Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra patientens och vårdgivarens förståelse för risker och fördelar med immunterapi för avancerad cancer (UPLIFT)

20 oktober 2023 uppdaterad av: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital

Syftet med denna studie är att förfina och pilottesta utbildningsmaterial som utvecklats för att utbilda och stödja patienter som får immunterapi för avancerad cancer.

Interventionen är en pedagogisk video- och frågelista (QPL) för att främja kommunikation mellan patienter, vårdgivare och onkologiteamet om riskerna och fördelarna med immunterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna tvådelade studie kommer 1) förfina och 2) pilottesta en intervention för att förbättra deltagarnas och vårdgivares kunskaper och öka kommunikationen med onkologiteamet om immunterapi.

  • Interventionen innebär att titta på en video utvecklad för att utbilda patienter om risker, fördelar och potentiella resultat av immunterapibehandling och granska en immunterapifokuserad QPL innan ICI-initiering.
  • I del 1 av denna studie kommer utredarna att genomföra en liten öppen pilot för att förfina interventions- och studieprocedurerna.
  • I del 2 kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie på en plats med 130 patienter och deras vårdgivare, för att utvärdera genomförbarheten av interventionsleverans och den preliminära effekten av interventionen för att förbättra patientens och vårdgivarens kunskap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare (patienter och vårdgivare) - Tabell 1

    • 18 år eller äldre
    • Förmåga att läsa och svara på engelska

  • Patientinkluderingskriterier (utöver tabell 1)

    • Får vård i MGH Cancer Center
    • Diagnos av avancerad (stadium IV) melanom eller avancerad, obotlig lungcancer, inklusive icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC), icke-resekterbar stadium III NSCLC, småcellig lungcancer i omfattande stadium.
    • Planera att initiera immunterapi med en ICI (pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, atezolizumab eller kombination), enligt läkarens dokumentation i den elektroniska journalen eller studera personalens kommunikation med läkaren

  • Inklusionskriterier för vårdgivare (utöver Tabell 1)

    • Identifierad som "en stödjande person involverad i sin cancervård" av en patient som var inskriven i studien

Exklusions kriterier

  • Stort psykiatriskt tillstånd eller samtidig sjukdom som förbjuder deltagande i studien
  • Kognitiv funktionsnedsättning som förbjuder tillhandahållande av informerat samtycke eller deltagande i studien
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förfina interventions- och studieförfarandet

Liten öppen pilot (n=10) för att förfina interventions- och studieprocedurerna.

  • Studien kommer att omfatta tre undersökningar (en före första infusionen, en efter och en sex veckor senare).
  • En utbildningsvideo om risker, fördelar och potentiella resultat av immunterapibehandling och granskning av en immunterapifokuserad QPL innan ICI-initiering eller PDF-alternativ till videon
  • Question-prompt list (QPL) -lista över föreslagna frågor som deltagaren kan välja att ta upp med onkologiteamet.
Övrig: Utbildningsvideo och QPL-lista
Interventionen inkluderar en 15-minuters utbildningsvideo och en 2-sidig lista med föreslagna frågor att granska med onkologiteamet om immunterapi.
Experimentell: Utbildningsvideo och QPL-lista

Randomiserad till interventionsarm

  • Studien kommer att omfatta tre undersökningar (en före första infusionen, en efter och en sex veckor senare).
  • En utbildningsvideo om risker, fördelar och potentiella resultat av immunterapibehandling och granskning av en immunterapifokuserad QPL innan ICI-initiering eller PDF-alternativ till videon
  • Question-prompt list (QPL) -lista över föreslagna frågor som deltagaren kan välja att ta upp med onkologiteamet.
  • Ljudinspelat samtal med onkolog
Övrig: Utbildningsvideo och QPL-lista
Interventionen inkluderar en 15-minuters utbildningsvideo och en 2-sidig lista med föreslagna frågor att granska med onkologiteamet om immunterapi.
Aktiv komparator: Vanlig vård

Randomiserad till Usual Care Arm

  • "Kontrollgruppen" kommer att ha tre undersökningar (en före första infusionen, en efter och en sex veckor senare)
  • Ljudinspelat samtal med onkolog
Övrig: Vanlig vård
Undersökningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - inskrivning
Tidsram: Dag 1
Genomförbarheten av försöket kommer att visas om minst 70 % av de kontaktade deltagarna är inskrivna
Dag 1
Genomförbarhet, definieras som slutförande av studieaktiviteter
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
80 % av deltagarna som randomiserades till interventionen tittar på videon och granskar QPL.
Baslinje till 72 timmar
Förändring av deltagarnas kunskap med hjälp av Immunotherapy Knowledge Assessment
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
Det primära resultatet är deltagarnas kunskap, mätt med Immunotherapy Knowledge Assessment, en undersökning med 9 punkter med högre poäng som representerar större kunskap (minsta poäng = 0, maximal poäng = 9). Utredarna kommer att beräkna det totala kunskapspoänget vid baslinjen och 72 timmar.
Baslinje till 72 timmar
Förändring av deltagarnas kunskap med hjälp av Immunotherapy Knowledge Assessment
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Det primära resultatet är deltagarkunskap, Immunotherapy Knowledge Assessment, en undersökning med 9 punkter med högre poäng som representerar större kunskap (Minsta poäng = 0, maximal poäng = 9). Utredarna kommer att beräkna det totala kunskapspoänget vid baslinjen och 6 veckor.
Baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagares ångest, med hjälp av State Subscale of the State and Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
Utredarna kommer att använda State Subscale of State and Trait Anxiety Inventory och baslinje och 72 timmar. Högre poäng indikerar större ångest (minsta poäng = 20, maximal poäng = 80).
Baslinje till 72 timmar
Förändring i deltagares ångest, med hjälp av State Subscale of the State and Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Utredarna kommer att använda State Subscale of the State and Trait Anxiety Inventory och baslinje och 6 veckor. Högre poäng indikerar större ångest (minsta poäng = 20, maximal poäng = 80)
Baslinje till 6 veckor
Patientfrågor ställda vid besök hos onkolog
Tidsram: 72 timmar
Antalet frågor som ställs av patienter och vårdgivare kommer att bedömas genom att koda transkripten från ljudinspelade onkologiska besök och jämföras mellan armarna med hjälp av den negativa binomialmodellen.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Conquer Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Utbildningsvideo och QPL-lista

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera