Potilaiden ja hoitajien ymmärryksen parantaminen pitkälle edenneen syövän immunoterapian riskeistä ja hyödyistä (UPLIFT)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jalostaa ja pilotoida koulutusmateriaalia, joka on kehitetty kouluttamaan ja tukemaan edenneen syövän immuunihoitoa saavia potilaita.
Interventio on opetusvideo ja kysymysluettelo (QPL), joka edistää potilaiden, hoitajien ja onkologian tiimin välistä viestintää immunoterapian riskeistä ja hyödyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- IV vaiheen virtsarakon syöpä
- IV vaiheen rintasyöpä
- IV vaiheen melanooma
- Immunoterapia
- Immuunitarkistuspisteen estäjät
- IV vaiheen mahasyöpä
- IV vaiheen Merkel-solusyöpä
- IV vaiheen paksusuolen syöpä
- Vaihe IV ruokatorven syöpä
- Pitkälle edennyt keuhkosyöpä
- IV vaiheen munuaissolusyöpä
- Pienisoluinen keuhkosyöpä laaja vaihe
- Ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe IV mesoteliooma
- Vaihe IV kohdunkaulan syöpä
- Ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- IV vaiheen ihon okasolusyöpä
- IV vaiheen tyvisolusyöpä
- Vaihe IV Maksasolusyöpä
- IV vaiheen pään ja kaulan okasolusyöpä
- Vaihe IV kohdun limakalvon syöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksiosainen tutkimus 1) tarkentaa ja 2) pilottitestaa interventiota, jolla parannetaan osallistujien ja hoitajan tietoja ja lisätään kommunikaatiota onkologiaryhmän kanssa immunoterapiasta.
- Interventioon kuuluu videon katsominen, joka on kehitetty potilaiden valistamiseksi immunoterapiahoidon riskeistä, hyödyistä ja mahdollisista tuloksista sekä immunoterapiakeskeisen QPL:n tarkistaminen ennen ICI:n aloittamista.
- Tämän tutkimuksen osassa 1 tutkijat suorittavat pienen avoimen pilotin tarkentamaan interventio- ja tutkimusmenettelyjä.
- Osassa 2 tutkijat suorittavat yhden paikan satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen, johon osallistuu 130 potilasta ja heidän hoitajiaan, arvioidakseen interventioiden toteutettavuutta ja intervention alustavaa tehokkuutta parantaakseen potilaiden ja hoitajien tietämystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat (potilaat ja omaishoitajat) - Taulukko 1
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kyky lukea ja vastata englanniksi
Potilaan osallistumiskriteerit (taulukon 1 lisäksi)
- Hoitoa MGH-syöpäkeskuksessa
- Pitkälle edenneen (vaihe IV) melanooman tai edenneen, parantumattoman keuhkosyövän diagnoosi, mukaan lukien vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ei-leikkausvaiheen III NSCLC, laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Suunnittele immunoterapian aloittaminen ICI:llä (pembrolitsumabi, nivolumabi, ipilimumabi, atetsolitsumabi tai yhdistelmä), kliinikon asiakirjat sähköisessä sairauskertomuksessa tai tutkimushenkilöstön yhteydenpito kliinikon kanssa
Omaishoitajan osallistumiskriteerit (taulukon 1 lisäksi)
- Tutkimukseen osallistunut potilas tunnisti hänet "syövänhoitoon osallistuvaksi tukihenkilöksi".
Poissulkemiskriteerit
- Vakava psykiatrinen tila tai samanaikainen sairaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimukseen osallistumisen
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkenna interventio- ja tutkimusmenettelyä
Pieni avoin pilotti (n=10) interventio- ja tutkimusmenetelmien tarkentamiseksi.
|
Interventio sisältää 15 minuutin opetusvideon ja 2-sivuisen luettelon immunoterapiaa koskevista ehdotetuista kysymyksistä, jotka onkologiaryhmän kanssa tarkistettava.
|
|
Kokeellinen: Opetusvideo ja QPL-luettelo
Satunnaistettu interventioosastoon
|
Interventio sisältää 15 minuutin opetusvideon ja 2-sivuisen luettelon immunoterapiaa koskevista ehdotetuista kysymyksistä, jotka onkologiaryhmän kanssa tarkistettava.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Satunnaistettu normaalihoitoon
|
Kyselyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokeilun toteutettavuus osoitetaan, jos vähintään 70 % lähestyvistä osallistujista on ilmoittautunut
|
Päivä 1
|
|
Toteutettavuus, määritellään opintotoimien suorittamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
80 % interventioon satunnaistetuista osallistujista katsoo videon ja käy läpi QPL:n.
|
Perustaso 72 tuntiin
|
|
Muutos osallistujien tiedossa immunoterapian tietämyksen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
Ensisijainen tulos on osallistujan tieto, joka mitataan Immunotherapy Knowledge Assessment -tutkimuksella, 9 kohdan kyselyllä, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa tietoa (minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 9).
Tutkijat laskevat kokonaistietopisteen lähtötilanteessa ja 72 tunnin aikana.
|
Perustaso 72 tuntiin
|
|
Muutos osallistujien tiedossa immunoterapian tietämyksen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Ensisijainen tulos on osallistujan tieto, Immunotherapy Knowledge Assessment, 9 kohdan tutkimus, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa tietoa (minimipisteet = 0, maksimipisteet = 9).
Tutkijat laskevat kokonaistietopisteen lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan ahdistuneisuudessa tila- ja piirreahdistuksen tila-ala-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
Tutkijat käyttävät State Subscale of State and Trait Anxiety Inventory ja lähtötilannetta ja 72 tuntia.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (minimipisteet = 20, maksimipisteet = 80).
|
Perustaso 72 tuntiin
|
|
Muutos osallistujan ahdistuneisuudessa tila- ja piirreahdistuksen tila-ala-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Tutkijat käyttävät State Subscale of State and Trait Anxiety Inventory ja lähtötilannetta ja 6 viikkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (minimipisteet = 20, maksimipisteet = 80)
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Potilaskysymykset onkologin käynnillä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaiden ja hoitajien esittämien kysymysten määrää arvioidaan koodaamalla äänitettyjen onkologian käyntien transkriptit ja verrataan käsivarsien välillä negatiivisen binomiaalisen mallin avulla.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Immunoterapia
- Immuunitarkistuspisteen estäjät
- Pitkälle edennyt keuhkosyöpä
- IV vaiheen melanooma
- IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- IV vaiheen rintasyöpä
- Pienisoluinen keuhkosyöpä laaja vaihe
- IV vaiheen paksusuolen syöpä
- Ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- IV vaiheen Merkel-solusyöpä
- IV vaiheen ihon okasolusyöpä
- IV vaiheen tyvisolusyöpä
- IV vaiheen mahasyöpä
- Vaihe IV ruokatorven syöpä
- Vaihe IV Maksasolusyöpä
- IV vaiheen munuaissolusyöpä
- IV vaiheen virtsarakon syöpä
- IV vaiheen pään ja kaulan okasolusyöpä
- Vaihe IV kohdunkaulan syöpä
- Vaihe IV kohdun limakalvon syöpä
- Vaihe IV mesoteliooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Polyomavirusinfektiot
- Neoplasmat, tyvisolut
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Vatsan kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Mesoteliooma
- Rintojen kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Melanooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, tyvisolu
- Karsinooma, Merkelin solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .