Estudio de seguridad e inmunogenicidad de AdCLD-CoV19: una vacuna preventiva contra la COVID-19 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a pactar consentimiento informado y edad de 19 a 64 años.
2. El índice IMC es de 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2.
3. Peso de 40 kg a 100 kg (solo Parte A)
4. Capaz y dispuesto a la anticoncepción médicamente eficaz durante todo el período de estudio.
5. Acuerdo de abstención de donación de sangre durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier persona que se considere infectada por COVID-19.
2. Determinado como contacto cercano de caso confirmado de SARS-CoV-2 o clasificado como paciente sintomático de COVID-19 antes de la vacunación.
3. Rangos anormales clínicamente significativos de medición de laboratorio, ECG, radiografía de tórax en la visita de selección.
4. Positivo en la prueba de VIH, VHB, VHC en la visita de selección.
5. Fiebre aguda (≥ 38 ℃) o sospecha de enfermedad infecciosa, síntomas de enfermedad infecciosa (tos, dificultad para respirar, escalofríos, dolores musculares, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del olfato o pérdida del gusto, etc.) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación .
6. Enfermedad respiratoria crónica: Asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis activa, tuberculosis latente en tratamiento.
7. Clínicamente significativo activo o cualquier antecedente de enfermedad: Sistema hepatobiliar, riñón, sistema nervioso central o periférico (epilepsia, convulsiones, etc.), sistema endocrino (diabetes no controlada, hiperlipidemia, etc.), sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias , infarto de miocardio, control de Hipertensión, etc.), tumor sanguíneo, sistema urinario, mental, sistema musculoesquelético, sistema inmunológico (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico).
8. Enfermedad inmunosupresora, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia.
9. Programado para someterse a alguna cirugía durante todo el período de estudio.
10. Trabajador de la salud que brinda atención médica a casos de SARS-CoV-2 o ocupacionalmente en alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 durante todo el período de estudio.
11. Prisioneros o sujetos que se encuentran detenidos obligatoriamente. (encarcelamiento involuntario)
12. Historial de SARS o MERS.
13. Reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier componente de AdCLD-CoV19.
14. Tener hemofilia en riesgo de causar sangrado grave cuando se inyecta por vía intramuscular o recibe anticoagulantes.
15. Cualquier antecedente de enfermedad maligna en los últimos 5 años.
16. Antecedentes de hipersensibilidad a la inoculación de la vacuna como el síndrome de Guillain-Barré.
17. Antecedentes de reacción adversa grave o reacción alérgica a la inoculación de la vacuna.
18. Urticaria últimos 5 años antes de la vacunación.
19. Antecedentes de edema angioneurótico hereditario o edema angioneurótico adquirido.
20. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea.
21. Sospecha o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses antes de la vacunación.
22. Recepción de vacuna de SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
23. Recepción de vacuna basada en vector de adenovirus.
24. Uso crónico de inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunológico en los 6 meses anteriores a la vacunación. (se permite el uso de corticoides inhalados, tópicos, nasales y oftálmicos)
25. Haber confiado en fármacos antipsicóticos y analgésicos estupefacientes en los 6 meses previos a la vacunación o dificultad para cumplir con el procedimiento del ensayo clínico a juicio del investigador.
26. Administrado a otro producto en investigación o dispositivo médico dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación.
27. Otro historial de vacunación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o programada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
28. Recepción de inmunoglobulina o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses previos a la vacunación.
29. Embarazada (incluida la prueba de hCG positiva en la visita de selección) o mujer lactante.
30. Fumador o vapeador actual. (uso de cigarrillos o cigarrillos electrónicos al menos una vez en los últimos 30 días, Parte A únicamente)
31. Los que tengan relación directa con el investigador.
32. Otra condición considerada no elegible para el estudio a discreción del investigador.