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Verbesserung des Verständnisses von Risiken und Vorteilen der Immuntherapie bei fortgeschrittenem Krebs bei Patienten und Pflegekräften (UPLIFT)

21. August 2026 aktualisiert von: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital

Der Zweck dieser Studie ist die Verfeinerung und Pilotierung von Schulungsmaterial, das entwickelt wurde, um Patienten aufzuklären und zu unterstützen, die eine Immuntherapie gegen fortgeschrittenen Krebs erhalten.

Die Intervention ist ein Lehrvideo und eine Frageliste (QPL), um die Kommunikation zwischen Patienten, Pflegekräften und dem Onkologieteam über die Risiken und Vorteile der Immuntherapie zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweiteilige Studie wird 1) eine Intervention verfeinern und 2) in einem Pilotversuch testen, um das Wissen der Teilnehmer und Betreuer zu verbessern und die Kommunikation mit dem Onkologieteam über die Immuntherapie zu verbessern.

  • Die Intervention umfasst das Ansehen eines Videos, das entwickelt wurde, um Patienten über die Risiken, Vorteile und möglichen Ergebnisse einer Immuntherapiebehandlung aufzuklären, und die Überprüfung eines auf die Immuntherapie ausgerichteten QPL vor Beginn der ICI.
  • In Teil 1 dieser Studie werden die Forscher ein kleines offenes Pilotprojekt durchführen, um die Interventions- und Studienverfahren zu verfeinern.
  • In Teil 2 werden die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie an einem einzigen Standort mit 130 Patienten und ihren Betreuern durchführen, um die Durchführbarkeit der Interventionsbereitstellung und die vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung des Wissens von Patienten und Betreuern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer (Patienten und Pflegekräfte) – Tabelle 1

    • Alter 18 oder älter
    • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu antworten

  • Patienteneinschlusskriterien (zusätzlich zu Tabelle 1)

    • Betreuung im MGH Cancer Center
    • Diagnose von fortgeschrittenem (Stadium IV) Melanom oder fortgeschrittenem, unheilbarem Lungenkrebs, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV, nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III, kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium.
    • Planen Sie den Beginn einer Immuntherapie mit einem ICI (Pembrolizumab, Nivolumab, Ipilimumab, Atezolizumab oder Kombination) gemäß der Dokumentation des Arztes in der elektronischen Patientenakte oder der Kommunikation des Studienpersonals mit dem Arzt

  • Einschlusskriterien für Pflegekräfte (zusätzlich zu Tabelle 1)

    • Von einem in die Studie aufgenommenen Patienten als „unterstützende Person, die an ihrer Krebsbehandlung beteiligt ist“ identifiziert

Ausschlusskriterien

  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder komorbide Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie verbietet
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Bereitstellung einer Einverständniserklärung oder die Teilnahme an der Studie verbietet
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention und Studienverfahren verfeinern

Kleines offenes Pilotprojekt (n=10) zur Verfeinerung der Interventions- und Studienverfahren.

  • Die Studie umfasst drei Umfragen (eine vor der ersten Infusion, eine danach und eine sechs Wochen später).
  • Ein Schulungsvideo zu den Risiken, Vorteilen und potenziellen Ergebnissen einer Immuntherapiebehandlung und zur Überprüfung einer immuntherapieorientierten QPL vor Beginn der ICI oder PDF-Alternative zum Video
  • Question-Prompt List (QPL) – Liste vorgeschlagener Fragen, die der Teilnehmer dem Onkologieteam stellen kann.
Sonstiges: Lehrvideo und QPL-Liste
Die Intervention umfasst ein 15-minütiges Schulungsvideo und eine 2-seitige Liste mit vorgeschlagenen Fragen zur Immuntherapie, die mit dem Onkologieteam besprochen werden können.
Experimental: Lehrvideo und QPL-Liste

In den Interventionsarm randomisiert

  • Die Studie umfasst drei Umfragen (eine vor der ersten Infusion, eine danach und eine sechs Wochen später).
  • Ein Schulungsvideo zu den Risiken, Vorteilen und potenziellen Ergebnissen einer Immuntherapiebehandlung und zur Überprüfung einer immuntherapieorientierten QPL vor Beginn der ICI oder PDF-Alternative zum Video
  • Question-Prompt List (QPL) – Liste vorgeschlagener Fragen, die der Teilnehmer dem Onkologieteam stellen kann.
  • Audio aufgezeichnetes Gespräch mit einem Onkologen
Sonstiges: Lehrvideo und QPL-Liste
Die Intervention umfasst ein 15-minütiges Schulungsvideo und eine 2-seitige Liste mit vorgeschlagenen Fragen zur Immuntherapie, die mit dem Onkologieteam besprochen werden können.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege

Randomisiert in den Arm für übliche Pflege

  • Die „Kontroll“-Gruppe wird drei Umfragen haben (eine vor der ersten Infusion, eine danach und eine sechs Wochen später).
  • Audio aufgezeichnetes Gespräch mit einem Onkologen
Sonstiges: Übliche Pflege
Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Immatrikulation
Zeitfenster: Tag 1
Die Durchführbarkeit der Studie wird nachgewiesen, wenn mindestens 70 % der angesprochenen Teilnehmer eingeschlossen werden
Tag 1
Durchführbarkeit, definiert als Abschluss der Studienaktivitäten
Zeitfenster: Basislinie bis 72 Stunden
80 % der für die Intervention randomisierten Teilnehmer sehen sich das Video an und überprüfen den QPL.
Basislinie bis 72 Stunden
Änderung des Teilnehmerwissens mithilfe des Immuntherapie-Wissenstests
Zeitfenster: Basislinie bis 72 Stunden
Das primäre Ergebnis ist das Wissen der Teilnehmer, gemessen durch die Immunotherapy Knowledge Assessment, eine 9-Punkte-Umfrage, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen darstellen (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 9). Die Ermittler berechnen den Gesamtwissenswert zu Studienbeginn und nach 72 Stunden.
Basislinie bis 72 Stunden
Änderung des Teilnehmerwissens mithilfe des Immuntherapie-Wissenstests
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Das primäre Ergebnis ist das Wissen der Teilnehmer, Immunotherapy Knowledge Assessment, eine 9-Punkte-Umfrage mit höheren Punktzahlen, die ein größeres Wissen darstellen (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 9). Die Ermittler berechnen den Gesamtwissenswert zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
Baseline bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Teilnehmerangst unter Verwendung der State Subscale des State and Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Basislinie bis 72 Stunden
Die Ermittler verwenden die State Subscale des State and Trait Anxiety Inventory und die Baseline sowie 72 Stunden. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin (Mindestwert = 20, Höchstwert = 80).
Basislinie bis 72 Stunden
Änderung der Teilnehmerangst unter Verwendung der State Subscale des State and Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Ermittler verwenden die State Subscale des State and Trait Anxiety Inventory und Baseline und 6 Wochen. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin (Mindestwert = 20, Höchstwert = 80)
Baseline bis 6 Wochen
Patientenfragen, die beim Besuch beim Onkologen gestellt wurden
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Anzahl der von Patienten und Pflegekräften gestellten Fragen wird durch Kodierung der Transkripte von audioaufgezeichneten Onkologiebesuchen bewertet und zwischen den Armen unter Verwendung des negativen Binomialmodells verglichen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Conquer Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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