Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer i nasala prover av säsongsbetonad allergisk rinit (GSK AR ELF)

Undersökning av molekylära biomarkörer associerade med förekomst av säsongsbunden allergisk rinit (AR) under och utanför aktiv allergisäsong

Syftet med denna studie är att analysera näsprover för förekomst av biomarkörer för allergisk inflammation samt förkylnings- och influensainfektioner, och jämföra dessa prover både under och utanför en individs aktiva allergisäsong. 40 försökspersoner som lider av säsongsbetonade allergier kommer att rekryteras och ses både under och utanför allergisäsongen, och 10 friska kontroller. Nasal epitelial fodervätska (NELF,) som samlas in genom att placera små filterpapper i näsborrarna, blod för analys och en förkylnings-/influensa-pinne kommer att samlas in vid varje studiebesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie av vuxna med och utan säsongsbunden allergisk rinit (AR). Femtio volontärer; 40 med en historia av säsongsbunden allergisk rinit och 10 utan en historia av allergisk rinit kommer att rekryteras för denna studie. Efter screening för berättigande och genomgått informerat samtycke kommer en fokuserad medicinsk historia, läkemedelsgenomgång och fysisk undersökning av studieläkaren att utföras. Ett frågeformulär för allergisk rinit kommer att fyllas i av deltagaren. Detta kommer att följas av allergiska hudpricktestning till en panel av vanliga aeroallergener, insamling av NELF-prover, en nasalpinne och venpunktion. För icke-allergiska deltagare kommer detta att avsluta deltagandet i studien. Deltagare med säsongsbunden allergisk rinit som genomförde det första studiebesöket utanför deltagarens typiska allergisäsong kommer att återkomma för det andra studiebesöket under allergisäsongen och vice versa för deltagare som presenterar sig för det första studiebesöket under allergisäsongen. Till exempel skulle en deltagare med en historia av symptomatisk allergisk rinit utlöst av trädpollen delta i ett studiebesök under trädpollensäsongen (mars-maj) och ett andra studiebesök utanför allergisäsongen medan han är asymptomatisk, minst en månad från den första studien besök. Deltagare som lider av gräspollenallergi skulle delta i studiebesöket "under säsongen" under månaderna juni-augusti, och deltagare som lider av ogräspollenallergi skulle delta i studiebesöket "under säsongen" under månaderna september-november. Deltagare som lider av allergisk rinit-symptom relaterade till träd och ogräs, men inte gräs, skulle delta i "in-season"-besöket antingen under mars-maj eller under september-november. För samma deltagare skulle besöket "lågsäsong" inträffa antingen under juni-augusti eller under december-februari.

För varje utfallsmått kommer mätningar som erhållits från allergisk rhinit under allergisäsongen och mätningar som erhållits utanför allergisäsongen att jämföras. Mätningar från prover tagna från allergisk rhinit under och utanför allergisäsongen kommer också att jämföras med icke-allergiska provmätningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen, inklusive UNC-studenter och anställda, individer som har deltagit i tidigare forskningsstudier och andra friska vuxna som bor i sydöstra USA och vill och kan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(Allergisk rinit):

  • Rökfria män och kvinnor i åldern 18-70 år, inklusive
  • Historik av säsongsbunden allergisk rinit definierad av:

Sensibilisering mot minst ett säsongsbetonat aeroallergen via hudpricktestning (hval = 3 mm än negativ kontroll), OCH historia av läkare-diagnostiserad säsongsbunden allergisk rinit, ELLER symtom som överensstämmer med säsongsbunden allergisk rinit, såsom rinnande näsa, nästäppa, nysningar eller nasal klåda.

  • Har bott i södra Atlanten (Virginia, North och South Carolina, Georgia, Alabama, Florida) i minst 1 år innan studiestart.
  • Villig att genomgå skriftligt informerat samtycke som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
  • Villig och kan följa schemalagda besök, näsprovtagning och andra studieprocedurer.

(Icke-allergisk):

  • Rökfria män och kvinnor i åldern 18-70 år, inklusive
  • Ingen historia av läkare-diagnostiserad allergisk rinit och ingen historia av säsongsbunden rinnande näsa, nästäppa, nysningar eller nasal klåda.
  • Negativa resultat för en panel av aeroallergener via hudpricktestning
  • Villighet att genomgå skriftligt informerat samtycke som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
  • Villig och kan följa schemalagda besök, näsprovtagning och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk perenn AR (till exempel allergi mot dammkvalster eller husdjursmjäll som orsakar symtom året runt)
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel såsom dagliga systemiska kortikosteroider; Dessutom kommer deltagare som har använt systemiska kortikosteroider under de senaste 3 månaderna inte att registreras
  • Användning av andra mediciner eller kosttillskott som kan störa tolkningen av resultat
  • Förekomst av andra diagnoser såsom icke-allergisk rinit, kronisk bihåleinflammation, etc. som enligt studiens utredare eller medicinskt kvalificerad ansvarig kan påverka tolkningen av uppgifterna eller försökspersoners möjlighet att säkert delta i studien.
  • En försöksperson som är anställd på undersökningsplatsen och antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en GSK-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj
  • En patient som har fått behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre)
  • En försöksperson som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
  • En försöksperson med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt bedömningen av utredaren eller den medicinskt kvalificerade företrädaren skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie
  • En försöksperson som är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studiens varaktighet
  • Ett försöksperson som ammar
  • Användning av tobak eller nikotinprodukter, inklusive elektroniska cigaretter. En försöksperson som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren, inte bör delta i studien
  • Personer som diagnostiserats med autoimmuna sjukdomar
  • Försökspersoner med en övre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna
  • Försökspersoner med kända näspolyper
  • Försökspersoner med känd historia av HIV eller hepatitvirus
  • En försöksperson som tidigare varit inskriven i denna studie
  • Ett ämne vars könsidentitet skiljer sig från deras födelsetilldelade kön.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Säsongsbetonad allergisk rinit

Icke-rökare män och kvinnor i åldern 18-70 år, inklusive historia av säsongsbunden allergisk rinit definierad av:

Sensibilisering mot minst ett säsongsbetonat aeroallergen via hudpricktestning (hval = 3 mm än negativ kontroll), OCH historia av läkare-diagnostiserad säsongsbunden allergisk rinit, ELLER symtom som överensstämmer med säsongsbunden allergisk rinit, såsom rinnande näsa, nästäppa, nysningar eller nasal klåda.

Kontrollera
Icke-rökare män och kvinnor i åldern 18-70 år, inklusive med ingen historia av läkare-diagnostiserad allergisk rinit och ingen historia av säsongsbetonad rinnande näsa, nästäppa, nysningar eller nasal klåda. Negativa resultat för en panel av aeroallergener via hudpricktestning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eosinofilt katjoniskt protein (ECP) i näsepitelfodervätska (NELF) i ng/ml
Tidsram: Upp till 15 månader
NELF kommer att samlas in från frivilliga med en historia av säsongsbunden allergisk rinit. ECP-koncentrationen i NELF (ng/mL) kommer att jämföras mellan prover som erhållits under symtomatiska perioder (under deras relevanta allergisäsong) och de som erhållits under asymtomatiska perioder
Upp till 15 månader
Immunoglobulin E (IgE) i NELF i kU/L
Tidsram: Upp till 15 månader
NELF kommer att samlas in från frivilliga med en historia av säsongsbunden allergisk rinit. IgE-koncentrationen i NELF (ku/L) kommer att jämföras mellan prover som erhållits under symtomatiska perioder (under deras relevanta allergisäsong) och de som erhållits under asymtomatiska perioder
Upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratorisk virusdetektion i nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Upp till 15 månader
Nasofarynxprover kommer att utföras på frivilliga med en historia av säsongsbunden allergisk rinit under symtomatiska perioder (under deras relevanta allergisäsong) och under asymtomatiska perioder. Procentandelen prover som innehåller detekterbart respiratoriskt virus genom polymeraskedjereaktionsanalys (PCR) kommer att beräknas.
Upp till 15 månader
Förhållandet mellan NELF IgE (kU/L) och perifert blod IgE (kU/L)
Tidsram: Upp till 15 månader
NELF-prover och perifera blodprover kommer att erhållas vid besök 1. Förhållandet mellan IgE i NELF och IgE i perifert blod kommer att beräknas.
Upp till 15 månader
Tryptas i NELF i ng/ml
Tidsram: Upp till 15 månader
NELF kommer att samlas in från frivilliga med en historia av säsongsbunden allergisk rinit. Tryptaskoncentrationen i NELF (ng/ml) kommer att jämföras mellan prover som erhållits under symtomatiska perioder (under deras relevanta allergisäsong) och de som erhållits under asymtomatiska perioder
Upp till 15 månader
Inflammatoriska cytokiner i NELF i pg/ml
Tidsram: Upp till 15 månader
NELF kommer att samlas in från frivilliga med en historia av säsongsbunden allergisk rinit. Inflammatoriska cytokiner i NELF (pg/ml) kommer att jämföras mellan prover som erhållits under symtomatiska perioder (under deras relevanta allergisäsong) och de som erhållits under asymtomatiska perioder
Upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

9-36 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

3
Prenumerera