Badanie bezpieczeństwa i immunogenności AdCLD-CoV19: Szczepionka zapobiegawcza COVID-19 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody oraz w wieku od 19 do 64 lat.
2. Wskaźnik BMI wynosi od 18,5 kg/m2 do 30,0 kg/m2.
3. Ważyć od 40 kg do 100 kg (tylko część A)
4. Zdolny i chętny do medycznie skutecznej antykoncepcji przez cały okres studiów.
5. Zgoda na powstrzymanie się od krwiodawstwa przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda osoba uznana za zarażoną COVID-19.
2. Stwierdzony jako bliski kontakt z potwierdzonym przypadkiem SARS-CoV-2 lub sklasyfikowany jako pacjent z objawami COVID-19 przed szczepieniem.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe zakresy pomiarów laboratoryjnych, EKG, RTG klatki piersiowej podczas wizyty przesiewowej.
4. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV, HCV podczas wizyty przesiewowej.
5. Ostra gorączka (≥ 38℃) lub podejrzenie choroby zakaźnej, objawy choroby zakaźnej (kaszel, trudności w oddychaniu, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, utrata węchu lub smaku itp.) w ciągu 3 dni przed szczepieniem .
6. Przewlekła choroba układu oddechowego: astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynna gruźlica, utajona gruźlica w trakcie leczenia.
7. Klinicznie istotna czynna lub jakakolwiek choroba w wywiadzie: Układ wątrobowo-żółciowy, nerki, ośrodkowy lub obwodowy układ nerwowy (padaczka, drgawki itp.), Układ hormonalny (niekontrolowana cukrzyca, hiperlipidemia itp.), Układ sercowo-naczyniowy (zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa) , zawał mięśnia sercowego, kontrola nadciśnienia tętniczego itp.), guz krwi, układ moczowy, psychiczny, układ mięśniowo-szkieletowy, układ odpornościowy (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy).
8. Choroba immunosupresyjna, w tym choroba niedoboru odporności.
9. Zaplanowane poddanie się dowolnej operacji przez cały okres studiów.
10. Pracownik służby zdrowia, który sprawuje opiekę medyczną nad przypadkami SARS-CoV-2 lub zawodowo narażony na wysokie ryzyko narażenia na SARS-CoV-2 przez cały okres badania.
11. Więźniowie lub poddani przymusowo przetrzymywani. (niedobrowolne uwięzienie)
12. Historia SARS lub MERS.
13. Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik AdCLD-CoV19.
14. Hemofilia z ryzykiem spowodowania poważnego krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym lub przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych.
15. Jakakolwiek historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
16. Historia nadwrażliwości na szczepionkę inokulacyjną, taką jak zespół Guillain-Barre.
17. Historia poważnej reakcji niepożądanej lub reakcji alergicznej na szczepionkę inokulacyjną.
18. Pokrzywka w ciągu ostatnich 5 lat przed szczepieniem.
19. Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
20. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
21. Podejrzenie lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed szczepieniem.
22. Odbiór szczepionki SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
23. Otrzymanie szczepionki opartej na wektorze adenowirusowym.
24. Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem. (dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, miejscowych, donosowych i do oczu)
25. Poleganie na lekach przeciwpsychotycznych i narkotycznych lekach przeciwbólowych w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem lub trudne do przestrzegania procedury badania klinicznego w ocenie badacza.
26. Podawany z innym badanym produktem lub wyrobem medycznym w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
27. Inna historia szczepień w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowana w ciągu 30 dni po szczepieniu.
28. Otrzymanie immunoglobuliny lub jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
29. Kobieta w ciąży (w tym dodatni wynik testu hCG podczas wizyty przesiewowej) lub karmiąca piersią.
30. Obecny palacz lub vaper. (zapalenie papierosa lub e-papierosa co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni, tylko część A)
31. Ci, którzy są bezpośrednio związani z badaczem.
32. Inne warunki uznane za niekwalifikujące się do badania według uznania badacza.