Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av AdCLD-CoV19: En COVID-19 forebyggende vaksine hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å godta informert samtykke og i alderen 19 til 64 år.
2. BMI-indeksen er 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2.
3. Vei 40 kg til 100 kg (kun del A)
4. Kunne og villige til medisinsk effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden.
5. Avtale om å avstå fra å gi blod under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle som anses som smittet av COVID-19.
2. Fastslått å være en nærkontakt av SARS-CoV-2 bekreftet tilfelle eller klassifisert til symptomatisk pasient med COVID-19 før vaksinasjon.
3. Klinisk signifikante unormale områder for laboratoriemålinger, EKG, røntgen thorax ved screeningbesøk.
4. Positiv i HIV, HBV, HCV test ved screeningbesøk.
5. Akutt feber (≥ 38 ℃) eller mistenkt infeksjonssykdom, symptomer på infeksjonssykdom (hoste, pustevansker, frysninger, muskelsmerter, hodepine, sår hals, tap av lukt eller tap av smak, etc.) innen 3 dager før vaksinasjon .
6. Kronisk luftveissykdom: Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv tuberkulose, latent tuberkulose under behandling.
7. Klinisk signifikant aktiv eller annen sykdomshistorie: Lever og gallesystem, nyre, sentral- eller perifert nervesystem (epilepsi, anfall, etc.), endokrine system (ukontrollert diabetes, hyperlipidemi, etc.), kardiovaskulær system (kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom , hjerteinfarkt, kontroll Hypertensjon, etc.), blodsvulst, urinsystemet, mentalt, muskel-skjelettsystemet, immunsystemet (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus).
8. Immunsuppressiv sykdom inkludert immunsviktsykdom.
9. Planlagt å gjennomgå enhver operasjon i løpet av hele studieperioden.
10. Helsepersonell som yter medisinsk behandling til SARS-CoV-2-tilfeller eller yrkesmessig med høy risiko for SARS-CoV-2-eksponering under hele studieperioden.
11. Innsatte eller undersåtter som er tvangsfengslet. (ufrivillig fengsling)
12. Historie om SARS eller MERS.
13. Allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i AdCLD-CoV19.
14. Å ha hemofili i fare for å forårsake alvorlig blødning ved intramuskulær injeksjon eller ved bruk av antikoagulantia.
15. Enhver historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene.
16. Anamnese med overfølsomhet for inokulasjonsvaksine som Guillain-Barre syndrom.
17. Anamnese med alvorlig bivirkning eller allergisk reaksjon på inokulasjonsvaksine.
18. Urticaria siste 5 år før vaksinasjon.
19. Anamnese med arvelig angioneurotisk ødem eller ervervet angioneurotisk ødem.
20. Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon.
21. Mistenkt eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk siste 12 måneder før vaksinasjon.
22. Mottak av vaksine av SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
23. Mottak av adenovirusvektorbasert vaksine.
24. Kronisk bruk av immundempende eller immunmodifiserende legemiddel innen 6 måneder før vaksinasjon. (bruk av inhalerte, aktuelle, nasale og oftalmiske kortikosteroider er tillatt)
25. Etter å ha vært avhengig av antipsykotiske medisiner og narkotiske smertestillende midler innen 6 måneder før vaksinasjon eller vanskelig å overholde den kliniske utprøvingsprosedyren etter etterforskerens vurdering.
26. Administrert til andre undersøkelsesprodukter eller medisinsk utstyr innen 6 måneder før vaksinasjon.
27. Annen vaksinasjonshistorie innen 30 dager før vaksinasjon eller planlegges innen 30 dager etter vaksinasjon.
28. Mottak av immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder før vaksinasjon.
29. Gravid (inkludert positiv hCG-test ved screeningbesøk) eller ammende kvinne.
30. Nåværende røyker eller vaper. (bruk av sigarett eller e-sigarett minst én gang i løpet av de siste 30 dagene, kun del A)
31. De som er direkte relatert til etterforskeren.
32. Annen tilstand som anses som ikke kvalifisert for studien etter etterforskers skjønn.