- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04666012
Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di AdCLD-CoV19: un vaccino preventivo COVID-19 in volontari sani
27 luglio 2023 aggiornato da: Cellid Co., Ltd.
Uno studio di fase 1/2a (aumento della dose, centro singolo, aperto, fase 1 e multicentrico, aperto, fase 2a) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AdCLD-CoV19: un vaccino preventivo COVID-19 in volontari sani
Questo è uno studio clinico di fase 1/2a per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AdCLD-CoV19 negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La Parte A è condotta come sperimentazione clinica di fase 1 con aumento della dose, centro singolo, in aperto.
La Parte B è condotta come sperimentazione clinica multicentrica, in aperto, di Fase 2a.
Nella Parte A, valutiamo la sicurezza in tutti i gruppi di dose e stabiliamo due dosi adeguate per la Parte B. Nella Parte B, valutiamo le risposte immunitarie contro SARS-CoV-2 e stabiliamo la dose adatta per la fase successiva della sperimentazione clinica.
DSMB valuterà la sicurezza durante l'intero periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
-
-
Province
-
Ansan, Province, Corea, Repubblica di
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Province, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
State
-
Seoul, State, Corea, Repubblica di
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, State, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a concordare il consenso informato e di età compresa tra 19 e 64 anni.
- L'indice BMI va da 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2.
- Pesare da 40 kg a 100 kg (solo parte A)
- In grado e disposto a una contraccezione efficace dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio.
- Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Chiunque sia ritenuto infetto da COVID-19.
- Determinato come contatto stretto di un caso confermato di SARS-CoV-2 o classificato come paziente sintomatico di COVID-19 prima della vaccinazione.
- Intervalli anomali clinicamente significativi di misurazioni di laboratorio, ECG, radiografia del torace alla visita di screening.
- Positivo al test HIV, HBV, HCV alla visita di screening.
- Febbre acuta (≥ 38 ℃) o sospetta malattia infettiva, sintomi di malattia infettiva (tosse, difficoltà respiratorie, brividi, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, perdita dell'olfatto o perdita del gusto, ecc.) entro 3 giorni prima della vaccinazione .
- Malattie respiratorie croniche: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, tubercolosi attiva, tubercolosi latente in trattamento.
- Attività clinicamente significativa o qualsiasi storia di malattia: sistema epatobiliare, rene, sistema nervoso centrale o periferico (epilessia, convulsioni, ecc.), sistema endocrino (diabete non controllato, iperlipidemia, ecc.), sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica , infarto miocardico, controllo ipertensione, ecc.), tumore del sangue, sistema urinario, mentale, sistema muscolo-scheletrico, sistema immunitario (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico).
- Malattie immunosoppressive inclusa la malattia da immunodeficienza.
- Programmato per sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico durante l'intero periodo di studio.
- Operatore sanitario che fornisce assistenza medica a casi di SARS-CoV-2 o professionalmente ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 durante l'intero periodo di studio.
- Detenuti o soggetti in regime di detenzione coatta. (carcerazione involontaria)
- Storia della SARS o MERS.
- Reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di AdCLD-CoV19.
- Avere l'emofilia a rischio di causare gravi emorragie se iniettato per via intramuscolare o ricevere anticoagulanti.
- Qualsiasi storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni.
- Storia di ipersensibilità all'inoculazione del vaccino come la sindrome di Guillain-Barré.
- Anamnesi di reazione avversa grave o reazione allergica al vaccino inoculato.
- Orticaria negli ultimi 5 anni prima della vaccinazione.
- Storia di edema angioneurotico ereditario o edema angioneurotico acquisito.
- Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
- Sospetto o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi prima della vaccinazione.
- Ricezione del vaccino di SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
- Ricezione del vaccino a base di vettori di adenovirus.
- Uso cronico di farmaci immunosoppressori o immunomodificanti nei 6 mesi precedenti la vaccinazione. (è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, topica, nasale e oftalmica)
- Avere fatto affidamento su farmaci antipsicotici e analgesici narcotici entro 6 mesi prima della vaccinazione o difficoltà a rispettare la procedura della sperimentazione clinica a giudizio dello sperimentatore.
- Somministrato ad altro prodotto sperimentale o dispositivo medico entro 6 mesi prima della vaccinazione.
- Altre anamnesi di vaccinazione entro 30 giorni prima della vaccinazione o in programma entro 30 giorni dopo la vaccinazione.
- Ricevimento di immunoglobuline o qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi prima della vaccinazione.
- Donna incinta (incluso test hCG positivo alla visita di screening) o che allatta.
- Fumatore o vaper attuale. (uso di sigaretta o sigaretta elettronica almeno una volta negli ultimi 30 giorni, solo Parte A)
- Coloro che sono direttamente collegati all'investigatore.
- Altre condizioni ritenute non idonee per lo studio a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1: dose bassa
Il soggetto riceverà una singola dose di AdCLD-CoV19 (2,5x10 ^ 10VP) come iniezione intramuscolare.
|
Vaccino a base di vettore di adenovirus umano di tipo 5/35 con difetto di replicazione che esprime la proteina S di SARS-CoV-2.
|
Sperimentale: Gruppo 2: dose media
Il soggetto riceverà una singola dose di AdCLD-CoV19 (5.0x10 ^ 10VP) come iniezione intramuscolare.
|
Vaccino a base di vettore di adenovirus umano di tipo 5/35 con difetto di replicazione che esprime la proteina S di SARS-CoV-2.
|
Sperimentale: Gruppo 3: dose elevata
Il soggetto riceverà una singola dose di AdCLD-CoV19 (1.0x10 ^ 11VP) come iniezione intramuscolare.
|
Vaccino a base di vettore di adenovirus umano di tipo 5/35 con difetto di replicazione che esprime la proteina S di SARS-CoV-2.
|
Sperimentale: Gruppo 4: dose selezionata
Il soggetto riceverà una singola dose di AdCLD-CoV19 come iniezione intramuscolare.
|
Vaccino a base di vettore di adenovirus umano di tipo 5/35 con difetto di replicazione che esprime la proteina S di SARS-CoV-2.
|
Sperimentale: Gruppo 5: dose selezionata
Il soggetto riceverà una singola dose di AdCLD-CoV19 come iniezione intramuscolare.
|
Vaccino a base di vettore di adenovirus umano di tipo 5/35 con difetto di replicazione che esprime la proteina S di SARS-CoV-2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
|
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
|
Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28, 56 giorni dopo la vaccinazione
|
Fino a 28, 56 giorni dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
|
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
|
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
|
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
|
Tasso di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo di neutralizzazione utilizzando SARS-CoV-2 wild type
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo la vaccinazione
|
4, 8 settimane dopo la vaccinazione
|
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo di neutralizzazione utilizzando SARS-CoV-2 wild type
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo la vaccinazione
|
4, 8 settimane dopo la vaccinazione
|
GMT dell'anticorpo specifico per la proteina S
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
|
2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
|
Indice di risposta delle cellule T
Lasso di tempo: 2, 4, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
|
2, 4, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
SCR dell'anticorpo di neutralizzazione usando pseudovirus
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
|
2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
|
GMT dell'anticorpo di neutralizzazione usando pseudovirus
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
|
2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
|
GMT dell'anticorpo specifico del dominio legante il recettore della proteina S (RBD).
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
|
2, 4, 8, 26, 52 settimane dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AdCLD-CoV19-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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