Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zrozumienia przez pacjentów i opiekunów zagrożeń i korzyści immunoterapii zaawansowanego raka (UPLIFT)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital

Celem tego badania jest udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie materiałów edukacyjnych opracowanych w celu edukacji i wsparcia pacjentów otrzymujących immunoterapię z powodu zaawansowanego raka.

Interwencja to edukacyjny film wideo i lista pytań (QPL) w celu promowania komunikacji między pacjentami, opiekunami i zespołem onkologicznym na temat zagrożeń i korzyści immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuczęściowe badanie 1) udoskonali i 2) przetestuje pilotaż interwencji, aby poprawić wiedzę uczestnika i opiekuna oraz poprawić komunikację z zespołem onkologicznym na temat immunoterapii.

  • Interwencja polega na obejrzeniu filmu opracowanego w celu edukacji pacjentów w zakresie ryzyka, korzyści i potencjalnych wyników leczenia immunoterapią oraz przeglądu QPL skoncentrowanej na immunoterapii przed rozpoczęciem ICI.
  • W części 1 tego badania badacze przeprowadzą mały otwarty program pilotażowy w celu udoskonalenia procedur interwencji i badań.
  • W części 2 badacze przeprowadzą jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 130 pacjentów i ich opiekunów, w celu oceny wykonalności przeprowadzenia interwencji oraz wstępnej skuteczności interwencji w poprawie wiedzy pacjenta i opiekuna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy (pacjenci i opiekunowie) — tabela 1

    • Wiek 18 lat lub starszy
    • Umiejętność czytania i odpowiadania w języku angielskim

  • Kryteria włączenia pacjentów (oprócz Tabeli 1)

    • Otrzymywanie opieki w Centrum Onkologii MGH
    • Rozpoznanie zaawansowanego (stadium IV) czerniaka lub zaawansowanego, nieuleczalnego raka płuca, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w IV stopniu zaawansowania, nieoperacyjnego NSCLC w III stopniu zaawansowania, drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym.
    • Zaplanuj rozpoczęcie immunoterapii ICI (pembrolizumabem, niwolumabem, ipilimumabem, atezolizumabem lub połączeniem), zgodnie z dokumentacją klinicysty w elektronicznej dokumentacji medycznej lub w komunikacji personelu badawczego z klinicystą

  • Kryteria włączenia opiekuna (oprócz Tabeli 1)

    • Zidentyfikowany jako „osoba wspierająca zaangażowana w leczenie raka” przez pacjenta włączonego do badania

Kryteria wyłączenia

  • Poważny stan psychiczny lub współistniejąca choroba uniemożliwiająca udział w badaniu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uściślij interwencję i procedurę badania

Mały otwarty program pilotażowy (n=10) w celu udoskonalenia procedur interwencji i badania.

  • Badanie obejmie trzy ankiety (jedną przed pierwszym wlewem, jedną po i jedną sześć tygodni później).
  • Film edukacyjny dotyczący ryzyka, korzyści i potencjalnych wyników leczenia immunoterapią oraz przegląd QPL ukierunkowanej na immunoterapię przed rozpoczęciem ICI lub PDF alternatywa dla filmu
  • Lista zapytań (QPL) – lista sugerowanych pytań, które uczestnik może zadać zespołowi onkologicznemu.
Inny: Edukacyjny film wideo i lista QPL
Interwencja obejmuje 15-minutowy film edukacyjny i 2-stronicową listę sugerowanych pytań do omówienia z zespołem onkologicznym na temat immunoterapii.
Eksperymentalny: Edukacyjny film wideo i lista QPL

Przydzielono losowo do ramienia interwencyjnego

  • Badanie obejmie trzy ankiety (jedną przed pierwszym wlewem, jedną po i jedną sześć tygodni później).
  • Film edukacyjny dotyczący ryzyka, korzyści i potencjalnych wyników leczenia immunoterapią oraz przegląd QPL ukierunkowanej na immunoterapię przed rozpoczęciem ICI lub PDF alternatywa dla filmu
  • Lista zapytań (QPL) – lista sugerowanych pytań, które uczestnik może zadać zespołowi onkologicznemu.
  • Nagrana rozmowa z onkologiem
Inny: Edukacyjny film wideo i lista QPL
Interwencja obejmuje 15-minutowy film edukacyjny i 2-stronicową listę sugerowanych pytań do omówienia z zespołem onkologicznym na temat immunoterapii.
Aktywny komparator: Zwykła opieka

Przydzielono losowo do ramienia o zwykłej opiece

  • Grupa „kontrolna” będzie miała trzy ankiety (jedna przed pierwszą infuzją, jedna po i jedna sześć tygodni później)
  • Nagrana rozmowa z onkologiem
Inny: Zwykła opieka
Ankiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - rejestracja
Ramy czasowe: Dzień 1
Wykonalność próby zostanie wykazana, jeśli zapisze się co najmniej 70% uczestników, do których zgłoszono się
Dzień 1
Wykonalność, zdefiniowana jako zakończenie działań studyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
80% uczestników losowo wybranych do interwencji ogląda wideo i przegląda QPL.
Linia bazowa do 72 godzin
Zmiana wiedzy uczestników z wykorzystaniem Oceny Wiedzy o Immunoterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
Podstawowym wynikiem jest wiedza uczestników, mierzona za pomocą Oceny wiedzy o immunoterapii, 9-punktowej ankiecie z wyższymi wynikami reprezentującymi większą wiedzę (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 9). Badacze obliczą całkowity wynik wiedzy na początku badania i po 72 godzinach.
Linia bazowa do 72 godzin
Zmiana wiedzy uczestników z wykorzystaniem Oceny Wiedzy o Immunoterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Podstawowym wynikiem jest wiedza uczestników, ocena wiedzy na temat immunoterapii, ankieta składająca się z 9 pozycji z wyższymi wynikami reprezentującymi większą wiedzę (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 9). Badacze obliczą całkowity wynik wiedzy na początku badania i po 6 tygodniach.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku uczestników, przy użyciu Podskali Stanu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
Badacze wykorzystają Podskalę Stanową Inwentarza Lęku Stanu i Cechy oraz linię bazową i 72 godziny. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój (minimalny wynik = 20, maksymalny wynik = 80).
Linia bazowa do 72 godzin
Zmiana lęku uczestników, przy użyciu Podskali Stanu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Badacze wykorzystają Podskalę Stanową Inwentarza Lęku Stanu i Cechy oraz punkt wyjściowy i 6 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój (minimalny wynik = 20, maksymalny wynik = 80)
Linia bazowa do 6 tygodni
Pytania zadawane pacjentom podczas wizyty u onkologa
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba pytań zadawanych przez pacjentów i opiekunów zostanie oceniona poprzez zakodowanie transkryptów nagranych audio wizyt onkologicznych i porównanie między ramionami przy użyciu modelu dwumianu ujemnego.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Conquer Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj