Étude d'innocuité et d'immunogénicité de l'AdCLD-CoV19 : un vaccin préventif contre la COVID-19 chez des volontaires sains
27 juillet 2023 mis à jour par: Cellid Co., Ltd.
Une étude de phase 1/2a (escalade de dose, monocentrique, ouverte, phase 1 et multicentrique, ouverte, phase 2a) pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'AdCLD-CoV19 : un vaccin préventif contre la COVID-19 chez des volontaires sains
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1/2a visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'AdCLD-CoV19 chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie A est menée sous forme d'escalade de dose, monocentrique, en ouvert, un essai clinique de phase 1.
La partie B est menée sous la forme d'un essai clinique multicentrique, ouvert, de phase 2a.
Dans la partie A, nous évaluons la sécurité dans tous les groupes de doses et fixons deux doses appropriées pour la partie B. Dans la partie B, nous évaluons les réponses immunitaires contre le SRAS-CoV-2 et fixons la dose appropriée pour la prochaine phase de l'essai clinique.
Le DSMB évaluera la sécurité pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Province
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Ansan, Province, Corée, République de
- Korea University Ansan Hospital
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Suwon, Province, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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State
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Seoul, State, Corée, République de
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, State, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé et âgé de 19 à 64 ans.
- L'indice IMC est de 18,5 kg/m2 à 30,0 kg/m2.
- Peser de 40 kg à 100 kg (partie A uniquement)
- Capable et désireux d'avoir une contraception médicalement efficace pendant toute la période d'étude.
- Accord de s'abstenir de don de sang pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute personne réputée infectée par la COVID-19.
- Déterminé comme étant un contact étroit d'un cas confirmé de SRAS-CoV-2 ou classé comme patient symptomatique de COVID-19 avant la vaccination.
- Plages anormales cliniquement significatives de mesures de laboratoire, ECG, radiographie pulmonaire lors de la visite de dépistage.
- Positif au test VIH, VHB, VHC lors de la visite de dépistage.
- Fièvre aiguë (≥ 38℃) ou suspicion de maladie infectieuse, symptômes de maladie infectieuse (toux, difficultés respiratoires, frissons, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge, perte d'odorat ou perte de goût, etc.) dans les 3 jours précédant la vaccination .
- Maladie respiratoire chronique : Asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, tuberculose active, tuberculose latente sous traitement.
- Actif cliniquement significatif ou tout antécédent de maladie : Système hépatobiliaire, rein, système nerveux central ou périphérique (épilepsie, convulsions, etc.), système endocrinien (diabète non contrôlé, hyperlipidémie, etc.), système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne , infarctus du myocarde, contrôle Hypertension, etc.), tumeur du sang, système urinaire, mental, système musculo-squelettique, système immunitaire (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé).
- Maladie immunosuppressive, y compris maladie d'immunodéficience.
- Prévu pour subir une intervention chirurgicale pendant toute la période d'étude.
- Travailleur de la santé qui fournit des soins médicaux aux cas de SRAS-CoV-2 ou professionnellement à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 pendant toute la période d'étude.
- Prisonniers ou sujets en détention obligatoire. (incarcération involontaire)
- Antécédents de SRAS ou de MERS.
- Réaction allergique ou hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'AdCLD-CoV19.
- Être atteint d'hémophilie à risque de provoquer des saignements graves lorsqu'il est injecté par voie intramusculaire ou reçoit des anticoagulants.
- Tout antécédent de maladie maligne au cours des 5 dernières années.
- Antécédents d'hypersensibilité à inoculer un vaccin tel que le syndrome de Guillain-Barré.
- Antécédents de réaction indésirable grave ou de réaction allergique à l'inoculation du vaccin.
- Urticaire depuis 5 ans avant la vaccination.
- Antécédents d'œdème angioneurotique héréditaire ou d'œdème angioneurotique acquis.
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.
- Suspicion ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 mois précédant la vaccination.
- Réception du vaccin contre le SARS-CoV, le MERS-CoV, le SARS-CoV-2.
- Réception du vaccin à base de vecteur adénovirus.
- Utilisation chronique d'immunosuppresseurs ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la vaccination. (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, topiques, nasaux et ophtalmiques est autorisée)
- Avoir eu recours aux antipsychotiques et antalgiques narcotiques dans les 6 mois précédant la vaccination ou difficile à respecter la procédure d'essai clinique au jugement de l'investigateur.
- Administré à un autre produit expérimental ou dispositif médical dans les 6 mois précédant la vaccination.
- Autres antécédents de vaccination dans les 30 jours précédant la vaccination ou programmés dans les 30 jours suivant la vaccination.
- Réception d'immunoglobuline ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination.
- Enceinte (y compris test hCG positif lors de la visite de dépistage) ou femme allaitante.
- Fumeur ou vapoteur actuel. (utilisation d'une cigarette ou d'une cigarette électronique au moins une fois au cours des 30 derniers jours, partie A uniquement)
- Ceux qui sont directement liés à l'enquêteur.
- Autre condition jugée inéligible pour l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : faible dose
Le sujet recevra une dose unique d'AdCLD-CoV19 (2,5 x 10 ^ 10 VP) par injection intramusculaire.
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Vaccin à base de vecteur d'adénovirus humain de type 5/35 à réplication défectueuse exprimant la protéine S du SRAS-CoV-2.
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Expérimental: Groupe 2 : dose moyenne
Le sujet recevra une dose unique d'AdCLD-CoV19 (5,0 x 10 ^ 10 VP) par injection intramusculaire.
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Vaccin à base de vecteur d'adénovirus humain de type 5/35 à réplication défectueuse exprimant la protéine S du SRAS-CoV-2.
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Expérimental: Groupe 3 : dose élevée
Le sujet recevra une dose unique d'AdCLD-CoV19 (1,0 x 10 ^ 11 VP) par injection intramusculaire.
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Vaccin à base de vecteur d'adénovirus humain de type 5/35 à réplication défectueuse exprimant la protéine S du SRAS-CoV-2.
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Expérimental: Groupe 4 : dose sélectionnée
Le sujet recevra une dose unique d'AdCLD-CoV19 par injection intramusculaire.
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Vaccin à base de vecteur d'adénovirus humain de type 5/35 à réplication défectueuse exprimant la protéine S du SRAS-CoV-2.
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Expérimental: Groupe 5 : dose sélectionnée
Le sujet recevra une dose unique d'AdCLD-CoV19 par injection intramusculaire.
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Vaccin à base de vecteur d'adénovirus humain de type 5/35 à réplication défectueuse exprimant la protéine S du SRAS-CoV-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Incidence des événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'à 28, 56 jours après la vaccination
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Jusqu'à 28, 56 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Taux de séroconversion (SCR) de l'anticorps de neutralisation utilisant le SARS-CoV-2 de type sauvage
Délai: 4, 8 semaines après la vaccination
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4, 8 semaines après la vaccination
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Titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps de neutralisation utilisant le SARS-CoV-2 de type sauvage
Délai: 4, 8 semaines après la vaccination
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4, 8 semaines après la vaccination
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GMT de l'anticorps spécifique de la protéine S
Délai: 2, 4, 8, 26, 52 semaines après la vaccination
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2, 4, 8, 26, 52 semaines après la vaccination
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Indice de réponse des lymphocytes T
Délai: 2, 4, 26, 52 semaines après la vaccination
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2, 4, 26, 52 semaines après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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SCR d'anticorps de neutralisation utilisant un pseudovirus
Délai: 2, 4, 8, 26, 52 semaines après la vaccination
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2, 4, 8, 26, 52 semaines après la vaccination
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MGT d'anticorps de neutralisation utilisant un pseudovirus
Délai: 2, 4, 8, 26, 52 semaines après la vaccination
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2, 4, 8, 26, 52 semaines après la vaccination
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Anticorps spécifique du domaine de liaison au récepteur de la protéine S GMT (RBD)
Délai: 2, 4, 8, 26, 52 semaines après la vaccination
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2, 4, 8, 26, 52 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
14 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AdCLD-CoV19-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .