Keskusnäön palauttaminen PRIMA-järjestelmällä potilailla, joilla on atrofinen AMD (PRIMAvera)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Science Corporation
Keskusnäön palauttaminen PRIMA-järjestelmällä potilailla, joilla on atrofinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRIMA-järjestelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on atrofinen AMD.
Kelpoisille koehenkilöille implantoidaan PRIMA-implantti.
Koehenkilöitä arvioidaan erilaisilla visuaalisten toimintojen ja toiminnallisilla näön testeillä määrättyinä ajankohtina koko kliinisen tutkimuksen ajan PRIMA-järjestelmällä (implantti ja visuaalinen prosessori).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011 BH
- Rotterdam Eye Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
-
Marseille, Ranska, 13008
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital des Quinze Vingts
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
-
Ludwigshafen am Rhein, Saksa, 67063
- Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
Munich, Saksa, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitäts-Augenklinik Münster
-
Sulzbach, Saksa, 66280
- KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, 0207 566 2117
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 60 vuotta tai vanhempi sisällyttämispäivänä;
- Hänellä on vahvistettu diagnoosi AMD:n aiheuttamasta maantieteellisestä surkastumisesta molemmissa silmissä;
- Tutkimussilmä on parhaiten korjannut näöntarkkuuden logMAR 1,2 (20/320) tai huonompi ETDRS-testillä mitattuna;
- Tutkittavassa silmässä on atrofinen laastari, johon kuuluu vähintään implantin kokoinen fovea (minimihalkaisija > 4,5 mm2 ja > 2,4 mm);
- ymmärtää tutkimuksen rajoitukset ja suostuu esittäytymään kaikissa suunnitelluissa seurantakäynneissä;
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä kaihi tutkittavassa silmässä (LOCS III -asteikolla NO, NC, C tai P>1); (näitä potilaita pyydetään tekemään kaihileikkaus ennen ilmoittautumista; kaikki muut potilaat saavat IOL-korvauksen PRIMA-istutuksen aikana);
- hänelle on istutettu silmänsisäinen linssi tutkimussilmään viimeisen kuukauden aikana;
- Hänellä on erittäin likinäköinen tutkimussilmä (> 26 mm AP);
- Hänellä on erittäin hyperoppinen tutkimussilmä (<20 mm AP);
- Hänellä ei ole valon havaitsemista kummassakaan silmässä;
- Hänellä on dokumentoitu suonikalvon uudissuonittumishistoria kummassakin silmässä;
- Onko hänellä merkkejä eksudatiivisesta AMD:stä mukaan lukien eksudatiivinen AMD ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen tutkittavan silmän keskeisessä näkökentässä;
- Toisessa silmässä on istutettu kaukoputki;
- Tutkimussilmässä on musta IOL;
- Onko sinulla jokin sairaus (muut kuin tutkimuksessa sallitut sairaudet) tai tila, joka vaikuttaa tutkittavan silmän verkkokalvon toimintaan tai näköjärjestelmään (esim. verkkokalvon keskusvaltimon/laskimon tukos, loppuvaiheen diabeettinen retinopatia, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME), vaikea non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), verkkokalvon irtauma, tarttuva tai tulehduksellinen verkkokalvon sairaus, vaikea glaukooma, optinen neuropatia jne.);
- Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka estää tutkittavan silmän riittävän tutkimuksen (mukaan lukien OCT), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, median sameus, jota ei voida ratkaista ennen implantointia. Huomaa, että tämä kriteeri on tärkeä myös implantin toiminnan kannalta;
- sarveiskalvon endoteelisolujen määrä tutkimussilmässä on alle 1000 solua/mm²;
- Kärsi nystagmuksesta tai muista silmän motiliteettihäiriöistä;
- hänellä on jokin sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten tai testikäytäntöjen ymmärtämisen tai viestimisen (esim. kuurous, vaikea multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, vaikea neuriitti jne.);
- Hänellä on epileptisiä kohtauksia;
- Sillä on tunnettu herkkyys implantin kosketusmateriaaleille (iridiumoksidi, piikarbidi ja titaani);
- Hänellä on tunnettu allergia anestesialääkkeille;
- Esiintyy hypotoniaa tutkittavassa silmässä (<8 mmHg);
- Esiintyy hypertonia tutkittavassa silmässä (>23 mmHg hoidon aikana);
- hänellä on aktiivinen syöpä tai hänellä on ollut intraokulaarinen, näköhermo- tai aivosyöpä ja etäpesäkkeitä;
- on immuunivajava kohde (esim. HIV-positiivisen diagnoosin vuoksi jne.);
- On tunnettu moniresistenttien mikro-organismien kantaja;
- saa antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida mukauttaa silmäleikkaukseen;
- osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa häiritä PRIMAvera-tutkimusta;
- hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen;
Hänellä on merkittäviä toistuvia tai kroonisia tulehduksia tai infektioita. Erityisesti potilaat, joilla on seuraavat häiriöt, suljetaan pois:
- Vaikeat krooniset ja kuluttavat sairaudet, jotka usein liittyvät infektioon (esim. Crohnin tauti, Whipplen tauti);
- Aktiivinen tulehdus silmän alueella (esim. sarveiskalvon ja/tai sidekalvon herpes, toistuva blefarokonjunktiviitti, hordeolum, chalazion);
- Hänellä on vakava psyykkinen häiriö;
- Hänellä ei ole henkistä kykyä allekirjoittaa laillisesti tietoon perustuvaa suostumusta;
- Hänellä on vakavia munuais-, sydän-, maksa- jne. elinsairauksia (ASA IV tai pahempi);
- Pään mitat eivät ole yhteensopivia PRIMA-lasien kanssa;
- Tutkimussilmän taitekerroin on yli + 4 dpt tai alle -4 dpt potilailla, joilla on IOL (fakisia potilaita varten ei ole taittumiskriteerejä, koska he saavat IOL:n PRIMA-istutuksen aikana);
- Hänellä on liian korkeat ja/tai epärealistiset odotukset (esim. uskoo, että hyöty on taattu tai odottaa normaalia näkökykyä leikkauksen jälkeen).
Seuraavat ylimääräiset poissulkemiskriteerit koskevat ranskankielisiä aineita:
- Onko suojeltu henkilö Ranskan lain mukaan (esim. holhouksen alainen, vapautensa riistetty henkilö);
- Ei kuulu pakolliseen sosiaaliturvaohjelmaan (sairausvakuutus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRIMA Bionic Vision System
|
PRIMA-istutus, Vision koulutus, seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden näöntarkkuus paranee merkittävästi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden näöntarkkuus parani logMAR 0,2 tai enemmän lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen visuaalinen havainto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskinäinen visuaalinen havainto PRIMAlla 12 kuukauden kohdalla verrattuna keskusnäköhavaintoon lähtötilanteessa
|
12 kuukautta
|
|
Yhteensopivien implantaatioiden osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Tutkittavien lukumäärä, joille PRIMA-implantti on asetettu protokollan mukaisesti
|
4 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Aikaikkuna: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
|
6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Improvement of visual acuity
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Quality of life measured by IVI
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
|
IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Change of natural visual acuity
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-PV-M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .