 것에 동의합니다.

제외 기준:

  1. COVID-19에 감염된 것으로 간주되는 사람.
  2. SARS-CoV-2 확진자와 밀접 접촉자로 판단되거나 백신 접종 전 COVID-19 유증상자로 분류됨.
  3. 스크리닝 방문 시 실험실 측정, ECG, 흉부 X선의 임상적으로 유의미한 비정상 범위.
  4. 스크리닝 방문 시 HIV, HBV, HCV 검사에서 양성.
  5. 접종 전 3일 이내 급성 발열(≥38℃) 또는 감염병 의심, 감염병 증상(기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 후각 상실, 미각 상실 등) .
  6. 만성 호흡기 질환 : 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 결핵, 치료 중인 잠복결핵.
  7. 임상적으로 유의한 활동성 또는 병력이 있는 자 : 간담도계, 신장, 중추 또는 말초신경계(간질, 발작 등), 내분비계(조절되지 않는 당뇨병, 고지혈증 등), 심혈관계(울혈성 심부전, 관상동맥질환 등) , 심근경색, 조절고혈압 등), 혈액종양, 비뇨계, 정신, 근골격계, 면역계(류마티스관절염, 전신성홍반루푸스)
  8. 면역 결핍 질환을 포함한 면역 억제 질환.
  9. 전체 연구 기간 동안 임의의 수술을 받을 예정.
  10. 전체 연구 기간 동안 SARS-CoV-2 사례에 의료 서비스를 제공하거나 직업상 SARS-CoV-2 노출 위험이 높은 의료 종사자.
  11. 강제 구금된 죄수 또는 피험자. (비자발적 감금)
  12. SARS 또는 MERS의 역사.
  13. AdCLD-CoV19의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민증.
  14. 근육 주사 또는 항응고제 투여 시 심각한 출혈을 일으킬 위험이 있는 혈우병 환자.
  15. 지난 5년 이내에 악성 질환의 병력.
  16. Guillain-Barre 증후군과 같은 백신 접종에 대한 과민증의 병력.
  17. 백신 접종에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기 반응의 병력.
  18. 예방접종 5년 전의 두드러기.
  19. 유전성 혈관 신경성 부종 또는 후천성 혈관 신경성 부종의 병력.
  20. 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
  21. 백신 접종 전 12개월이 지난 약물 또는 알코올 남용이 의심되거나 과거력이 있는 자.
  22. SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2 백신 접종.
  23. 아데노바이러스 벡터 기반 백신 수령.
  24. 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 만성적으로 사용한 자. (흡입, 국소, 비강 및 안과용 코르티코스테로이드 사용 허용)
  25. 접종 전 6개월 이내에 항정신병약물 및 마약성 진통제에 의존한 적이 있거나 연구자의 판단에 따라 임상시험 절차를 준수하기 어려운 자.
  26. 접종 전 6개월 이내에 다른 임상시험용 제품 또는 의료기기에 투여
  27. 기타 예방접종 전 30일 이내의 예방접종 이력 또는 예방접종 후 30일 이내 예정
  28. 예방 접종 전 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 제제를 수령했습니다.
  29. 임신(검진 방문 시 양성 hCG 검사 포함) 또는 모유 수유 중인 여성.
  30. 현재 흡연자 또는 베이퍼. (지난 30일 동안 최소 1회 담배 또는 전자 담배 사용, 파트 A만 해당)
  31. 조사관과 직접적인 관련이 있는 자.
  32. 연구자의 재량에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 저용량
피험자는 AdCLD-CoV19(2.5x10^10VP)를 근육 주사로 1회 투여받습니다.
생물학적: AdCLD-CoV19
SARS-CoV-2의 S 단백질을 발현하는 복제 결함 인간 아데노바이러스 유형 5/35 벡터 기반 백신.
실험적: 그룹 2: 중간 용량
피험자는 AdCLD-CoV19(5.0x10^10VP)를 근육 주사로 1회 투여받습니다.
생물학적: AdCLD-CoV19
SARS-CoV-2의 S 단백질을 발현하는 복제 결함 인간 아데노바이러스 유형 5/35 벡터 기반 백신.
실험적: 그룹 3: 고용량
피험자는 AdCLD-CoV19(1.0x10^11VP)를 근육 주사로 1회 투여받습니다.
생물학적: AdCLD-CoV19
SARS-CoV-2의 S 단백질을 발현하는 복제 결함 인간 아데노바이러스 유형 5/35 벡터 기반 백신.
실험적: 그룹 4: 선택된 용량
피험자는 AdCLD-CoV19를 근육 주사로 1회 투여받습니다.
생물학적: AdCLD-CoV19
SARS-CoV-2의 S 단백질을 발현하는 복제 결함 인간 아데노바이러스 유형 5/35 벡터 기반 백신.
실험적: 그룹 5: 선택된 용량
피험자는 AdCLD-CoV19를 근육 주사로 1회 투여받습니다.
생물학적: AdCLD-CoV19
SARS-CoV-2의 S 단백질을 발현하는 복제 결함 인간 아데노바이러스 유형 5/35 벡터 기반 백신.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요청된 부작용(AE)의 발생률
기간: 접종 후 7일까지
접종 후 7일까지
원치 않는 AE의 부각
기간: 28일까지, 접종 후 56일
28일까지, 접종 후 56일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중대한 이상반응(SAE) 발생률
기간: 백신 접종 후 12개월 동안
백신 접종 후 12개월 동안
특별 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 백신 접종 후 12개월 동안
백신 접종 후 12개월 동안
야생형 SARS-CoV-2를 이용한 중화항체의 혈청전환율(SCR)
기간: 백신 접종 후 4, 8주
백신 접종 후 4, 8주
야생형 SARS-CoV-2를 이용한 중화항체의 기하평균역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 4, 8주
백신 접종 후 4, 8주
S 단백질 특이적 항체의 GMT
기간: 백신 접종 후 2, 4, 8, 26, 52주
백신 접종 후 2, 4, 8, 26, 52주
T 세포 반응 지수
기간: 백신 접종 후 2, 4, 26, 52주
백신 접종 후 2, 4, 26, 52주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
슈도바이러스를 이용한 중화항체의 SCR
기간: 백신 접종 후 2, 4, 8, 26, 52주
백신 접종 후 2, 4, 8, 26, 52주
슈도바이러스를 이용한 중화항체의 GMT
기간: 백신 접종 후 2, 4, 8, 26, 52주
백신 접종 후 2, 4, 8, 26, 52주
S 단백질 수용체 결합 도메인(RBD) 특이적 항체의 GMT
기간: 백신 접종 후 2, 4, 8, 26, 52주
백신 접종 후 2, 4, 8, 26, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cellid Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AdCLD-CoV19-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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