Biomarkkerit kausittaisen allergisen nuhan nenänäytteissä (GSK AR ELF)
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Kausiluonteisen allergisen nuhan (AR) esiintymiseen liittyvien molekyylibiomarkkerien tutkiminen aktiivisen allergiakauden aikana ja sen ulkopuolella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida nenänäytteitä allergisen tulehduksen sekä nuha- ja flunssainfektioiden biomarkkereiden esiintymisen varalta ja verrata näitä näytteitä sekä yksilön aktiivisen allergiakauden aikana että sen ulkopuolella.
Rekrytoidaan ja nähdään 40 kausiallergioista kärsivää henkilöä sekä allergiakauden aikana että sen ulkopuolella, ja 10 tervettä kontrollia.
Nenän epiteelin limakalvoneste (NELF,) kerätään asettamalla pieniä suodatinpapereita sieraimiin, verta analyysiä varten ja vilustumis-/flunssapuikko kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus aikuisilla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (AR) tai ei. Viisikymmentä vapaaehtoista; 40 henkilöä, joilla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa, ja 10 henkilöä, joilla ei ole ollut allergista nuhaa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kelpoisuusseulonnan ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen tutkimuslääkäri suorittaa kohdistetun sairaushistorian, lääkityksen tarkastelun ja fyysisen kokeen. Osallistuja täyttää allergisen nuhan kyselylomakkeen. Tämän jälkeen suoritetaan allergiatesti yleisten aeroallergeenien paneelille, NELF-näytteiden otto, nenäpuikko ja laskimopunktio. Ei-allergisten osallistujien osalta tämä päättää osallistumisen tutkimukseen. Kausiluonteista allergista nuhaa sairastavat osallistujat, jotka ovat tehneet ensimmäisen opintokäynnin osallistujan tyypillisen allergiakauden ulkopuolella, palaavat toiselle opintokäynnille allergiakauden aikana ja päinvastoin allergiakauden aikana ensimmäiselle opintokäynnille. Esimerkiksi osallistuja, jolla on ollut puiden siitepölyn laukaisemaa oireista allergista nuhaa, osallistuu yhdelle tutkimuskäynnille puiden siitepölykauden aikana (maaliskuu-toukokuu) ja toiselle tutkimuskäynnille allergiakauden ulkopuolella, kun hän on oireeton, vähintään kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuksesta. vierailla. Osallistujat, jotka kärsivät ruohon siitepölyallergioista, osallistuivat "sesongin" opintovierailulle kesä-elokuussa, ja osallistujat, jotka kärsivät rikkakasvien siitepölyallergioista, osallistuivat "sesongin" opintovierailulle syys-marraskuussa. Osallistujat, jotka kärsivät puihin ja rikkaruohoihin liittyvistä allergisista nuhan oireista, mutta eivät ruohosta, osallistuisivat "sesongin" vierailulle joko maalis-toukokuussa tai syys-marraskuussa. Samoille osallistujille "sesongin ulkopuolella" vierailu tapahtuisi joko kesä-elokuussa tai joulu-helmikuussa.
Jokaisen tulosmitan osalta verrataan allergiakauden aikana allergisista nuhasta saatuja mittauksia ja allergiakauden ulkopuolella saatuja mittauksia. Allergisesta nuhasta allergiakauden aikana ja sen ulkopuolella otettujen näytteiden mittauksia verrataan myös ei-allergisiin näytteisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat rekrytoidaan suuresta väestöstä, mukaan lukien UNC:n opiskelijat ja työntekijät, henkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempiin tutkimuksiin, ja muut terveet aikuiset, jotka asuvat Yhdysvaltojen kaakkoisosassa ja haluavat ja kykenevät.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Allerginen nuha):
- Savuttomat miehet ja naiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien
- Kausiluonteisen allergisen nuhan historia määritellään:
Herkistyminen vähintään yhdelle kausiluontoiselle aeroallergeenille ihonpistotesteillä (vilja = 3 mm kuin negatiivinen kontrolli), JA lääkärin diagnosoima kausiluonteinen allerginen nuha, TAI kausittaisen allergisen nuhan oireet, kuten vuotava nenä, nenän tukkoisuus, aivastelu tai nenän kutina.
- Ovat asuneet Etelä-Atlantin alueella (Virginia, Pohjois- ja Etelä-Carolina, Georgia, Alabama, Florida) vähintään 1 vuoden ennen opiskelua.
- Haluan saada kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, nenänäytteiden ottoa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
(ei allerginen):
- Savuttomat miehet ja naiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien
- Ei lääkärin diagnosoimaa allergista nuhaa eikä kausiluonteista vuotoa, nenän tukkoisuutta, aivastelua tai nenän kutinaa.
- Negatiiviset tulokset aeroallergeenien paneelille ihopistokokeella
- Halukkuus saada kirjallinen tietoinen suostumus, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, nenänäytteiden ottoa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen monivuotinen AR (esimerkiksi allergia pölypunkille tai lemmikkieläinten hilseelle, joka aiheuttaa ympärivuotisia oireita)
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten päivittäisten systeemisten kortikosteroidien, käyttö; Lisäksi osallistujia, jotka ovat käyttäneet systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 3 kuukauden aikana, ei oteta mukaan
- Muiden lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa
- Muiden diagnoosien, kuten ei-allergisen nuhan, kroonisen poskiontelotulehduksen jne. olemassaolo, jotka tutkimuksen tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä voivat vaikuttaa tietojen tulkintaan tai koehenkilöiden kykyyn osallistua turvallisesti tutkimukseen.
- Koehenkilö, joka on tutkimuspaikan työntekijä ja joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GSK:n työntekijä, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, tai hänen lähiomaisensa
- Potilas, joka on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Tutkittava, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteellisiin tutkimuksiin), joissa on mukana tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Koehenkilö, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö tekisi aiheesta sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Koehenkilö, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
- Kohde, joka imettää
- Tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö, mukaan lukien sähkösavukkeet. Koehenkilö, jonka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus edellisten 4 viikon aikana
- Potilaat, joilla on tiedossa nenäpolyyppeja
- Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV- tai hepatiittivirus
- Koehenkilö, joka on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa
- Kohde, jonka sukupuoli-identiteetti eroaa heidän syntymästään määrätystä sukupuolesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kausiluonteinen allerginen nuha
Tupakoimattomat 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, mukaan lukien kausiluonteinen allerginen nuha, jonka määrittelevät: Herkistyminen vähintään yhdelle kausiluontoiselle aeroallergeenille ihonpistotesteillä (vilja = 3 mm kuin negatiivinen kontrolli), JA lääkärin diagnosoima kausiluonteinen allerginen nuha, TAI kausittaisen allergisen nuhan oireet, kuten vuotava nenä, nenän tukkoisuus, aivastelu tai nenän kutina. |
|
Ohjaus
Tupakoimattomat 18–70-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien, joilla ei ole aiemmin ollut lääkärin diagnosoimaa allergista nuhaa eikä kausiluonteista vuotoa, nenän tukkoisuutta, aivastelua tai nenän kutinaa.
Negatiiviset tulokset aeroallergeenien paneelille ihopistokokeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eosinofiilinen kationinen proteiini (ECP) nenän epiteelikalvon nesteessä (NELF) ng/ml
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
NELF kerätään vapaaehtoisilta, joilla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa.
ECP-konsentraatiota NELF:ssä (ng/ml) verrataan näytteiden välillä, jotka on otettu oireellisten jaksojen aikana (niiden asianomaisen allergiakauden aikana) oireettomien jaksojen aikana otettuihin näytteisiin.
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Immunoglobuliini E (IgE) NELF:ssä kU/l
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
NELF kerätään vapaaehtoisilta, joilla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa.
IgE-konsentraatiota NELF:ssä (ku/L) verrataan näytteiden välillä, jotka on otettu oireellisten jaksojen aikana (niiden asiaankuuluvan allergiakauden aikana) oireettomien jaksojen aikana otettuihin näytteisiin.
|
Jopa 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten viruksen havaitseminen nenänielun vanupuikoista
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan vapaaehtoisille, joilla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa oireellisten jaksojen aikana (heidän asiaankuuluvan allergiakauden aikana) ja oireettomien jaksojen aikana.
Polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysillä havaittavissa olevien hengitystievirusten sisältävien näytteiden prosenttiosuus lasketaan.
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
NELF IgE:n (kU/L) suhde perifeerisen veren IgE:hen (kU/L)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
NELF-näytteet ja perifeeriset verinäytteet otetaan vierailulla 1.
NELF:ssä olevan IgE:n suhde perifeerisen veren IgE:hen lasketaan.
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Tryptaasi NELF:ssä ng/ml
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
NELF kerätään vapaaehtoisilta, joilla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa.
Tryptaasikonsentraatiota NELF:ssä (ng/ml) verrataan näytteiden välillä, jotka on otettu oireellisten jaksojen aikana (niiden asiaankuuluvan allergiakauden aikana) oireettomien jaksojen aikana otettuihin näytteisiin.
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit NELF:ssä pg/ml
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
NELF kerätään vapaaehtoisilta, joilla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa.
Tulehduksellisia sytokiineja NELF:ssä (pg/ml) verrataan näytteiden välillä, jotka on otettu oireellisten jaksojen aikana (niiden asiaankuuluvan allergiakauden aikana) ja oireettomina jaksoina saatujen näytteiden välillä.
|
Jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sicherer SH, Wood RA, Eggleston PA. Determinants of airway responses to cat allergen: comparison of environmental challenge to quantitative nasal and bronchial allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 1997 Jun;99(6 Pt 1):798-805. doi: 10.1016/s0091-6749(97)80014-0.
- Wenzel S, Wilbraham D, Fuller R, Getz EB, Longphre M. Effect of an interleukin-4 variant on late phase asthmatic response to allergen challenge in asthmatic patients: results of two phase 2a studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1422-31. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61600-6.
- Deschildre A, Pichavant M, Engelmann I, Langlois C, Drumez E, Pouessel G, Boileau S, Romero-Cubero D, Decleyre-Badiu I, Dewilde A, Hober D, Neve V, Thumerelle C, Lejeune S, Mordacq C, Gosset P. Virus-triggered exacerbation in allergic asthmatic children: neutrophilic airway inflammation and alteration of virus sensors characterize a subgroup of patients. Respir Res. 2017 Nov 14;18(1):191. doi: 10.1186/s12931-017-0672-0.
- Jaovisidha P, Peeples ME, Brees AA, Carpenter LR, Moy JN. Respiratory syncytial virus stimulates neutrophil degranulation and chemokine release. J Immunol. 1999 Sep 1;163(5):2816-20.
- Rebuli ME, Speen AM, Clapp PW, Jaspers I. Novel applications for a noninvasive sampling method of the nasal mucosa. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2017 Feb 1;312(2):L288-L296. doi: 10.1152/ajplung.00476.2016. Epub 2016 Dec 23.
- Southworth T, Pattwell C, Khan N, Mowbray SF, Strieter RM, Erpenbeck VJ, Singh D. Increased type 2 inflammation post rhinovirus infection in patients with moderate asthma. Cytokine. 2020 Jan;125:154857. doi: 10.1016/j.cyto.2019.154857. Epub 2019 Sep 23.
- Gauvreau GM, El-Gammal AI, O'Byrne PM. Allergen-induced airway responses. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):819-31. doi: 10.1183/13993003.00536-2015. Epub 2015 Jul 23.
- Arvidsson MB, Lowhagen O, Rak S. Early and late phase asthmatic response in lower airways of cat-allergic asthmatic patients--a comparison between experimental and environmental allergen challenge. Allergy. 2007 May;62(5):488-94. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01278.x.
- Kantor DB, Stenquist N, McDonald MC, Schultz BJ, Hauptman M, Smallwood CD, Nelson KA, Perzanowski MS, Matsui EC, Phipatanakul W, Hirschhorn JN. Rhinovirus and serum IgE are associated with acute asthma exacerbation severity in children. J Allergy Clin Immunol. 2016 Nov;138(5):1467-1471.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2016.04.044. Epub 2016 Jun 15. No abstract available.
- Kaulbach HC, White MV, Igarashi Y, Hahn BK, Kaliner MA. Estimation of nasal epithelial lining fluid using urea as a marker. J Allergy Clin Immunol. 1993 Sep;92(3):457-65. doi: 10.1016/0091-6749(93)90125-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-2258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .