- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04670627
Biomarkörer i nasala prover av säsongsbetonad allergisk rinit (GSK AR ELF)
Undersökning av molekylära biomarkörer associerade med förekomst av säsongsbunden allergisk rinit (AR) under och utanför aktiv allergisäsong
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie av vuxna med och utan säsongsbunden allergisk rinit (AR). Femtio volontärer; 40 med en historia av säsongsbunden allergisk rinit och 10 utan en historia av allergisk rinit kommer att rekryteras för denna studie. Efter screening för berättigande och genomgått informerat samtycke kommer en fokuserad medicinsk historia, läkemedelsgenomgång och fysisk undersökning av studieläkaren att utföras. Ett frågeformulär för allergisk rinit kommer att fyllas i av deltagaren. Detta kommer att följas av allergiska hudpricktestning till en panel av vanliga aeroallergener, insamling av NELF-prover, en nasalpinne och venpunktion. För icke-allergiska deltagare kommer detta att avsluta deltagandet i studien. Deltagare med säsongsbunden allergisk rinit som genomförde det första studiebesöket utanför deltagarens typiska allergisäsong kommer att återkomma för det andra studiebesöket under allergisäsongen och vice versa för deltagare som presenterar sig för det första studiebesöket under allergisäsongen. Till exempel skulle en deltagare med en historia av symptomatisk allergisk rinit utlöst av trädpollen delta i ett studiebesök under trädpollensäsongen (mars-maj) och ett andra studiebesök utanför allergisäsongen medan han är asymptomatisk, minst en månad från den första studien besök. Deltagare som lider av gräspollenallergi skulle delta i studiebesöket "under säsongen" under månaderna juni-augusti, och deltagare som lider av ogräspollenallergi skulle delta i studiebesöket "under säsongen" under månaderna september-november. Deltagare som lider av allergisk rinit-symptom relaterade till träd och ogräs, men inte gräs, skulle delta i "in-season"-besöket antingen under mars-maj eller under september-november. För samma deltagare skulle besöket "lågsäsong" inträffa antingen under juni-augusti eller under december-februari.
För varje utfallsmått kommer mätningar som erhållits från allergisk rhinit under allergisäsongen och mätningar som erhållits utanför allergisäsongen att jämföras. Mätningar från prover tagna från allergisk rhinit under och utanför allergisäsongen kommer också att jämföras med icke-allergiska provmätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(Allergisk rinit):
- Rökfria män och kvinnor i åldern 18-70 år, inklusive
- Historik av säsongsbunden allergisk rinit definierad av:
Sensibilisering mot minst ett säsongsbetonat aeroallergen via hudpricktestning (hval = 3 mm än negativ kontroll), OCH historia av läkare-diagnostiserad säsongsbunden allergisk rinit, ELLER symtom som överensstämmer med säsongsbunden allergisk rinit, såsom rinnande näsa, nästäppa, nysningar eller nasal klåda.
- Har bott i södra Atlanten (Virginia, North och South Carolina, Georgia, Alabama, Florida) i minst 1 år innan studiestart.
- Villig att genomgå skriftligt informerat samtycke som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
- Villig och kan följa schemalagda besök, näsprovtagning och andra studieprocedurer.
(Icke-allergisk):
- Rökfria män och kvinnor i åldern 18-70 år, inklusive
- Ingen historia av läkare-diagnostiserad allergisk rinit och ingen historia av säsongsbunden rinnande näsa, nästäppa, nysningar eller nasal klåda.
- Negativa resultat för en panel av aeroallergener via hudpricktestning
- Villighet att genomgå skriftligt informerat samtycke som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
- Villig och kan följa schemalagda besök, näsprovtagning och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk perenn AR (till exempel allergi mot dammkvalster eller husdjursmjäll som orsakar symtom året runt)
- Användning av immunsuppressiva läkemedel såsom dagliga systemiska kortikosteroider; Dessutom kommer deltagare som har använt systemiska kortikosteroider under de senaste 3 månaderna inte att registreras
- Användning av andra mediciner eller kosttillskott som kan störa tolkningen av resultat
- Förekomst av andra diagnoser såsom icke-allergisk rinit, kronisk bihåleinflammation, etc. som enligt studiens utredare eller medicinskt kvalificerad ansvarig kan påverka tolkningen av uppgifterna eller försökspersoners möjlighet att säkert delta i studien.
- En försöksperson som är anställd på undersökningsplatsen och antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en GSK-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj
- En patient som har fått behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre)
- En försöksperson som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
- En försöksperson med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt bedömningen av utredaren eller den medicinskt kvalificerade företrädaren skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie
- En försöksperson som är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studiens varaktighet
- Ett försöksperson som ammar
- Användning av tobak eller nikotinprodukter, inklusive elektroniska cigaretter. En försöksperson som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren, inte bör delta i studien
- Personer som diagnostiserats med autoimmuna sjukdomar
- Försökspersoner med en övre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna
- Försökspersoner med kända näspolyper
- Försökspersoner med känd historia av HIV eller hepatitvirus
- En försöksperson som tidigare varit inskriven i denna studie
- Ett ämne vars könsidentitet skiljer sig från deras födelsetilldelade kön.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Säsongsbetonad allergisk rinit
Icke-rökare män och kvinnor i åldern 18-70 år, inklusive historia av säsongsbunden allergisk rinit definierad av: Sensibilisering mot minst ett säsongsbetonat aeroallergen via hudpricktestning (hval = 3 mm än negativ kontroll), OCH historia av läkare-diagnostiserad säsongsbunden allergisk rinit, ELLER symtom som överensstämmer med säsongsbunden allergisk rinit, såsom rinnande näsa, nästäppa, nysningar eller nasal klåda. |
Kontrollera
Icke-rökare män och kvinnor i åldern 18-70 år, inklusive med ingen historia av läkare-diagnostiserad allergisk rinit och ingen historia av säsongsbetonad rinnande näsa, nästäppa, nysningar eller nasal klåda.
Negativa resultat för en panel av aeroallergener via hudpricktestning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eosinofilt katjoniskt protein (ECP) i näsepitelfodervätska (NELF) i ng/ml
Tidsram: Upp till 15 månader
|
NELF kommer att samlas in från frivilliga med en historia av säsongsbunden allergisk rinit.
ECP-koncentrationen i NELF (ng/mL) kommer att jämföras mellan prover som erhållits under symtomatiska perioder (under deras relevanta allergisäsong) och de som erhållits under asymtomatiska perioder
|
Upp till 15 månader
|
Immunoglobulin E (IgE) i NELF i kU/L
Tidsram: Upp till 15 månader
|
NELF kommer att samlas in från frivilliga med en historia av säsongsbunden allergisk rinit.
IgE-koncentrationen i NELF (ku/L) kommer att jämföras mellan prover som erhållits under symtomatiska perioder (under deras relevanta allergisäsong) och de som erhållits under asymtomatiska perioder
|
Upp till 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Respiratorisk virusdetektion i nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Nasofarynxprover kommer att utföras på frivilliga med en historia av säsongsbunden allergisk rinit under symtomatiska perioder (under deras relevanta allergisäsong) och under asymtomatiska perioder.
Procentandelen prover som innehåller detekterbart respiratoriskt virus genom polymeraskedjereaktionsanalys (PCR) kommer att beräknas.
|
Upp till 15 månader
|
Förhållandet mellan NELF IgE (kU/L) och perifert blod IgE (kU/L)
Tidsram: Upp till 15 månader
|
NELF-prover och perifera blodprover kommer att erhållas vid besök 1.
Förhållandet mellan IgE i NELF och IgE i perifert blod kommer att beräknas.
|
Upp till 15 månader
|
Tryptas i NELF i ng/ml
Tidsram: Upp till 15 månader
|
NELF kommer att samlas in från frivilliga med en historia av säsongsbunden allergisk rinit.
Tryptaskoncentrationen i NELF (ng/ml) kommer att jämföras mellan prover som erhållits under symtomatiska perioder (under deras relevanta allergisäsong) och de som erhållits under asymtomatiska perioder
|
Upp till 15 månader
|
Inflammatoriska cytokiner i NELF i pg/ml
Tidsram: Upp till 15 månader
|
NELF kommer att samlas in från frivilliga med en historia av säsongsbunden allergisk rinit.
Inflammatoriska cytokiner i NELF (pg/ml) kommer att jämföras mellan prover som erhållits under symtomatiska perioder (under deras relevanta allergisäsong) och de som erhållits under asymtomatiska perioder
|
Upp till 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sicherer SH, Wood RA, Eggleston PA. Determinants of airway responses to cat allergen: comparison of environmental challenge to quantitative nasal and bronchial allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 1997 Jun;99(6 Pt 1):798-805. doi: 10.1016/s0091-6749(97)80014-0.
- Wenzel S, Wilbraham D, Fuller R, Getz EB, Longphre M. Effect of an interleukin-4 variant on late phase asthmatic response to allergen challenge in asthmatic patients: results of two phase 2a studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1422-31. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61600-6.
- Deschildre A, Pichavant M, Engelmann I, Langlois C, Drumez E, Pouessel G, Boileau S, Romero-Cubero D, Decleyre-Badiu I, Dewilde A, Hober D, Neve V, Thumerelle C, Lejeune S, Mordacq C, Gosset P. Virus-triggered exacerbation in allergic asthmatic children: neutrophilic airway inflammation and alteration of virus sensors characterize a subgroup of patients. Respir Res. 2017 Nov 14;18(1):191. doi: 10.1186/s12931-017-0672-0.
- Jaovisidha P, Peeples ME, Brees AA, Carpenter LR, Moy JN. Respiratory syncytial virus stimulates neutrophil degranulation and chemokine release. J Immunol. 1999 Sep 1;163(5):2816-20.
- Rebuli ME, Speen AM, Clapp PW, Jaspers I. Novel applications for a noninvasive sampling method of the nasal mucosa. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2017 Feb 1;312(2):L288-L296. doi: 10.1152/ajplung.00476.2016. Epub 2016 Dec 23.
- Southworth T, Pattwell C, Khan N, Mowbray SF, Strieter RM, Erpenbeck VJ, Singh D. Increased type 2 inflammation post rhinovirus infection in patients with moderate asthma. Cytokine. 2020 Jan;125:154857. doi: 10.1016/j.cyto.2019.154857. Epub 2019 Sep 23.
- Gauvreau GM, El-Gammal AI, O'Byrne PM. Allergen-induced airway responses. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):819-31. doi: 10.1183/13993003.00536-2015. Epub 2015 Jul 23.
- Arvidsson MB, Lowhagen O, Rak S. Early and late phase asthmatic response in lower airways of cat-allergic asthmatic patients--a comparison between experimental and environmental allergen challenge. Allergy. 2007 May;62(5):488-94. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01278.x.
- Kantor DB, Stenquist N, McDonald MC, Schultz BJ, Hauptman M, Smallwood CD, Nelson KA, Perzanowski MS, Matsui EC, Phipatanakul W, Hirschhorn JN. Rhinovirus and serum IgE are associated with acute asthma exacerbation severity in children. J Allergy Clin Immunol. 2016 Nov;138(5):1467-1471.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2016.04.044. Epub 2016 Jun 15. No abstract available.
- Kaulbach HC, White MV, Igarashi Y, Hahn BK, Kaliner MA. Estimation of nasal epithelial lining fluid using urea as a marker. J Allergy Clin Immunol. 1993 Sep;92(3):457-65. doi: 10.1016/0091-6749(93)90125-y.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-2258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
University of OuluAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Finland
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Förenta staterna, Kanada
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien