Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek a szezonális allergiás nátha orrmintájában (GSK AR ELF)

2023. május 15. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A szezonális allergiás nátha (AR) előfordulásával kapcsolatos molekuláris biomarkerek vizsgálata az aktív allergia szezonban és azon kívül

A tanulmány célja az orrminták elemzése az allergiás gyulladás, valamint a megfázás és influenzafertőzések biomarkereinek jelenlétére, és összehasonlítani ezeket a mintákat az egyén aktív allergiaszezonjában és azon kívül is. 40 szezonális allergiában szenvedő alanyt vesznek fel és látnak majd az allergiaszezonban és azon kívül is, valamint 10 egészséges kontrollt. Az orrhámburkoló folyadékot (NELF) úgy gyűjtjük össze, hogy kis szűrőpapírokat helyezünk az orrlyukakba, vért veszünk analízishez és megfázás/influenza-tamponot minden vizsgálati látogatás alkalmával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses vizsgálat szezonális allergiás rhinitisben (AR) szenvedő és nem szenvedő felnőtteken. Ötven önkéntes; 40 olyan személyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akiknek a kórtörténetében szezonális allergiás nátha szerepel, és 10-en nem szerepeltek allergiás rhinitisben. A jogosultság szűrése és a beleegyezés megadása után a vizsgáló orvos fókuszált kórtörténetet, gyógyszeres áttekintést és fizikális vizsgálatot végez. Az allergiás rhinitis kérdőívet a résztvevő tölti ki. Ezt követi az allergiás bőrszúrás tesztje egy általános aeroallergén panelen, NELF-minták gyűjtése, orrtampon és vénapunkció. A nem allergiás résztvevők esetében ez lezárja a vizsgálatban való részvételt. Azok a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő résztvevők, akik az első tanulmányi látogatást a résztvevő tipikus allergiaszezonján kívül fejezték be, az allergiaszezonban visszatérnek a második tanulmányi látogatásra, és fordítva, azok a résztvevők, akik az első tanulmányi látogatáson jelentkeznek az allergiaszezonban. Például egy olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében tünetmentes, fa pollen által kiváltott allergiás nátha szerepel, egy tanulmányi látogatáson vesz részt a fa pollenszezonjában (március-május) és egy második tanulmányi látogatáson az allergiaszezonon kívül, miközben tünetmentes, legalább egy hónappal az első vizsgálat után. látogatás. Azok a résztvevők, akik fűpollenallergiában szenvednek, részt vesznek a „szezonon belüli” tanulmányi látogatáson június-augusztus hónapokban, a gyompollenallergiában szenvedők pedig a „szezonon belüli” tanulmányi látogatáson szeptember-november hónapokban. Azok a résztvevők, akik fákkal és gazokkal, de nem fűvel kapcsolatos allergiás nátha tüneteitől szenvednek, március-májusban vagy szeptember-novemberben vehetnek részt a "szezonközi" látogatáson. Ugyanezek a résztvevők a "szezonon kívüli" látogatásra június-augusztusban vagy december-februárban kerül sor.

Minden eredménymérésnél összehasonlítják az allergiás nátha során az allergiaszezonban és az allergiaszezonon kívül kapott méréseket. Az allergiás nátha esetén az allergiaszezonban és azon kívül vett minták méréseit szintén összehasonlítják a nem allergiás minták méréseivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

92

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a teljes népességből toborozzák, beleértve az UNC hallgatóit és alkalmazottait, korábbi kutatási tanulmányokban részt vevő személyeket és más egészséges felnőtteket, akik az Egyesült Államok délkeleti részén élnek, és hajlandóak és képesek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

(Allergiás nátha):

  • Nemdohányzó férfiak és nők 18-70 éves korig
  • A szezonális allergiás nátha története:

Szenzibilizáció legalább egy szezonális aeroallergénnel szemben bőrszúrási teszttel (bölény = 3 mm, mint a negatív kontroll), ÉS orvos által diagnosztizált szezonális allergiás nátha a kórtörténetében, VAGY szezonális allergiás rhinitisnek megfelelő tünetek, mint például orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés vagy orrviszketés.

  • Az Atlanti-óceán déli régiójában (Virginia, Észak- és Dél-Karolina, Georgia, Alabama, Florida) éltek legalább 1 évig a tanulmányba lépés előtt.
  • Hajlandó írásos beleegyezésen átesni, amely azt jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges szempontjáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, az orrmintavételt és egyéb vizsgálati eljárásokat.

(Nem allergiás):

  • Nemdohányzó férfiak és nők 18-70 éves korig
  • Nem fordult elő orvos által diagnosztizált allergiás nátha, és nem fordult elő szezonális orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés vagy orrviszketés.
  • Negatív eredmények egy aeroallergén panelre a bőrszúrási tesztek során
  • Hajlandóság írásos beleegyezésen átesni, amely azt jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges szempontjáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, az orrmintavételt és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó évelő AR (például allergia a poratkára vagy a háziállatok szőrére, amely egész évben jelentkező tüneteket okoz)
  • Immunszuppresszív gyógyszerek, például napi szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása; ezen túlmenően azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban szisztémás kortikoszteroidokat használtak, nem vesznek részt
  • Más gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyek megzavarhatják az eredmények értelmezését
  • Más diagnózisok, például nem allergiás rhinitis, krónikus arcüreggyulladás stb. jelenléte, amelyek a vizsgálatot végző vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint befolyásolhatják az adatok értelmezését vagy az alanyok azon képességét, hogy biztonságosan részt vegyenek a vizsgálatban.
  • Olyan alany, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, és közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GSK egy alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja
  • Olyan alany, aki a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) részesült vizsgálati gyógyszerrel
  • Olyan alany, aki a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban (beleértve a nem orvosi vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati termék(ek)et tartalmaztak.
  • Olyan alany, akinek a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi rendellenessége van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel megbízott személy alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való bekerülésre
  • Olyan alany, aki a vizsgálat időtartama alatt terhes vagy teherbe kíván esni
  • Egy alany, aki szoptat
  • Dohány- vagy nikotintermékek használata, beleértve az elektronikus cigarettát is. Olyan alany, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban
  • Autoimmun betegséggel diagnosztizált alanyok
  • Felső légúti fertőzésben szenvedő személyek az elmúlt 4 hétben
  • Ismert orrpolipokkal rendelkező alanyok
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében HIV vagy hepatitis vírus szerepel
  • Olyan alany, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban
  • Olyan alany, akinek nemi identitása eltér a születésükhöz rendelt nemétől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szezonális allergiás nátha

Nemdohányzó férfiak és nők 18-70 éves kor között, beleértve a szezonális allergiás nátha kórtörténetét, amelyet a következők határoznak meg:

Szenzibilizáció legalább egy szezonális aeroallergénnel szemben bőrszúrási teszttel (bölény = 3 mm, mint a negatív kontroll), ÉS orvos által diagnosztizált szezonális allergiás nátha a kórtörténetében, VAGY szezonális allergiás rhinitisnek megfelelő tünetek, mint például orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés vagy orrviszketés.
Ellenőrzés
Nemdohányzó 18-70 éves férfiak és nők, beleértve az orvos által diagnosztizált allergiás nátha kórelőzményében nem szereplő, szezonális orrfolyást, orrdugulást, tüsszögést vagy orrviszketést sem. Negatív eredmények egy aeroallergén panelre a bőrszúrási tesztek során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eozinofil kationos fehérje (ECP) az orrhámbélelő folyadékban (NELF) ng/ml-ben
Időkeret: Akár 15 hónapig
A NELF-et olyan önkéntesektől gyűjtik össze, akiknek a kórtörténetében szezonális allergiás rhinitis szerepel. A NELF-ben mért ECP-koncentrációt (ng/mL) a tüneti időszakokban (a megfelelő allergiaszezonban) vett minták és a tünetmentes időszakokban vett minták összehasonlítják.
Akár 15 hónapig
Immunglobulin E (IgE) a NELF-ben kU/l-ben
Időkeret: Akár 15 hónapig
A NELF-et olyan önkéntesektől gyűjtik össze, akiknek a kórtörténetében szezonális allergiás rhinitis szerepel. A NELF-ben mért IgE-koncentrációt (ku/L) összehasonlítják a tünetekkel járó időszakokban (a megfelelő allergiaszezonban) vett minták és a tünetmentes időszakokban vett minták között.
Akár 15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti vírus kimutatása orrgarat-tamponból
Időkeret: Akár 15 hónapig
A nasopharyngealis tamponokat olyan önkénteseken végzik, akiknek a kórtörténetében szezonális allergiás rhinitis szerepel a tünetekkel járó időszakokban (a megfelelő allergiaszezonban) és tünetmentes időszakokban. Ki kell számítani a polimeráz láncreakciós (PCR) elemzéssel kimutatható légúti vírust tartalmazó minták százalékos arányát.
Akár 15 hónapig
A NELF IgE (kU/L) és a perifériás vér IgE (kU/L) aránya
Időkeret: Akár 15 hónapig
A NELF-mintákat és a perifériás vérmintákat az 1. látogatáson veszik. Ki kell számítani a NELF-ben lévő IgE és a perifériás vér IgE arányát.
Akár 15 hónapig
Triptáz NELF-ben ng/ml-ben
Időkeret: Akár 15 hónapig
A NELF-et olyan önkéntesektől gyűjtik össze, akiknek a kórtörténetében szezonális allergiás rhinitis szerepel. A NELF-ben mért triptázkoncentrációt (ng/mL) a tünetekkel járó időszakokban (a megfelelő allergiaszezonban) vett minták és a tünetmentes időszakokban vett minták összehasonlítják.
Akár 15 hónapig
Gyulladásos citokinek a NELF-ben pg/ml-ben
Időkeret: Akár 15 hónapig
A NELF-et olyan önkéntesektől gyűjtik össze, akiknek a kórtörténetében szezonális allergiás rhinitis szerepel. A NELF-ben lévő gyulladásos citokineket (pg/ml) összehasonlítják a tünetekkel járó időszakokban (a megfelelő allergiaszezonban) vett minták és a tünetmentes időszakokban vett minták között.
Akár 15 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-2258

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a megjelenést követően

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel