Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af AdCLD-CoV19: En COVID-19 forebyggende vaccine hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at acceptere informeret samtykke og i alderen 19 til 64 år.
2. BMI-indekset er 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2.
3. Vejer 40 kg til 100 kg (kun del A)
4. Kunne og villige til medicinsk effektiv prævention i hele studieperioden.
5. Aftale om at undlade at give blod i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver, der anses for smittet af COVID-19.
2. Fastslået at være en nærkontakt af SARS-CoV-2 bekræftet tilfælde eller klassificeret til symptomatisk patient med COVID-19 før vaccination.
3. Klinisk signifikante abnorme områder af laboratoriemålinger, EKG, røntgen af ​​thorax ved screeningsbesøg.
4. Positiv i HIV, HBV, HCV test ved screeningsbesøg.
5. Akut feber (≥ 38 ℃) eller mistænkt infektionssygdom, symptomer på infektionssygdom (hoste, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, tab af lugt eller smagstab osv.) inden for 3 dage før vaccination .
6. Kronisk luftvejssygdom: Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv tuberkulose, latent tuberkulose under behandling.
7. Klinisk signifikant aktiv eller en hvilken som helst sygdomshistorie: Hepatobiliært system, nyre, centralt eller perifert nervesystem (epilepsi, krampeanfald osv.), endokrine system (ukontrolleret diabetes, hyperlipidæmi osv.), kardiovaskulært system (kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom , myokardieinfarkt, kontrol Hypertension, etc.), blodtumor, urinsystem, mentalt, muskuloskeletale system, immunsystem (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus).
8. Immunsuppressiv sygdom, herunder immundefektsygdom.
9. Planlagt til at gennemgå enhver operation i hele undersøgelsesperioden.
10. Sundhedspersonale, der yder lægehjælp til SARS-CoV-2 tilfælde eller erhvervsmæssigt i høj risiko for SARS-CoV-2 eksponering i hele undersøgelsesperioden.
11. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet. (ufrivillig fængsling)
12. Historien om SARS eller MERS.
13. Allergisk reaktion eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i AdCLD-CoV19.
14. At have hæmofili med risiko for at forårsage alvorlig blødning, når den injiceres intramuskulært eller får antikoagulantia.
15. Enhver historie med ondartet sygdom inden for de seneste 5 år.
16. Anamnese med overfølsomhed over for inokuleringsvaccine såsom Guillain-Barre syndrom.
17. Anamnese med alvorlig bivirkning eller allergisk reaktion på inokuleringsvaccine.
18. Nældefeber sidste 5 år før vaccination.
19. Anamnese med arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem.
20. Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
21. Mistænkt eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug efter 12 måneder før vaccination.
22. Modtagelse af vaccine af SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
23. Modtagelse af adenovirus vektor baseret vaccine.
24. Kronisk brug af immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for 6 måneder før vaccination. (brug af inhalerede, topiske, nasale og oftalmiske kortikosteroider er tilladt)
25. Efter at have været afhængig af antipsykotiske lægemidler og narkotiske analgetika inden for 6 måneder før vaccination eller vanskeligt at overholde den kliniske afprøvningsprocedure efter investigators vurdering.
26. Indgivet til andet forsøgsprodukt eller medicinsk udstyr inden for 6 måneder før vaccination.
27. Anden vaccinationshistorie inden for 30 dage før vaccination eller er planlagt inden for 30 dage efter vaccination.
28. Modtagelse af immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt inden for 3 måneder før vaccination.
29. Gravid (inklusiv positiv hCG-test ved screeningsbesøg) eller ammende kvinde.
30. Nuværende ryger eller vaper. (brug af cigaret eller e-cigaret mindst én gang inden for de sidste 30 dage, kun del A)
31. Dem, der er direkte relateret til efterforskeren.
32. Anden betingelse, der anses for uegnet til undersøgelsen efter investigatorens skøn.