Mejorar la comprensión de los pacientes y los cuidadores sobre los riesgos y beneficios de la inmunoterapia para el cáncer avanzado (UPLIFT)
20 de octubre de 2023 actualizado por: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es refinar y probar material educativo desarrollado para educar y apoyar a los pacientes que reciben inmunoterapia para el cáncer avanzado.
La intervención es un video educativo y una lista de preguntas (QPL) para promover la comunicación entre los pacientes, los cuidadores y el equipo de oncología sobre los riesgos y beneficios de la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- Cáncer de vejiga en estadio IV
- Cáncer de mama en estadio IV
- Melanoma en estadio IV
- Inmunoterapia
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Cáncer gástrico en estadio IV
- Carcinoma de células de Merkel en estadio IV
- Cáncer colorrectal en estadio IV
- Cáncer de esófago en estadio IV
- Cáncer de pulmón avanzado
- Carcinoma de células renales en estadio IV
- Etapa extensa del cáncer de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas irresecable
- Mesotelioma en estadio IV
- Cáncer de cuello uterino en estadio IV
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable
- Carcinoma cutáneo de células escamosas en estadio IV
- Carcinoma basocelular en estadio IV
- Cáncer hepatocelular en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio IV
- Cáncer de endometrio en estadio IV
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de dos partes 1) refinará y 2) realizará una prueba piloto de una intervención para mejorar el conocimiento de los participantes y los cuidadores y aumentar la comunicación con el equipo de oncología sobre la inmunoterapia.
- La intervención consiste en ver un video desarrollado para educar a los pacientes sobre los riesgos, los beneficios y los posibles resultados del tratamiento de inmunoterapia y revisar un QPL centrado en la inmunoterapia antes del inicio de la ICI.
- En la Parte 1 de este estudio, los investigadores realizarán un pequeño proyecto piloto abierto para refinar la intervención y los procedimientos del estudio.
- En la Parte 2, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado piloto de un solo sitio que incluye a 130 pacientes y sus cuidadores, para evaluar la viabilidad de la entrega de la intervención y la eficacia preliminar de la intervención para mejorar el conocimiento del paciente y el cuidador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura A Petrillo, MD
- Número de teléfono: 617-724-0423
- Correo electrónico: lpetrillo2@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes (Pacientes y Cuidadores)-Tabla 1
- 18 años o más
- Habilidad para leer y responder en inglés.
Criterios de inclusión de pacientes (además de la Tabla 1)
- Recibir atención en el MGH Cancer Center
- Diagnóstico de melanoma avanzado (etapa IV) o cáncer de pulmón avanzado e incurable, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa IV, NSCLC en etapa III irresecable, cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa.
- Plan para iniciar la inmunoterapia con un ICI (pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, atezolizumab o una combinación), según la documentación del médico en la historia clínica electrónica o la comunicación del personal del estudio con el médico
Criterios de inclusión del cuidador (además de la Tabla 1)
- Identificado como "una persona de apoyo involucrada en su atención del cáncer" por un paciente inscrito en el estudio
Criterio de exclusión
- Condición psiquiátrica mayor o enfermedad comórbida que prohíba la participación en el estudio
- Deterioro cognitivo que prohíba la prestación del consentimiento informado o la participación en el estudio
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Refinar la intervención y el procedimiento de estudio
Pequeño piloto abierto (n=10) para refinar los procedimientos de intervención y estudio.
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La intervención incluye un video educativo de 15 minutos y una lista de 2 páginas de preguntas sugeridas para revisar con el equipo de oncología acerca de la inmunoterapia.
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Experimental: Video Educativo y Lista QPL
Aleatorizado en el brazo de intervención
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La intervención incluye un video educativo de 15 minutos y una lista de 2 páginas de preguntas sugeridas para revisar con el equipo de oncología acerca de la inmunoterapia.
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Comparador activo: Cuidado usual
Aleatorizado en el brazo de atención habitual
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Encuestas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - inscripción
Periodo de tiempo: Día 1
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La viabilidad del ensayo se demostrará si al menos el 70% de los participantes contactados están inscritos.
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Día 1
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Viabilidad, definida como la finalización de las actividades del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas
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El 80 % de los participantes asignados al azar a la intervención ven el video y revisan el QPL.
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Línea de base a 72 horas
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Cambio en el conocimiento de los participantes, utilizando la Evaluación de conocimientos sobre inmunoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas
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El resultado principal es el conocimiento de los participantes, medido por la Evaluación de conocimientos sobre inmunoterapia, una encuesta de 9 ítems en la que las puntuaciones más altas representan un mayor conocimiento (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 9).
Los investigadores calcularán la puntuación total de conocimiento al inicio y a las 72 horas.
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Línea de base a 72 horas
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Cambio en el conocimiento de los participantes, utilizando la Evaluación de conocimientos sobre inmunoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El resultado primario es el conocimiento de los participantes, Evaluación de conocimientos sobre inmunoterapia, una encuesta de 9 ítems en la que las puntuaciones más altas representan un mayor conocimiento (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 9).
Los investigadores calcularán la puntuación total de conocimientos al inicio del estudio ya las 6 semanas.
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Línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad de los participantes, usando la Subescala Estatal del Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas
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Los investigadores utilizarán la Subescala Estatal del Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo y la línea de base y 72 horas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad (puntuación mínima = 20, puntuación máxima = 80).
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Línea de base a 72 horas
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Cambio en la ansiedad de los participantes, usando la Subescala Estatal del Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Los investigadores utilizarán la Subescala Estatal del Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo y la línea de base y 6 semanas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad (puntuación mínima = 20, puntuación máxima = 80)
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Línea de base a 6 semanas
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Preguntas de los pacientes en la visita al oncólogo
Periodo de tiempo: 72 horas
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El número de preguntas formuladas por pacientes y cuidadores se evaluará mediante la codificación de las transcripciones de las visitas de oncología grabadas en audio y se comparará entre los brazos utilizando el modelo binomial negativo.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inmunoterapia
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Cáncer de pulmón avanzado
- Melanoma en estadio IV
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- Cáncer de mama en estadio IV
- Etapa extensa del cáncer de pulmón de células pequeñas
- Cáncer colorrectal en estadio IV
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas irresecable
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable
- Carcinoma de células de Merkel en estadio IV
- Carcinoma cutáneo de células escamosas en estadio IV
- Carcinoma basocelular en estadio IV
- Cáncer gástrico en estadio IV
- Cáncer de esófago en estadio IV
- Cáncer hepatocelular en estadio IV
- Carcinoma de células renales en estadio IV
- Cáncer de vejiga en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio IV
- Cáncer de cuello uterino en estadio IV
- Cáncer de endometrio en estadio IV
- Mesotelioma en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Renales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades esofágicas
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Adenoma
- Neoplasias Basocelulares
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Infecciones por poliomavirus
- Carcinoma Neuroendocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Melanoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias Esofágicas
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Carcinoma De Células De Merkel
- Carcinoma Basocelular
Otros números de identificación del estudio
- 20-410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .