Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek és a gondozók jobban megértik az immunterápia kockázatait és előnyeit előrehaladott rák esetén (UPLIFT)

2023. október 20. frissítette: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy finomítsa és tesztelje az oktatási anyagokat, amelyeket az előrehaladott rák miatt immunterápiában részesülő betegek oktatására és támogatására fejlesztettek ki.

A beavatkozás egy oktatóvideó és kérdéssor (QPL), amely elősegíti a betegek, a gondozók és az onkológiai csapat közötti kommunikációt az immunterápia kockázatairól és előnyeiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kétrészes tanulmány 1) finomítani és 2) kísérleti tesztet fog végezni a résztvevők és a gondozók ismereteinek javítására, valamint az onkológiai csapattal az immunterápiával kapcsolatos kommunikáció fokozására.

  • A beavatkozás során meg kell nézni egy videót, amelynek célja a betegek tájékoztatása az immunterápiás kezelés kockázatairól, előnyeiről és lehetséges eredményeiről, valamint az immunterápia-központú QPL áttekintéséről az ICI megkezdése előtt.
  • A tanulmány 1. részében a vizsgálók egy kis nyitott kísérleti kísérletet hajtanak végre a beavatkozási és vizsgálati eljárások finomítása érdekében.
  • A 2. részben a kutatók egy egyhelyi, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot fognak végezni 130 beteg és gondozóik bevonásával, hogy értékeljék a beavatkozás megvalósíthatóságát, valamint a beavatkozás előzetes hatékonyságát a betegek és gondozók ismereteinek javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő (betegek és gondozók) – 1. táblázat

    • 18 éves vagy idősebb
    • Képes angolul olvasni és válaszolni

  • Betegfelvételi kritériumok (az 1. táblázaton kívül)

    • Ellátás az MGH Rákkutató Központban
    • Előrehaladott (IV. stádiumú) melanoma vagy előrehaladott, gyógyíthatatlan tüdőrák diagnosztizálása, beleértve a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC), nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-t, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákot.
    • Tervezze meg immunterápia kezdeményezését ICI-vel (pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, atezolizumab vagy kombináció), klinikusonkénti dokumentációban az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban vagy a tanulmányozó személyzettel folytatott kommunikációjában

  • Gondozói befogadási kritériumok (az 1. táblázaton kívül)

    • A vizsgálatba bevont páciens "a rákkezelésében részt vevő támogató személyként" azonosította

Kizárási kritériumok

  • Súlyos pszichiátriai állapot vagy társbetegség, amely megtiltja a vizsgálatban való részvételt
  • Kognitív károsodás, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálatban való részvételt
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Finomítsa a beavatkozást és a vizsgálati eljárást

Kis nyitott pilot (n=10) a beavatkozási és vizsgálati eljárások finomításához.

  • A vizsgálat három felmérésből áll (egy az első infúzió előtt, egy azután és egy hat héttel később).
  • Oktatóvideó az immunterápiás kezelés kockázatairól, előnyeiről és lehetséges eredményeiről, valamint egy immunterápia-központú QPL áttekintése az ICI megkezdése előtt vagy a videó PDF-változata
  • Kérdések listája (QPL) – a javasolt kérdések listája, amelyeket a résztvevő feltehet az onkológiai csapattal.
Egyéb: Oktatási videók és QPL lista
A beavatkozás tartalmaz egy 15 perces oktatóvideót és egy 2 oldalas listát azokról a javasolt kérdésekről, amelyeket az onkológiai csapattal meg kell vizsgálni az immunterápiával kapcsolatban.
Kísérleti: Oktatási videók és QPL lista

Véletlenszerűen beavatkozó karba sorolva

  • A vizsgálat három felmérésből áll (egy az első infúzió előtt, egy azután és egy hat héttel később).
  • Oktatóvideó az immunterápiás kezelés kockázatairól, előnyeiről és lehetséges eredményeiről, valamint egy immunterápia-központú QPL áttekintése az ICI megkezdése előtt vagy a videó PDF-változata
  • Kérdések listája (QPL) – a javasolt kérdések listája, amelyeket a résztvevő feltehet az onkológiai csapattal.
  • Hangfelvétel Beszélgetés onkológussal
Egyéb: Oktatási videók és QPL lista
A beavatkozás tartalmaz egy 15 perces oktatóvideót és egy 2 oldalas listát azokról a javasolt kérdésekről, amelyeket az onkológiai csapattal meg kell vizsgálni az immunterápiával kapcsolatban.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás

Véletlenszerűen a szokásos ápolási karba sorolva

  • A „kontroll” csoportnak három felmérése lesz (egy az első infúzió előtt, egy azután és egy hat héttel később).
  • Hangfelvétel Beszélgetés onkológussal
Egyéb: Szokásos Gondozás
Felmérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság - beiratkozás
Időkeret: 1. nap
A próba megvalósíthatósága akkor bizonyítható, ha a megkeresett résztvevők legalább 70%-a beiratkozott
1. nap
Megvalósíthatóság, a tanulmányi tevékenységek elvégzéseként definiálva
Időkeret: Kiindulási érték 72 órára
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 80%-a megnézi a videót és áttekinti a QPL-t.
Kiindulási érték 72 órára
Változás a résztvevők tudásában, az Immunterápiás tudásfelmérés segítségével
Időkeret: Kiindulási érték 72 órára
Az elsődleges eredmény a résztvevők tudása, amelyet az Immunotherapy Knowledge Assessment (Immunterápiás tudásfelmérés) mér, egy 9 tételből álló felmérés, amely magasabb pontszámokat jelent, nagyobb tudást (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 9). A vizsgálók kiszámítják a teljes tudáspontszámot az alapvonalon és a 72 órában.
Kiindulási érték 72 órára
Változás a résztvevők tudásában, az Immunterápiás tudásfelmérés segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
Az elsődleges eredmény a résztvevők tudása, az Immunoterápiás tudásfelmérés, egy 9 tételből álló felmérés, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb tudást jelent (Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 9). A vizsgálók kiszámolják a teljes tudáspontszámot az alapvonal és a 6 hét után.
Kiindulási állapot 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a résztvevők szorongásában, az Állapot- és Tulajdonság-szorongás-leltár állapot-alskálájának használatával
Időkeret: Kiindulási érték 72 órára
A nyomozók az Állapot- és Tulajdonság-szorongás-leltár állami alskáláját, valamint az alapállapotot és a 72 órát fogják használni. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (minimális pontszám = 20, maximális pontszám = 80).
Kiindulási érték 72 órára
Változás a résztvevők szorongásában, az Állapot- és Tulajdonság-szorongás-leltár állapot-alskálájának használatával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A nyomozók az állapot- és vonásszorongás-leltár állami alskáláját, valamint az alapértéket és a 6 hetet fogják használni. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (minimális pontszám = 20, maximális pontszám = 80)
Kiindulási állapot 6 hétig
Az onkológus látogatása során feltett betegek kérdései
Időkeret: 72 óra
A betegek és gondozók által feltett kérdések számát a hangfelvétellel rögzített onkológiai vizitek átiratainak kódolásával értékelik, és a karok között a negatív binomiális modell segítségével hasonlítják össze.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Conquer Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel