Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la compréhension des patients et des soignants des risques et des avantages de l'immunothérapie pour le cancer avancé (UPLIFT)

21 août 2026 mis à jour par: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital

Le but de cette étude est d'affiner et de tester le matériel éducatif développé pour éduquer et soutenir les patients recevant une immunothérapie pour un cancer avancé.

L'intervention est une vidéo éducative et une liste d'invites de questions (QPL) pour promouvoir la communication entre les patients, les soignants et l'équipe d'oncologie sur les risques et les avantages de l'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude en deux parties permettra 1) d'affiner et 2) de tester une intervention visant à améliorer les connaissances des participants et des soignants et à accroître la communication avec l'équipe d'oncologie au sujet de l'immunothérapie.

  • L'intervention consiste à regarder une vidéo développée pour éduquer les patients sur les risques, les avantages et les résultats potentiels du traitement par immunothérapie et à examiner un QPL axé sur l'immunothérapie avant le début de l'ICI.
  • Dans la partie 1 de cette étude, les enquêteurs mèneront un petit projet pilote ouvert pour affiner les procédures d'intervention et d'étude.
  • Dans la partie 2, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé pilote sur un seul site comprenant 130 patients et leurs soignants, afin d'évaluer la faisabilité de l'intervention et l'efficacité préliminaire de l'intervention pour améliorer les connaissances des patients et des soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants (Patients et Aidants)-Tableau 1

    • 18 ans ou plus
    • Capacité à lire et à répondre en anglais

  • Critères d'inclusion des patients (en plus du tableau 1)

    • Recevoir des soins au Centre de cancérologie de l'HGM
    • Diagnostic de mélanome avancé (stade IV) ou de cancer du poumon incurable avancé, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV, le NSCLC de stade III non résécable, le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu.
    • Prévoyez d'initier une immunothérapie avec un ICI (pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, atezolizumab ou combinaison), par documentation du clinicien dans le dossier de santé électronique ou communication du personnel de l'étude avec le clinicien

  • Critères d'inclusion des aidants naturels (en plus du tableau 1)

    • Identifié comme "une personne de soutien impliquée dans ses soins contre le cancer" par un patient inscrit à l'étude

Critère d'exclusion

  • Trouble psychiatrique majeur ou maladie comorbide qui interdit la participation à l'étude
  • Déficience cognitive qui interdit la fourniture d'un consentement éclairé ou la participation à l'étude
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Affiner l'intervention et la procédure d'étude

Petit pilote ouvert (n=10) pour affiner les procédures d'intervention et d'étude.

  • L'étude comprendra trois enquêtes (une avant la première perfusion, une après et une six semaines plus tard).
  • Une vidéo éducative concernant les risques, les avantages et les résultats potentiels du traitement par immunothérapie et l'examen d'un QPL axé sur l'immunothérapie avant l'initiation de l'ICI ou une alternative PDF à la vidéo
  • Liste d'invites de questions (QPL) - liste de questions suggérées que le participant peut choisir de soulever avec l'équipe d'oncologie.
Autre: Vidéo éducative et liste QPL
L'intervention comprend une vidéo éducative de 15 minutes et une liste de 2 pages de questions suggérées à examiner avec l'équipe d'oncologie au sujet de l'immunothérapie.
Expérimental: Vidéo éducative et liste QPL

Randomisé dans le bras d'intervention

  • L'étude comprendra trois enquêtes (une avant la première perfusion, une après et une six semaines plus tard).
  • Une vidéo éducative concernant les risques, les avantages et les résultats potentiels du traitement par immunothérapie et l'examen d'un QPL axé sur l'immunothérapie avant l'initiation de l'ICI ou une alternative PDF à la vidéo
  • Liste d'invites de questions (QPL) - liste de questions suggérées que le participant peut choisir de soulever avec l'équipe d'oncologie.
  • Conversation enregistrée audio avec un oncologue
Autre: Vidéo éducative et liste QPL
L'intervention comprend une vidéo éducative de 15 minutes et une liste de 2 pages de questions suggérées à examiner avec l'équipe d'oncologie au sujet de l'immunothérapie.
Comparateur actif: Soins habituels

Randomisé dans le bras de soins habituels

  • Le groupe "contrôle" aura trois enquêtes (une avant la première perfusion, une après et une six semaines plus tard)
  • Conversation enregistrée audio avec un oncologue
Autre: Soins habituels
Enquêtes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - inscription
Délai: Jour 1
La faisabilité de l'essai sera démontrée si au moins 70 % des participants approchés sont inscrits
Jour 1
Faisabilité, définie comme l'achèvement des activités d'étude
Délai: De base à 72 heures
80 % des participants randomisés pour l'intervention regardent la vidéo et examinent la QPL.
De base à 72 heures
Changement dans les connaissances des participants, à l'aide de l'évaluation des connaissances en immunothérapie
Délai: De base à 72 heures
Le résultat principal est la connaissance des participants, telle que mesurée par l'évaluation des connaissances en immunothérapie, une enquête en 9 points avec des scores plus élevés représentant une plus grande connaissance (score minimum = 0, score maximum = 9). Les enquêteurs calculeront le score total des connaissances au départ et 72 heures.
De base à 72 heures
Changement dans les connaissances des participants, à l'aide de l'évaluation des connaissances en immunothérapie
Délai: De base à 6 semaines
Le résultat principal est la connaissance des participants, l'évaluation des connaissances en immunothérapie, une enquête en 9 points avec des scores plus élevés représentant une plus grande connaissance (score minimum = 0, score maximum = 9). Les enquêteurs calculeront le score total des connaissances au départ et à 6 semaines.
De base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété des participants, à l'aide de la sous-échelle d'état de l'inventaire d'anxiété d'état et de trait
Délai: De base à 72 heures
Les enquêteurs utiliseront la sous-échelle d'état de l'inventaire d'anxiété d'état et de trait et la ligne de base et 72 heures. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété (score minimum = 20, score maximum = 80).
De base à 72 heures
Modification de l'anxiété des participants, à l'aide de la sous-échelle d'état de l'inventaire d'anxiété d'état et de trait
Délai: De base à 6 semaines
Les enquêteurs utiliseront la sous-échelle d'état de l'inventaire d'anxiété d'état et de trait et la ligne de base et 6 semaines. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété (score minimum = 20, score maximum = 80)
De base à 6 semaines
Questions posées aux patients lors de la visite avec l'oncologue
Délai: 72 heures
Le nombre de questions posées par les patients et les soignants sera évalué en codant les transcriptions des visites d'oncologie enregistrées audio et comparées entre les bras en utilisant le modèle binomial négatif.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Conquer Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner