Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av pasient- og omsorgspersonens forståelse av risikoer og fordeler ved immunterapi for avansert kreft (UPLIFT)

20. oktober 2023 oppdatert av: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital

Formålet med denne studien er å foredle og pilotteste utdanningsmateriell utviklet for å utdanne og støtte pasienter som får immunterapi for avansert kreft.

Intervensjonen er en pedagogisk video og spørsmålsliste (QPL) for å fremme kommunikasjon mellom pasienter, omsorgspersoner og onkologiteamet om risikoene og fordelene ved immunterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne todelte studien vil 1) avgrense og 2) pilotteste en intervensjon for å forbedre deltakerens og omsorgspersonens kunnskap og øke kommunikasjonen med det onkologiske teamet om immunterapi.

  • Intervensjonen innebærer å se en video utviklet for å utdanne pasienter om risiko, fordeler og potensielle utfall av immunterapibehandling og gjennomgå en immunterapifokusert QPL før ICI-initiering.
  • I del 1 av denne studien vil etterforskerne gjennomføre en liten åpen pilot for å avgrense intervensjonen og studieprosedyrene.
  • I del 2 vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie på ett sted som inkluderer 130 pasienter og deres omsorgspersoner, for å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonslevering, og den foreløpige effekten av intervensjonen for å forbedre pasientens og omsorgspersonens kunnskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere (pasienter og omsorgspersoner) - Tabell 1

    • Alder 18 eller eldre
    • Evne til å lese og svare på engelsk

  • Pasientinkluderingskriterier (i tillegg til tabell 1)

    • Motta omsorg i MGH Cancer Center
    • Diagnose av avansert (stadium IV) melanom eller avansert, uhelbredelig lungekreft, inkludert stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), ikke-opererbar stadium III NSCLC, omfattende stadium av småcellet lungekreft.
    • Planlegg å starte immunterapi med en ICI (pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, atezolizumab eller kombinasjon), i henhold til klinikerdokumentasjon i den elektroniske journalen eller studiepersonalets kommunikasjon med klinikeren

  • Inkluderingskriterier for omsorgspersoner (i tillegg til tabell 1)

    • Identifisert som "en støttende person involvert i deres kreftbehandling" av en pasient som er registrert i studien

Eksklusjonskriterier

  • Større psykiatrisk tilstand eller komorbid sykdom som forbyr deltakelse i studien
  • Kognitiv svikt som forbyr å gi informert samtykke eller deltakelse i studien
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avgrens intervensjon og studieprosedyre

Liten åpen pilot (n=10) for å avgrense intervensjons- og studieprosedyrene.

  • Studien vil omfatte tre undersøkelser (en før første infusjon, en etter og en seks uker senere).
  • En pedagogisk video om risiko, fordeler og potensielle utfall av immunterapibehandling og gjennomgang av en immunterapifokusert QPL før ICI-start eller PDF-alternativ til videoen
  • Spørsmålsliste (QPL) – liste over foreslåtte spørsmål som deltakeren kan velge å ta opp med onkologiteamet.
Annen: Pedagogisk video og QPL-liste
Intervensjonen inkluderer en 15-minutters pedagogisk video og en 2-siders liste over foreslåtte spørsmål som skal gjennomgås med onkologisk team om immunterapi.
Eksperimentell: Pedagogisk video og QPL-liste

Randomisert til intervensjonsarm

  • Studien vil omfatte tre undersøkelser (en før første infusjon, en etter og en seks uker senere).
  • En pedagogisk video om risiko, fordeler og potensielle utfall av immunterapibehandling og gjennomgang av en immunterapifokusert QPL før ICI-start eller PDF-alternativ til videoen
  • Spørsmålsliste (QPL) – liste over foreslåtte spørsmål som deltakeren kan velge å ta opp med onkologiteamet.
  • Lydopptak Samtale med onkolog
Annen: Pedagogisk video og QPL-liste
Intervensjonen inkluderer en 15-minutters pedagogisk video og en 2-siders liste over foreslåtte spørsmål som skal gjennomgås med onkologisk team om immunterapi.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg

Randomisert til vanlig omsorgsarm

  • "Kontrollgruppen" vil ha tre undersøkelser (en før første infusjon, en etter og en seks uker senere)
  • Lydopptak Samtale med onkolog
Annen: Vanlig omsorg
Undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - påmelding
Tidsramme: Dag 1
Gjennomførbarheten av forsøket vil bli demonstrert hvis minst 70 % av de kontaktede deltakerne er påmeldt
Dag 1
Gjennomførbarhet, definert som gjennomføring av studieaktiviteter
Tidsramme: Baseline til 72 timer
80 % av deltakerne som ble randomisert til intervensjonen, ser videoen og vurderer QPL.
Baseline til 72 timer
Endring i deltakerkunnskap ved bruk av Immunotherapy Knowledge Assessment
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Det primære resultatet er deltakerkunnskap, målt ved Immunotherapy Knowledge Assessment, en 9-elements undersøkelse med høyere poengsum som representerer større kunnskap (minimumscore = 0, maksimal poengsum =9). Etterforskerne vil beregne den totale kunnskapsscore ved baseline og 72 timer.
Baseline til 72 timer
Endring i deltakerkunnskap ved bruk av Immunotherapy Knowledge Assessment
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Det primære resultatet er deltakerkunnskap, Immunotherapy Knowledge Assessment, en 9-elements undersøkelse med høyere score som representerer større kunnskap (Minimumscore = 0, maksimal score = 9). Etterforskerne vil beregne den totale kunnskapsscore ved baseline og 6 uker.
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakerangst, ved å bruke State Subscale of the State and Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Etterforskerne vil bruke State Subscale of the State and Trait Anxiety Inventory og baseline og 72 timer. Høyere skårer indikerer større angst (minimumscore = 20, maksimal score = 80).
Baseline til 72 timer
Endring i deltakerangst, ved å bruke State Subscale of the State and Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Etterforskerne vil bruke State Subscale of the State and Trait Anxiety Inventory og baseline og 6 uker. Høyere score indikerer større angst (minimumscore = 20, maksimal score = 80)
Baseline til 6 uker
Pasientspørsmål stilt på besøk hos onkolog
Tidsramme: 72 timer
Antall spørsmål som stilles av pasienter og omsorgspersoner vil bli vurdert ved å kode transkripsjonene av lydopptak av onkologiske besøk og sammenlignet mellom armene ved å bruke den negative binomiale modellen.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Conquer Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pedagogisk video og QPL-liste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere