Estudo de segurança e imunogenicidade de AdCLD-CoV19: uma vacina preventiva contra COVID-19 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a concordar com o consentimento informado e com idade entre 19 e 64 anos.
2. O índice de IMC é de 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2.
3. Pesar 40kg a 100kg (apenas Parte A)
4. Capaz e disposto a contracepção medicamente eficaz durante todo o período do estudo.
5. Acordo de abster-se de doar sangue durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer pessoa considerada infectada pelo COVID-19.
2. Determinado como contato próximo de caso confirmado de SARS-CoV-2 ou classificado como paciente sintomático de COVID-19 antes da vacinação.
3. Faixas anormais clinicamente significativas de medição laboratorial, ECG, radiografia de tórax na consulta de triagem.
4. Positivo em teste de HIV, HBV, HCV na consulta de triagem.
5. Febre aguda (≥ 38 ℃) ou suspeita de doença infecciosa, sintomas de doença infecciosa (tosse, dificuldade respiratória, calafrios, dores musculares, dor de cabeça, dor de garganta, perda de olfato ou paladar, etc.) dentro de 3 dias antes da vacinação .
6. Doença respiratória crônica: Asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, tuberculose ativa, tuberculose latente em tratamento.
7. Ativo clinicamente significativo ou qualquer histórico de doença: Sistema hepatobiliar, rim, sistema nervoso central ou periférico (epilepsia, convulsão, etc.), sistema endócrino (diabetes descontrolado, hiperlipidemia, etc.), sistema cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana , infarto do miocárdio, controle da hipertensão, etc.), tumor no sangue, sistema urinário, mental, sistema músculo-esquelético, sistema imunológico (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico).
8. Doença imunossupressora, incluindo doença de imunodeficiência.
9. Programado para passar por qualquer cirurgia durante todo o período do estudo.
10. Profissional de saúde que presta assistência médica a casos de SARS-CoV-2 ou ocupacionalmente com alto risco de exposição a SARS-CoV-2 durante todo o período do estudo.
11. Prisioneiros ou súditos detidos compulsoriamente. (reclusão involuntária)
12. História de SARS ou MERS.
13. Reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente do AdCLD-CoV19.
14. Tendo hemofilia em risco de causar sangramento grave quando injetado por via intramuscular ou recebendo anticoagulantes.
15. Qualquer história de doença maligna nos últimos 5 anos.
16. História de hipersensibilidade à vacina inoculada, como síndrome de Guillain-Barré.
17. História de reação adversa grave ou reação alérgica à vacina inocular.
18. Urticária nos últimos 5 anos antes da vacinação.
19. História de edema angioneurótico hereditário ou edema angioneurótico adquirido.
20. Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
21. Suspeita ou histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses antes da vacinação.
22. Recibo de vacina de SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
23. Recebimento de vacina baseada em vetor de adenovírus.
24. Uso crônico de imunossupressor ou imunomodulador nos 6 meses anteriores à vacinação. (permite-se o uso de corticosteroides inalatórios, tópicos, nasais e oftálmicos)
25. Ter feito uso de drogas antipsicóticas e analgésicos narcóticos dentro de 6 meses antes da vacinação ou dificuldade em cumprir o procedimento do ensaio clínico a critério do investigador.
26. Administrado a outro produto experimental ou dispositivo médico dentro de 6 meses antes da vacinação.
27. Outro histórico de vacinação nos 30 dias anteriores à vacinação ou em agendamento até 30 dias após a vacinação.
28. Recebimento de imunoglobulina ou qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da vacinação.
29. Grávida (incluindo teste de hCG positivo na consulta de triagem) ou lactante.
30. Fumante atual ou vaper. (uso de cigarro ou e-cigarro pelo menos uma vez nos últimos 30 dias, apenas Parte A)
31. Aqueles que estão diretamente relacionados ao investigador.
32. Outra condição considerada inelegível para o estudo, a critério do investigador.