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Melhorando a compreensão do paciente e do cuidador sobre os riscos e benefícios da imunoterapia para câncer avançado (UPLIFT)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital

O objetivo deste estudo é refinar e testar material educacional desenvolvido para educar e apoiar pacientes que recebem imunoterapia para câncer avançado.

A intervenção é um vídeo educacional e uma lista de perguntas (QPL) para promover a comunicação entre pacientes, cuidadores e a equipe de oncologia sobre os riscos e benefícios da imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de duas partes irá 1) refinar e 2) testar uma intervenção para melhorar o conhecimento do participante e do cuidador e aumentar a comunicação com a equipe de oncologia sobre imunoterapia.

  • A intervenção envolve assistir a um vídeo desenvolvido para educar os pacientes sobre os riscos, benefícios e resultados potenciais do tratamento de imunoterapia e revisar um QPL focado em imunoterapia antes do início da ICI.
  • Na Parte 1 deste estudo, os investigadores conduzirão um pequeno piloto aberto para refinar a intervenção e os procedimentos do estudo.
  • Na Parte 2, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado em um único local, incluindo 130 pacientes e seus cuidadores, para avaliar a viabilidade da aplicação da intervenção e a eficácia preliminar da intervenção em melhorar o conhecimento do paciente e do cuidador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes (Pacientes e Cuidadores) - Tabela 1

    • 18 anos ou mais
    • Capacidade de ler e responder em inglês

  • Critérios de inclusão do paciente (além da Tabela 1)

    • Recebendo atendimento no MGH Cancer Center
    • Diagnóstico de melanoma avançado (estágio IV) ou câncer de pulmão avançado e incurável, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de estágio IV, NSCLC de estágio III irressecável, câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.
    • Planeje iniciar a imunoterapia com um ICI (pembrolizumabe, nivolumabe, ipilimumabe, atezolizumabe ou combinação), de acordo com a documentação do médico no prontuário eletrônico ou comunicação da equipe do estudo com o médico

  • Critérios de inclusão do cuidador (além da Tabela 1)

    • Identificado como "uma pessoa de apoio envolvida em seus cuidados com o câncer" por um paciente inscrito no estudo

Critério de exclusão

  • Condição psiquiátrica grave ou doença comórbida que proíbe a participação no estudo
  • Comprometimento cognitivo que proíbe o consentimento informado ou a participação no estudo
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refinar Intervenção e Procedimento de Estudo

Pequeno piloto aberto (n=10) para refinar os procedimentos de intervenção e estudo.

  • O estudo envolverá três pesquisas (uma antes da primeira infusão, uma após e uma seis semanas depois).
  • Um vídeo educacional sobre os riscos, benefícios e possíveis resultados do tratamento de imunoterapia e uma revisão de QPL com foco em imunoterapia antes do início da ICI ou PDF alternativo ao vídeo
  • Question-prompt list (QPL) - lista de perguntas sugeridas que o participante pode optar por levantar com a equipe de oncologia.
Outro: Vídeo educacional e lista QPL
A intervenção inclui um vídeo educacional de 15 minutos e uma lista de 2 páginas de perguntas sugeridas para revisão com a equipe de oncologia sobre imunoterapia.
Experimental: Vídeo educacional e lista QPL

Randomizado no braço de intervenção

  • O estudo envolverá três pesquisas (uma antes da primeira infusão, uma após e uma seis semanas depois).
  • Um vídeo educacional sobre os riscos, benefícios e possíveis resultados do tratamento de imunoterapia e uma revisão de QPL com foco em imunoterapia antes do início da ICI ou PDF alternativo ao vídeo
  • Question-prompt list (QPL) - lista de perguntas sugeridas que o participante pode optar por levantar com a equipe de oncologia.
  • Conversa gravada em áudio com oncologista
Outro: Vídeo educacional e lista QPL
A intervenção inclui um vídeo educacional de 15 minutos e uma lista de 2 páginas de perguntas sugeridas para revisão com a equipe de oncologia sobre imunoterapia.
Comparador Ativo: Cuidados usuais

Randomizado no braço de cuidados habituais

  • O grupo "controle" terá três pesquisas (uma antes da primeira infusão, uma após e uma seis semanas depois)
  • Conversa gravada em áudio com oncologista
Outro: Cuidados usuais
Pesquisas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - inscrição
Prazo: Dia 1
A viabilidade do estudo será demonstrada se pelo menos 70% dos participantes abordados estiverem inscritos
Dia 1
Viabilidade, definida como a conclusão das atividades de estudo
Prazo: Linha de base para 72 horas
80% dos participantes randomizados para a intervenção assistem ao vídeo e revisam o QPL.
Linha de base para 72 horas
Mudança no conhecimento do participante, usando a Avaliação de Conhecimento em Imunoterapia
Prazo: Linha de base para 72 horas
O resultado primário é o conhecimento do participante, conforme medido pela Avaliação de Conhecimento em Imunoterapia, uma pesquisa de 9 itens com pontuações mais altas representando maior conhecimento (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 9). Os investigadores calcularão a pontuação total de conhecimento na linha de base e 72 horas.
Linha de base para 72 horas
Mudança no conhecimento do participante, usando a Avaliação de Conhecimento em Imunoterapia
Prazo: Linha de base até 6 semanas
O resultado primário é o conhecimento do participante, Avaliação do Conhecimento em Imunoterapia, uma pesquisa de 9 itens com pontuações mais altas representando maior conhecimento (Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 9). Os investigadores calcularão a pontuação total de conhecimento na linha de base e 6 semanas.
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade do participante, usando a Subescala de Estado do Inventário de Ansiedade de Estado e Traço
Prazo: Linha de base para 72 horas
Os investigadores usarão a Subescala de Estado do Inventário de Ansiedade de Estado e Traço e linha de base e 72 horas. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade (pontuação mínima = 20, pontuação máxima = 80).
Linha de base para 72 horas
Mudança na ansiedade do participante, usando a Subescala de Estado do Inventário de Ansiedade de Estado e Traço
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Os investigadores usarão a Subescala de Estado do Inventário de Ansiedade de Estado e Traço e linha de base e 6 semanas. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade (pontuação mínima = 20, pontuação máxima = 80)
Linha de base até 6 semanas
Perguntas do paciente feitas na visita ao oncologista
Prazo: 72 horas
O número de perguntas feitas por pacientes e cuidadores será avaliado pela codificação das transcrições das visitas oncológicas gravadas em áudio e comparadas entre os braços usando o modelo binomial negativo.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Conquer Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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