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진행성 암에 대한 면역 요법의 위험 및 이점에 대한 환자 및 간병인의 이해 개선 (UPLIFT)

2023년 10월 20일 업데이트: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital

이 연구의 목적은 진행성 암에 대한 면역 요법을 받는 환자를 교육하고 지원하기 위해 개발된 교육 자료를 개선하고 파일럿 테스트하는 것입니다.

중재는 면역 요법의 위험과 이점에 대해 환자, 간병인 및 종양 팀 간의 의사 소통을 촉진하기 위한 교육 비디오 및 질문 프롬프트 목록(QPL)입니다.

연구 개요

상세 설명

이 두 부분으로 구성된 연구는 참여자와 간병인의 지식을 개선하고 면역 요법에 대한 종양학 팀과의 의사 소통을 증가시키기 위한 개입을 1) 개선하고 2) 파일럿 테스트할 것입니다.

개입에는 면역 요법 치료의 위험, 이점 및 잠재적 결과에 대해 환자를 교육하기 위해 개발된 비디오를 시청하고 ICI 시작 전에 면역 요법에 중점을 둔 QPL을 검토하는 것이 포함됩니다.
이 연구의 1부에서 조사관은 개입 및 연구 절차를 개선하기 위해 소규모 공개 파일럿을 수행할 것입니다.
2부에서 조사관은 130명의 환자와 간병인을 포함하는 단일 사이트 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하여 중재 전달의 타당성과 환자 및 간병인 지식 개선에 대한 중재의 예비 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Laura A Petrillo, MD
전화번호: 617-724-0423
이메일: lpetrillo2@mgh.harvard.edu

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 참가자(환자 및 간병인)-표 1
- 18세 이상
- 영어로 읽고 응답하는 능력
환자 포함 기준(표 1에 추가)
- MGH 암 센터에서 치료 받기
- 진행성(IV기) 흑색종 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC), 절제 불가능한 III기 NSCLC, 확장기 소세포폐암을 포함한 진행성 불치 폐암의 진단.
- 전자 건강 기록의 임상의 문서 또는 임상의와의 연구 직원 커뮤니케이션에 따라 ICI(펨브롤리주맙, 니볼루맙, 이필리무맙, 아테졸리주맙 또는 조합)로 면역 요법을 시작할 계획
간병인 포함 기준(표 1에 추가)
- 연구에 등록한 환자가 "암 치료에 참여하는 지지자"로 식별

제외 기준

연구 참여를 금지하는 주요 정신 질환 또는 동반 질환
사전 동의 제공 또는 연구 참여를 금지하는 인지 장애
임산부
죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 건강 서비스 연구
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 개입 및 연구 절차 개선 개입 및 연구 절차를 개선하기 위한 소규모 공개 파일럿(n=10). 이 연구에는 세 가지 설문 조사(첫 번째 주입 전, 주입 후, 6주 후)가 포함됩니다. 면역 요법 치료의 위험, 이점 및 잠재적 결과에 관한 교육 비디오 및 ICI 시작 전 면역 요법 중심 QPL 검토 또는 비디오에 대한 PDF 대안 질문 프롬프트 목록(QPL) -참가자가 종양학 팀과 함께 제기할 수 있는 제안된 질문 목록입니다.	다른: 교육용 비디오 및 QPL 목록 중재에는 면역 요법에 대해 종양학 팀과 함께 검토할 15분 분량의 교육 비디오와 2페이지 분량의 제안된 질문 목록이 포함됩니다.
실험적: 교육용 비디오 및 QPL 목록 중재군에 무작위 배정 이 연구에는 세 가지 설문 조사(첫 번째 주입 전, 주입 후, 6주 후)가 포함됩니다. 면역 요법 치료의 위험, 이점 및 잠재적 결과에 관한 교육 비디오 및 ICI 시작 전 면역 요법 중심 QPL 검토 또는 비디오에 대한 PDF 대안 질문 프롬프트 목록(QPL) -참가자가 종양학 팀과 함께 제기할 수 있는 제안된 질문 목록입니다. 종양 전문의와의 음성 녹음 대화	다른: 교육용 비디오 및 QPL 목록 중재에는 면역 요법에 대해 종양학 팀과 함께 검토할 15분 분량의 교육 비디오와 2페이지 분량의 제안된 질문 목록이 포함됩니다.
활성 비교기: 평상시 관리 유쥬얼 케어 암에 무작위 배정 "대조군" 그룹은 3개의 설문조사(첫 번째 주입 전, 주입 후, 6주 후)를 갖게 됩니다. 종양 전문의와의 음성 녹음 대화	다른: 평상시 관리 설문조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
타당성 - 등록 기간: 1일차	접근한 참가자의 최소 70%가 등록하면 임상시험의 타당성이 입증됩니다.	1일차
타당성, 연구 활동의 완료로 정의됨 기간: 기준선 ~ 72시간	중재에 무작위로 배정된 참가자의 80%가 비디오를 보고 QPL을 검토합니다.	기준선 ~ 72시간
면역 요법 지식 평가를 사용한 참가자 지식의 변화 기간: 기준선 ~ 72시간	1차 결과는 참여자의 지식으로 면역 요법 지식 평가(Immunotherapy Knowledge Assessment)로 측정되며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타내는 9개 항목 설문조사입니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 9). 조사관은 기준선 및 72시간에서 총 지식 점수를 계산합니다.	기준선 ~ 72시간
면역 요법 지식 평가를 사용한 참가자 지식의 변화 기간: 기준선 ~ 6주	주요 결과는 참가자 지식, 면역 요법 지식 평가, 더 높은 점수가 더 큰 지식을 나타내는 9개 항목 설문 조사입니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 9). 조사관은 기준선과 6주에 총 지식 점수를 계산합니다.	기준선 ~ 6주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
상태 및 특성 불안 목록의 상태 하위 척도를 사용한 참가자 불안의 변화 기간: 기준선 ~ 72시간	조사관은 상태 및 특성 불안 인벤토리와 기준선 및 72시간의 상태 하위 척도를 사용합니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다(최소 점수 = 20, 최대 점수 = 80).	기준선 ~ 72시간
상태 및 특성 불안 목록의 상태 하위 척도를 사용한 참가자 불안의 변화 기간: 기준선 ~ 6주	조사관은 상태 및 특성 불안 인벤토리의 상태 하위 척도와 기준선 및 6주를 사용할 것입니다. 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다(최소 점수 = 20, 최대 점수 = 80).	기준선 ~ 6주
종양 전문의 방문 시 환자 질문 기간: 72시간	환자와 간병인이 묻는 질문의 수는 오디오 녹음된 종양학 방문의 기록을 코딩하여 평가하고 음이항 모델을 사용하여 아암 간에 비교합니다.	72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Conquer Cancer Foundation

수사관

수석 연구원: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

20-410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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