進行がんに対する免疫療法のリスクと利点について、患者と介護者の理解を深める (UPLIFT)
2023年10月20日 更新者：Laura Petrillo, M.D.、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、進行がんの免疫療法を受けている患者を教育および支援するために開発された教材を改良し、パイロット テストすることです。
介入は、免疫療法のリスクと利点について、患者、介護者、および腫瘍学チームの間のコミュニケーションを促進するための教育ビデオと質問プロンプト リスト (QPL) です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この 2 部構成の研究では、参加者と介護者の知識を向上させ、免疫療法に関する腫瘍学チームとのコミュニケーションを増やすために、介入を 1) 改良し、2) パイロット テストを行います。
- 介入には、免疫療法治療のリスク、利点、および潜在的な結果について患者を教育するために作成されたビデオを視聴し、ICI 開始前に免疫療法に焦点を当てた QPL を確認することが含まれます。
- この研究の第 1 部では、研究者は小規模なオープン パイロットを実施して、介入と研究手順を改良します。
- パート 2 では、治験責任医師は 130 人の患者とその介護者を対象とした単一サイトのパイロット無作為対照試験を実施し、介入実施の実現可能性と、患者と介護者の知識を向上させる介入の予備的有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura A Petrillo, MD
- 電話番号：617-724-0423
- メール：lpetrillo2@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての参加者 (患者と介護者) - 表 1
- 18歳以上
- 英語を読んで対応できる能力
患者の包含基準（表1に加えて）
- MGH がんセンターで治療を受ける
- 進行性 (ステージ IV) 黒色腫または進行性の不治の肺がん (ステージ IV 非小細胞肺がん (NSCLC)、切除不能なステージ III NSCLC、進展型小細胞肺がんを含む) の診断。
- 電子カルテの臨床医の文書または臨床医との研究スタッフのコミュニケーションに従って、ICI（ペムブロリズマブ、ニボルマブ、イピリムマブ、アテゾリズマブまたは組み合わせ）による免疫療法の開始を計画する
介護者の包含基準（表1に加えて）
- 研究に登録された患者から「がん治療に携わる支援者」であると特定された
除外基準
- -研究への参加を妨げる主要な精神状態または併存疾患
- -インフォームドコンセントの提供または研究への参加を妨げる認知障害
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入と研究手順の改善
小規模なオープン パイロット (n = 10) で、介入と研究手順を改善します。
|
この介入には、15 分間の教育用ビデオと、免疫療法について腫瘍学チームと検討するための提案された質問の 2 ページのリストが含まれています。
|
|
実験的：教育用ビデオと QPL リスト
介入アームに無作為化
|
この介入には、15 分間の教育用ビデオと、免疫療法について腫瘍学チームと検討するための提案された質問の 2 ページのリストが含まれています。
|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアアームに無作為化
|
調査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性 - 登録
時間枠：1日目
|
アプローチした参加者の少なくとも70％が登録された場合、試験の実現可能性が実証されます
|
1日目
|
|
研究活動の完了として定義される実行可能性
時間枠：ベースラインから72時間
|
介入に無作為に割り付けられた参加者の 80% がビデオを見て、QPL を確認します。
|
ベースラインから72時間
|
|
免疫療法知識評価を使用した参加者の知識の変化
時間枠：ベースラインから72時間
|
主な結果は参加者の知識であり、Immunotherapy Knowledge Assessment によって測定されます。この 9 項目の調査では、スコアが高いほど知識が高いことを表します (最小スコア = 0、最大スコア = 9)。
調査員は、ベースラインと 72 時間での合計知識スコアを計算します。
|
ベースラインから72時間
|
|
免疫療法知識評価を使用した参加者の知識の変化
時間枠：ベースラインから6週間
|
主な結果は、参加者の知識、免疫療法の知識評価、9 項目の調査であり、スコアが高いほど知識が高いことを表します (最小スコア = 0、最大スコア = 9)。
調査員は、ベースラインと 6 週間で合計知識スコアを計算します。
|
ベースラインから6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
状態および特性不安インベントリの状態サブスケールを使用した、参加者の不安の変化
時間枠：ベースラインから72時間
|
調査員は、状態および特性不安インベントリの状態サブスケールとベースラインおよび 72 時間を使用します。
スコアが高いほど不安が大きいことを示します (最小スコア = 20、最大スコア = 80)。
|
ベースラインから72時間
|
|
状態および特性不安インベントリの状態サブスケールを使用した、参加者の不安の変化
時間枠：ベースラインから6週間
|
調査員は、状態および特性不安インベントリの状態サブスケールとベースラインおよび 6 週間を使用します。
スコアが高いほど不安が大きいことを示します (最小スコア = 20、最大スコア = 80)
|
ベースラインから6週間
|
|
腫瘍専門医の診察時に患者に尋ねた質問
時間枠：72時間
|
患者と介護者からの質問の数は、録音された腫瘍学の訪問の転写をコーディングすることによって評価され、負の二項モデルを使用してアーム間で比較されます。
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura A Petrillo, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月23日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- ウイルス病
- 感染症
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 肺疾患
- 泌尿器科の新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 腺癌
- 新生物、腺および上皮
- 膀胱疾患
- 子宮腫瘍
- 性器腫瘍、女性
- 子宮頸部疾患
- 子宮の病気
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 肝疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 頭頸部腫瘍
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 腎腫瘍
- 結腸疾患
- 腸の病気
- DNAウイルス感染症
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 腫瘍ウイルス感染症
- 食道疾患
- 神経内分泌腫瘍
- 母斑とメラノーマ
- 新生物、扁平上皮細胞
- 腺腫
- 新生物、基底細胞
- 新生物、中皮
- 胸膜腫瘍
- ポリオーマウイルス感染症
- がん、神経内分泌
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 泌尿生殖器疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 生殖器疾患、女性
- がん、腎細胞
- 子宮頸部腫瘍
- 胃の新生物
- 肺新生物
- がん、非小細胞肺
- がん
- がん、肝細胞
- 結腸直腸腫瘍
- 膀胱腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
- 小細胞肺癌
- メラノーマ
- がん、扁平上皮細胞
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 肝腫瘍
- 食道腫瘍
- 中皮腫
- 悪性中皮腫
- がん、メルケル細胞
- がん、基底細胞
その他の研究ID番号
- 20-410
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。