Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av AdCLD-CoV19: ett förebyggande vaccin mot covid-19 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill acceptera informerat samtycke och i åldern 19 till 64 år.
2. BMI-index är 18,5 kg/m2 till 30,0 kg/m2.
3. Väg 40 kg till 100 kg (endast del A)
4. Kan och vill ha medicinskt effektiva preventivmedel under hela studieperioden.
5. Överenskommelse om att avstå från blodgivning under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Alla som anses vara smittade av covid-19.
2. Fastställt att vara en närakontakt av SARS-CoV-2 bekräftat fall eller klassificerat som symtomatisk patient med COVID-19 före vaccination.
3. Kliniskt signifikanta onormala intervall av laboratoriemätningar, EKG, lungröntgen vid screeningbesök.
4. Positiv i HIV, HBV, HCV-test vid screeningbesök.
5. Akut feber (≥ 38 ℃) eller misstänkt infektionssjukdom, symtom på infektionssjukdom (hosta, andningssvårigheter, frossa, muskelvärk, huvudvärk, ont i halsen, luktförlust eller smakförlust, etc.) inom 3 dagar före vaccination .
6. Kronisk luftvägssjukdom: Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv tuberkulos, latent tuberkulos under behandling.
7. Kliniskt signifikant aktiv eller någon sjukdomshistoria: lever och gallvägar, njure, centrala eller perifera nervsystemet (epilepsi, anfall, etc.), endokrina systemet (okontrollerad diabetes, hyperlipidemi, etc.), kardiovaskulära systemet (kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom , myokardinfarkt, kontroll Hypertoni, etc.), blodtumör, urinvägar, mentala, muskuloskeletala systemet, immunsystem (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus).
8. Immunsuppressiv sjukdom inklusive immunbristsjukdom.
9. Planerad att genomgå valfri operation under hela studieperioden.
10. Sjukvårdsarbetare som ger medicinsk vård till SARS-CoV-2-fall eller yrkesmässigt med hög risk för SARS-CoV-2-exponering under hela studieperioden.
11. Fångar eller försökspersoner som är tvångsfrihetsberövade. (ofrivillig fängelse)
12. SARS eller MERS historia.
13. Allergisk reaktion eller överkänslighet mot någon ingrediens i AdCLD-CoV19.
14. Att ha blödarsjuka riskerar att orsaka allvarliga blödningar när den injiceras intramuskulärt eller får antikoagulantia.
15. Eventuell historia av malign sjukdom under de senaste 5 åren.
16. Historik med överkänslighet mot inokuleringsvaccin såsom Guillain-Barres syndrom.
17. Historik med allvarliga biverkningar eller allergiska reaktioner mot inokuleringsvaccin.
18. Urtikaria de senaste 5 åren före vaccination.
19. Anamnes med ärftligt angioneurotiskt ödem eller förvärvat angioneurotiskt ödem.
20. Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation.
21. Misstänkt eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk efter 12 månader före vaccination.
22. Mottagande av vaccin mot SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
23. Mottagande av adenovirusvektorbaserat vaccin.
24. Kronisk användning av immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före vaccination. (användning av inhalerade, topikala, nasala och oftalmiska kortikosteroider är tillåten)
25. Efter att ha förlitat sig på antipsykotiska läkemedel och narkotiska analgetika inom 6 månader före vaccination eller svårt att följa det kliniska prövningsförfarandet enligt utredarens bedömning.
26. Administreras till annan prövningsprodukt eller medicinteknisk produkt inom 6 månader före vaccination.
27. Annan vaccinationshistorik inom 30 dagar före vaccination eller planeras inom 30 dagar efter vaccination.
28. Mottagande av immunglobulin eller någon blodprodukt inom 3 månader före vaccination.
29. Gravid (inklusive positivt hCG-test vid screeningbesök) eller ammande kvinna.
30. Aktuell rökare eller vaper. (användning av cigarett eller e-cigarett minst en gång under de senaste 30 dagarna, endast del A)
31. De som är direkt relaterade till utredaren.
32. Annat tillstånd som bedöms vara olämpligt för studien enligt utredarens bedömning.