Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší pochopení pacientů a pečovatelů o rizicích a přínosech imunoterapie u pokročilého karcinomu (UPLIFT)

20. října 2023 aktualizováno: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital

Účelem této studie je vylepšit a pilotně otestovat vzdělávací materiál vyvinutý za účelem vzdělávání a podpory pacientů, kteří dostávají imunoterapii pro pokročilou rakovinu.

Intervence je vzdělávací video a seznam dotazů (QPL), který podporuje komunikaci mezi pacienty, pečovateli a onkologickým týmem o rizicích a přínosech imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvoudílná studie 1) upřesní a 2) pilotně otestuje intervenci ke zlepšení znalostí účastníků a pečovatelů a ke zvýšení komunikace s onkologickým týmem o imunoterapii.

  • Intervence zahrnuje sledování videa vytvořeného za účelem edukace pacientů o rizicích, přínosech a potenciálních výsledcích imunoterapeutické léčby a přezkoumání QPL zaměřeného na imunoterapii před zahájením ICI.
  • V části 1 této studie provedou vyšetřovatelé malý otevřený pilotní projekt za účelem upřesnění intervenčních a studijních postupů.
  • V části 2 provedou vyšetřovatelé pilotní randomizovanou kontrolovanou studii na jednom místě zahrnující 130 pacientů a jejich pečovatelů, aby vyhodnotili proveditelnost provedení intervence a předběžnou účinnost intervence při zlepšování znalostí pacienta a pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci (pacienti a pečovatelé) – tabulka 1

    • Věk 18 nebo starší
    • Schopnost číst a reagovat v angličtině

  • Kritéria pro zařazení pacienta (kromě tabulky 1)

    • Přijímání péče v MGH Cancer Center
    • Diagnóza pokročilého (stadium IV) melanomu nebo pokročilého, nevyléčitelného karcinomu plic, včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), neresekovatelného stadia III NSCLC, rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic.
    • Naplánujte zahájení imunoterapie pomocí ICI (pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, atezolizumab nebo kombinace), podle dokumentace lékaře v elektronickém zdravotním záznamu nebo komunikace personálu studie s lékařem

  • Kritéria pro zařazení pečovatele (kromě tabulky 1)

    • Pacientem zařazeným do studie byl identifikován jako „podpůrná osoba zapojená do jejich onkologické péče“.

Kritéria vyloučení

  • Závažný psychiatrický stav nebo komorbidní onemocnění, které znemožňuje účast ve studii
  • Kognitivní porucha, která zakazuje poskytování informovaného souhlasu nebo účast ve studii
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upřesnit postup intervence a studia

Malý otevřený pilotní projekt (n=10) pro upřesnění intervenčních a studijních postupů.

  • Studie bude zahrnovat tři průzkumy (jeden před první infuzí, jeden po a jeden o šest týdnů později).
  • Vzdělávací video o rizicích, přínosech a potenciálních výsledcích léčby imunoterapií a přehled QPL zaměřeného na imunoterapii před zahájením ICI nebo alternativa k videu ve formátu PDF
  • Seznam dotazů (QPL) – seznam navrhovaných otázek, které se účastník může rozhodnout položit onkologickému týmu.
Jiný: Vzdělávací video a seznam QPL
Intervence zahrnuje 15minutové edukační video a 2stránkový seznam navrhovaných otázek k posouzení s onkologickým týmem o imunoterapii.
Experimentální: Vzdělávací video a seznam QPL

Randomizováno do intervenčního ramene

  • Studie bude zahrnovat tři průzkumy (jeden před první infuzí, jeden po a jeden o šest týdnů později).
  • Vzdělávací video o rizicích, přínosech a potenciálních výsledcích léčby imunoterapií a přehled QPL zaměřeného na imunoterapii před zahájením ICI nebo alternativa k videu ve formátu PDF
  • Seznam dotazů (QPL) – seznam navrhovaných otázek, které se účastník může rozhodnout položit onkologickému týmu.
  • Zvukově nahraný rozhovor s onkologem
Jiný: Vzdělávací video a seznam QPL
Intervence zahrnuje 15minutové edukační video a 2stránkový seznam navrhovaných otázek k posouzení s onkologickým týmem o imunoterapii.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Randomizováno do ramene obvyklé péče

  • "Kontrolní" skupina bude mít tři průzkumy (jeden před první infuzí, jeden po a jeden o šest týdnů později)
  • Zvukově nahraný rozhovor s onkologem
Jiný: Obvyklá péče
Průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - registrace
Časové okno: Den 1
Proveditelnost zkoušky bude prokázána, pokud se zaregistruje alespoň 70 % oslovených účastníků
Den 1
Proveditelnost, definovaná jako dokončení studijních aktivit
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
80 % účastníků randomizovaných k intervenci sleduje video a kontroluje QPL.
Výchozí stav na 72 hodin
Změna znalostí účastníků pomocí hodnocení znalostí o imunoterapii
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
Primárním výstupem jsou znalosti účastníků, měřené Imunotherapy Knowledge Assessment, 9bodový průzkum s vyšším skóre představujícím větší znalosti (minimální skóre = 0, maximální skóre = 9). Vyšetřovatelé spočítají celkové skóre znalostí na začátku a po 72 hodinách.
Výchozí stav na 72 hodin
Změna znalostí účastníků pomocí hodnocení znalostí o imunoterapii
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Primárním výstupem jsou znalosti účastníků, Immunotherapy Knowledge Assessment, devítipoložkový průzkum s vyšším skóre představujícím větší znalosti (minimální skóre = 0, maximální skóre = 9). Vyšetřovatelé spočítají celkové skóre znalostí na začátku a po 6 týdnech.
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti účastníků pomocí stavové subškály inventáře stavové a rysové úzkosti
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
Vyšetřovatelé použijí státní subškálu stavu a inventáře úzkosti po rysech a základní linii a 72 hodin. Vyšší skóre značí větší úzkost (minimální skóre = 20, maximální skóre = 80).
Výchozí stav na 72 hodin
Změna úzkosti účastníků pomocí stavové subškály inventáře stavové a rysové úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Vyšetřovatelé použijí státní subškálu stavu a inventáře úzkosti po rysech a základní linii a 6 týdnů. Vyšší skóre znamená větší úzkost (minimální skóre = 20, maximální skóre = 80)
Výchozí stav do 6 týdnů
Otázky pacienta kladené při návštěvě onkologa
Časové okno: 72 hodin
Počet otázek položených pacienty a pečovateli bude hodnocen kódováním přepisů audionahrávek onkologických návštěv a porovnán mezi rameny pomocí negativního binomického modelu.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Conquer Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Vzdělávací video a seznam QPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit