Onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van AdCLD-CoV19: een COVID-19 preventief vaccin bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en in de leeftijd van 19 tot 64 jaar.
2. De BMI-index is 18,5 kg/m2 tot 30,0 kg/m2.
3. Weeg 40 kg tot 100 kg (alleen deel A)
4. In staat en bereid tot medisch effectieve anticonceptie gedurende de gehele studieperiode.
5. Akkoord om gedurende de hele studieperiode af te zien van bloeddonatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Iedereen die besmet wordt geacht met COVID-19.
2. Vastbesloten om nauw contact te hebben met een door SARS-CoV-2 bevestigd geval of geclassificeerd als symptomatische patiënt van COVID-19 voorafgaand aan vaccinatie.
3. Klinisch significant afwijkend bereik van laboratoriummetingen, ECG, X-thorax bij screeningbezoek.
4. Positief in HIV-, HBV-, HCV-test bij screeningsbezoek.
5. Acute koorts (≥ 38℃) of vermoedelijke infectieziekte, symptomen van infectieziekte (hoesten, moeite met ademhalen, koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, reuk- of smaakverlies, etc.) binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie .
6. Chronische luchtwegaandoeningen: Astma, chronische obstructieve longziekte, actieve tuberculose, latente tuberculose in behandeling.
7. Klinisch significante actieve of ziektegeschiedenis: lever- en galsysteem, nier, centraal of perifeer zenuwstelsel (epilepsie, toevallen, enz.), endocrien systeem (ongecontroleerde diabetes, hyperlipidemie, enz.), cardiovasculair systeem (congestief hartfalen, coronaire hartziekte , hartinfarct, controle hypertensie, enz.), bloedtumor, urinewegen, mentaal, bewegingsapparaat, immuunsysteem (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus).
8. Immunosuppressieve ziekte, waaronder immunodeficiëntieziekte.
9. Gepland om gedurende de hele studieperiode een operatie te ondergaan.
10. Gezondheidswerker die medische zorg verleent aan gevallen van SARS-CoV-2 of beroepsmatig een hoog risico loopt op blootstelling aan SARS-CoV-2 gedurende de gehele onderzoeksperiode.
11. Gevangenen of onderdanen die gedwongen worden vastgehouden. (onvrijwillige opsluiting)
12. Geschiedenis van SARS of MERS.
13. Allergische reactie of overgevoeligheid voor een ingrediënt van AdCLD-CoV19.
14. Hemofilie hebben met het risico ernstige bloedingen te veroorzaken bij intramusculaire injectie of bij het ontvangen van anticoagulantia.
15. Elke voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar.
16. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het inenten van het vaccin, zoals het syndroom van Guillain-Barré.
17. Geschiedenis van een ernstige bijwerking of allergische reactie op het vaccin.
18. Urticaria voorbij 5 jaar voorafgaand aan vaccinatie.
19. Geschiedenis van erfelijk angioneurotisch oedeem of verworven angioneurotisch oedeem.
20. Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
21. Vermoedelijk of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden vóór vaccinatie.
22. Ontvangst van vaccin van SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
23. Ontvangst van vaccin op basis van adenovirusvector.
24. Chronisch gebruik van immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie. (gebruik van inhalatiecorticosteroïden, plaatselijke corticosteroïden, nasale corticosteroïden en oftalmische corticosteroïden is toegestaan)
25. Binnen 6 maanden voor vaccinatie afhankelijk zijn geweest van antipsychotica en narcotische analgetica, of naar het oordeel van de onderzoeker moeilijk te volgen zijn tijdens de klinische proefprocedure.
26. Toegediend aan een ander onderzoeksproduct of medisch hulpmiddel binnen 6 maanden vóór vaccinatie.
27. Andere vaccinatiegeschiedenis binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie of gepland binnen 30 dagen na vaccinatie.
28. Ontvangst van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie.
29. Zwanger (inclusief positieve hCG-test bij screeningbezoek) of borstvoeding gevende vrouw.
30. Huidige roker of vaper. (gebruik van sigaret of e-sigaret minstens één keer in de afgelopen 30 dagen, alleen deel A)
31. Degenen die direct gerelateerd zijn aan de onderzoeker.
32. Andere aandoening die naar goeddunken van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek.