Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение понимания пациентом и лицом, осуществляющим уход, рисков и преимуществ иммунотерапии при распространенном раке (UPLIFT)

20 октября 2023 г. обновлено: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital

Целью данного исследования является уточнение и пилотное тестирование учебного материала, разработанного для обучения и поддержки пациентов, получающих иммунотерапию при распространенном раке.

Мероприятие представляет собой образовательное видео и список вопросов (QPL), чтобы способствовать общению между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и онкологической командой о рисках и преимуществах иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, состоящее из двух частей, 1) улучшит и 2) проверит вмешательство, чтобы улучшить знания участников и лиц, осуществляющих уход, и улучшить общение с онкологической командой об иммунотерапии.

  • Вмешательство включает в себя просмотр видеоролика, разработанного для информирования пациентов о рисках, преимуществах и потенциальных результатах лечения иммунотерапией, а также рассмотрение QPL, ориентированного на иммунотерапию, до начала ICI.
  • В части 1 этого исследования исследователи проведут небольшой открытый пилотный проект, чтобы уточнить процедуры вмешательства и исследования.
  • Во второй части исследователи проведут одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование, включающее 130 пациентов и лиц, осуществляющих уход, для оценки возможности проведения вмешательства и предварительной эффективности вмешательства в улучшении знаний пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все участники (пациенты и лица, осуществляющие уход) - Таблица 1

    • Возраст 18 лет и старше
    • Умение читать и отвечать на английском

  • Критерии включения пациентов (в дополнение к таблице 1)

    • Получение помощи в онкологическом центре MGH
    • Диагностика запущенной (стадия IV) меланомы или распространенного, неизлечимого рака легкого, включая немелкоклеточный рак легкого IV стадии (НМРЛ), нерезектабельный НМРЛ III стадии, мелкоклеточный рак легкого обширной стадии.
    • Спланируйте начало иммунотерапии с помощью ИКИ (пембролизумаб, ниволумаб, ипилимумаб, атезолизумаб или их комбинация), в соответствии с документацией врача в электронной медицинской карте или общением персонала исследования с врачом

  • Критерии включения лиц, осуществляющих уход (в дополнение к таблице 1)

    • Идентифицирован пациентом, включенным в исследование, как «поддерживающее лицо, участвующее в лечении рака».

Критерий исключения

  • Серьезное психическое заболевание или сопутствующее заболевание, препятствующее участию в исследовании.
  • Когнитивные нарушения, препятствующие предоставлению информированного согласия или участию в исследовании
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уточнить процедуру вмешательства и исследования

Небольшой открытый пилотный проект (n=10) для уточнения процедур вмешательства и исследования.

  • Исследование будет включать три опроса (один до первой инфузии, один после и один через шесть недель).
  • Обучающее видео о рисках, преимуществах и потенциальных результатах лечения иммунотерапией и обзоре QPL, ориентированного на иммунотерапию, до начала ICI или PDF-альтернативы видео
  • Список вопросов-подсказок (QPL) — список предлагаемых вопросов, которые участник может выбрать для обсуждения с онкологической командой.
Другой: Обучающее видео и список QPL
Мероприятие включает 15-минутное обучающее видео и 2-страничный список вопросов, предлагаемых для обсуждения с командой онкологии об иммунотерапии.
Экспериментальный: Обучающее видео и список QPL

Рандомизировано в группу вмешательства

  • Исследование будет включать три опроса (один до первой инфузии, один после и один через шесть недель).
  • Обучающее видео о рисках, преимуществах и потенциальных результатах лечения иммунотерапией и обзоре QPL, ориентированного на иммунотерапию, до начала ICI или PDF-альтернативы видео
  • Список вопросов-подсказок (QPL) — список предлагаемых вопросов, которые участник может выбрать для обсуждения с онкологической командой.
  • Аудиозапись разговора с онкологом
Другой: Обучающее видео и список QPL
Мероприятие включает 15-минутное обучающее видео и 2-страничный список вопросов, предлагаемых для обсуждения с командой онкологии об иммунотерапии.
Активный компаратор: Обычный уход

Рандомизировано в группу обычного ухода

  • В «контрольной» группе будет проведено три опроса (один до первой инфузии, один после и один через шесть недель).
  • Аудиозапись разговора с онкологом
Другой: Обычный уход
Опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость - зачисление
Временное ограничение: 1 день
Осуществимость испытания будет продемонстрирована, если будет зачислено не менее 70% участников, к которым подошли.
1 день
Осуществимость, определяемая как завершение учебной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов
80% участников, рандомизированных для вмешательства, смотрят видео и анализируют QPL.
Исходный уровень до 72 часов
Изменение знаний участников с помощью оценки знаний в области иммунотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов
Первичным результатом являются знания участников, измеренные с помощью оценки знаний в области иммунотерапии, опроса из 9 пунктов, где более высокие баллы представляют более высокие знания (минимальный балл = 0, максимальный балл = 9). Исследователи подсчитывают общую оценку знаний на исходном уровне и через 72 часа.
Исходный уровень до 72 часов
Изменение знаний участников с помощью оценки знаний в области иммунотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Первичным результатом является знание участников, оценка знаний об иммунотерапии, опрос из 9 пунктов, где более высокие баллы представляют больший уровень знаний (минимальный балл = 0, максимальный балл = 9). Исследователи рассчитают общую оценку знаний на исходном уровне и через 6 недель.
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревожности участников с использованием подшкалы состояний состояния и личностной тревожности.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов
Исследователи будут использовать подшкалу состояний состояния и признаков тревоги, а также исходный уровень и 72 часа. Более высокие баллы указывают на большую тревогу (минимальный балл = 20, максимальный балл = 80).
Исходный уровень до 72 часов
Изменение тревожности участников с использованием подшкалы состояний состояния и личностной тревожности.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Исследователи будут использовать подшкалу состояний состояния и признаков тревожности, а также исходный уровень и 6 недель. Более высокие баллы указывают на большую тревогу (минимальный балл = 20, максимальный балл = 80).
Исходный уровень до 6 недель
Вопросы пациентов на приеме у онколога
Временное ограничение: 72 часа
Количество вопросов, задаваемых пациентами и лицами, осуществляющими уход, будет оцениваться путем кодирования стенограмм аудиозаписей посещений онкологического отделения и сравнения между группами с использованием отрицательной биномиальной модели.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Conquer Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучающее видео и список QPL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться