Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het begrip van patiënt en verzorger van de risico's en voordelen van immunotherapie voor gevorderde kanker (UPLIFT)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital

Het doel van deze studie is het verfijnen en testen van educatief materiaal dat is ontwikkeld om patiënten die immunotherapie krijgen voor gevorderde kanker op te leiden en te ondersteunen.

De interventie is een educatieve video en vragenlijst (QPL) om de communicatie tussen patiënten, zorgverleners en het oncologieteam over de risico's en voordelen van immunotherapie te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze tweedelige studie zal 1) een interventie verfijnen en 2) testen om de kennis van deelnemers en zorgverleners te verbeteren en de communicatie met het oncologieteam over immunotherapie te verbeteren.

  • De interventie omvat het bekijken van een video die is ontwikkeld om patiënten voor te lichten over de risico's, voordelen en mogelijke resultaten van immunotherapiebehandeling en het beoordelen van een op immunotherapie gerichte QPL voorafgaand aan de start van ICI.
  • In deel 1 van deze studie zullen onderzoekers een kleine open pilot uitvoeren om de interventie- en studieprocedures te verfijnen.
  • In deel 2 zullen onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie op één locatie uitvoeren met 130 patiënten en hun zorgverleners, om de haalbaarheid van interventietoediening en de voorlopige werkzaamheid van de interventie bij het verbeteren van de kennis van patiënt en zorgverlener te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers (patiënten en zorgverleners) - Tabel 1

    • 18 jaar of ouder
    • Mogelijkheid om te lezen en te reageren in het Engels

  • Criteria voor patiëntopname (naast tabel 1)

    • Zorg ontvangen in het MGH Cancer Center
    • Diagnose van gevorderd (stadium IV) melanoom of gevorderde, ongeneeslijke longkanker, waaronder stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC), inoperabel stadium III NSCLC, kleincellige longkanker in uitgebreid stadium.
    • Plan om immunotherapie te starten met een ICI (pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, atezolizumab of combinatie), volgens de documentatie van de arts in het elektronische medische dossier of de communicatie van het studiepersoneel met de arts

  • Criteria voor opname van zorgverleners (in aanvulling op tabel 1)

    • Geïdentificeerd als "een ondersteunende persoon die betrokken is bij hun kankerzorg" door een patiënt die aan het onderzoek deelnam

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige psychiatrische aandoening of comorbide ziekte die deelname aan het onderzoek verbiedt
  • Cognitieve stoornis die het verlenen van geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek verbiedt
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verfijn de interventie- en studieprocedure

Kleine open pilot (n=10) om de interventie- en studieprocedures te verfijnen.

  • De studie omvat drie enquêtes (één vóór de eerste infusie, één na en één zes weken later).
  • Een educatieve video over de risico's, voordelen en mogelijke resultaten van immunotherapiebehandeling en het beoordelen van een op immunotherapie gerichte QPL voorafgaand aan ICI-initiatie of pdf-alternatief voor de video
  • Question-prompt list (QPL) - lijst met voorgestelde vragen die de deelnemer kan stellen aan het oncologieteam.
Ander: Educatieve video en QPL-lijst
De interventie omvat een educatieve video van 15 minuten en een lijst van 2 pagina's met voorgestelde vragen om te bespreken met het oncologieteam over immunotherapie.
Experimenteel: Educatieve video en QPL-lijst

Gerandomiseerd in interventie-arm

  • De studie omvat drie enquêtes (één vóór de eerste infusie, één na en één zes weken later).
  • Een educatieve video over de risico's, voordelen en mogelijke resultaten van immunotherapiebehandeling en het beoordelen van een op immunotherapie gerichte QPL voorafgaand aan ICI-initiatie of pdf-alternatief voor de video
  • Question-prompt list (QPL) - lijst met voorgestelde vragen die de deelnemer kan stellen aan het oncologieteam.
  • Op audio opgenomen gesprek met oncoloog
Ander: Educatieve video en QPL-lijst
De interventie omvat een educatieve video van 15 minuten en een lijst van 2 pagina's met voorgestelde vragen om te bespreken met het oncologieteam over immunotherapie.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg

Gerandomiseerd in de gebruikelijke zorgarm

  • De "controlegroep" krijgt drie onderzoeken (één vóór de eerste infusie, één na en één zes weken later).
  • Op audio opgenomen gesprek met oncoloog
Ander: Gebruikelijke zorg
Enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - inschrijving
Tijdsspanne: Dag 1
De haalbaarheid van de proef zal worden aangetoond als ten minste 70% van de benaderde deelnemers is ingeschreven
Dag 1
Haalbaarheid, gedefinieerd als voltooiing van studieactiviteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
80% van de deelnemers die naar de interventie zijn gerandomiseerd, bekijken de video en beoordelen de QPL.
Basislijn tot 72 uur
Verandering in kennis van deelnemers, met behulp van de Immunotherapie Kennis Assessment
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
Het primaire resultaat is de kennis van de deelnemer, zoals gemeten door de Immunotherapie Knowledge Assessment, een onderzoek met 9 items waarbij hogere scores meer kennis vertegenwoordigen (minimumscore = 0, maximale score =9). De onderzoekers berekenen de totale kennisscore bij baseline en 72 uur.
Basislijn tot 72 uur
Verandering in kennis van deelnemers, met behulp van de Immunotherapie Kennis Assessment
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Het primaire resultaat is de kennis van de deelnemers, Immunotherapie Knowledge Assessment, een onderzoek met 9 items waarbij hogere scores meer kennis vertegenwoordigen (minimumscore = 0, maximale score = 9). De onderzoekers berekenen de totale kennisscore bij aanvang en na 6 weken.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst bij deelnemers, met behulp van de State Subscale van de State and Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
De onderzoekers gebruiken de State Subscale van de State and Trait Anxiety Inventory en baseline en 72 uur. Hogere scores duiden op meer angst (minimumscore = 20, maximumscore = 80).
Basislijn tot 72 uur
Verandering in angst bij deelnemers, met behulp van de State Subscale van de State and Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De onderzoekers gebruiken de State Subscale van de State and Trait Anxiety Inventory en baseline en 6 weken. Hogere scores duiden op meer angst (minimumscore = 20, maximumscore = 80)
Basislijn tot 6 weken
Patiëntvragen gesteld tijdens bezoek aan oncoloog
Tijdsspanne: 72 uur
Het aantal vragen dat door patiënten en zorgverleners wordt gesteld, zal worden beoordeeld door de transcripties van audio-opgenomen oncologiebezoeken te coderen en tussen armen te vergelijken met behulp van het negatief binominale model.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Conquer Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Educatieve video en QPL-lijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren