Herstel van centraal zicht met het PRIMA-systeem bij patiënten met atrofische AMD (PRIMAvera)
27 mei 2026 bijgewerkt door: Science Corporation
Herstel van centraal zicht met het PRIMA-systeem bij patiënten met atrofische leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het PRIMA-systeem bij patiënten met atrofische AMD.
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met het PRIMA-implantaat.
De proefpersonen zullen tijdens het klinische onderzoek met het PRIMA-systeem (implantaat en visuele processor) op bepaalde tijdstippen worden beoordeeld met verschillende visuele functie- en functionele visustests.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
-
Ludwigshafen am Rhein, Duitsland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
Munich, Duitsland, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitäts-Augenklinik Münster
-
Sulzbach, Duitsland, 66280
- KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital des Quinze Vingts
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00133
- Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3011 BH
- Rotterdam Eye Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, 0207 566 2117
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder is op de datum van opname;
- Heeft een bevestigde diagnose van geografische atrofie als gevolg van AMD in beide ogen;
- Het onderzoeksoog heeft de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van logMAR 1,2 (20/320) of slechter zoals gemeten met de ETDRS-test;
- Heeft een atrofische vlek in het onderzoeksoog inclusief de fovea van ten minste de grootte van het implantaat (> 4,5 mm2 en > 2,4 mm in minimale diameter);
- Begrijpt de beperkingen van het onderzoek en aanvaardt te presenteren voor alle geplande vervolgbezoeken;
- Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Heeft cataract in het onderzoeksoog (met LOCS III-schaal NO, NC, C of P>1); (deze patiënten zullen worden gevraagd om een cataractoperatie te ondergaan voorafgaand aan inschrijving; alle andere patiënten zullen een IOL-vervanging krijgen tijdens de PRIMA-implantatie);
- Onderging intraoculaire lensimplantatie in het onderzoeksoog in de afgelopen maand;
- Heeft een sterk bijziend studieoog (>26 mm AP);
- Heeft een sterk verziend studieoog (<20 mm AP);
- Heeft geen lichtwaarneming in beide ogen;
- Heeft een voorgeschiedenis van gedocumenteerde choroïdale neovascularisatie in beide ogen;
- Heeft tekenen van exsudatieve AMD, waaronder exsudatieve AMD met loslating van retinaal pigmentepitheel in het centrale gezichtsveld van het onderzoeksoog;
- Heeft een geïmplanteerde telescoop in één oog;
- Heeft een zwarte IOL in het onderzoeksoog;
- Heeft een ziekte (andere dan door de studie toegestane ziekten) of aandoening die de retinafunctie van het onderzoeksoog of het visuele systeem beïnvloedt (bijv. centrale retinale slagader/veneuze occlusie, eindstadium diabetische retinopathie, proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), diabetisch macula-oedeem (DME), ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), netvliesloslating, infectieuze of inflammatoire netvliesaandoening, ernstig glaucoom, optische neuropathie, enz.);
- Heeft een ziekte of aandoening die adequaat onderzoek (inclusief OCT) van het onderzoeksoog verhindert, inclusief maar niet beperkt tot media-opaciteit die niet kan worden opgelost voorafgaand aan implantatie. Merk op dat dit criterium ook belangrijk is voor de functie van het implantaat;
- Heeft een hoornvliesendotheelcelgetal van minder dan 1000 cellen/mm² in het onderzoeksoog;
- Lijdt aan nystagmus of andere oculaire motiliteitsstoornissen;
- een ziekte of aandoening heeft die het begrip of de communicatie van de geïnformeerde toestemming, studievereisten of testprotocollen verhindert (bijv. doofheid, ernstige multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, ernstige neuritis, enz.);
- Heeft epileptische aanvallen;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de contactmaterialen van het implantaat (iridiumoxide, siliciumcarbide en titanium);
- Heeft een bekende allergie voor anesthetica;
- Presenteert met hypotonie in het onderzoeksoog (<8 mmHg);
- Presenteert met hypertonie in het onderzoeksoog (> 23 mmHg met behandeling);
- Heeft actieve kanker of een voorgeschiedenis van intraoculaire, oogzenuw- of hersenkanker en metastase;
- Is een persoon met een onderdrukt immuunsysteem (bijv. vanwege HIV-positieve diagnose, enz.);
- Is een bekende drager van multiresistente micro-organismen;
- krijgt antistollingstherapie die niet kan worden aangepast om oogchirurgie mogelijk te maken;
- Deelneemt aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de PRIMAvera-studie kan verstoren;
- Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking die deelname aan het onderzoek zou verhinderen;
Heeft significante terugkerende of chronische ontstekingen of infecties. In het bijzonder zijn patiënten met de volgende aandoeningen uitgesloten:
- Ernstige chronische en verterende ziekten die vaak gepaard gaan met infectie (bijv. ziekte van Crohn, ziekte van Whipple);
- Actieve ontsteking in het gebied van het oog (bijv. herpes van hoornvlies en/of bindvlies, terugkerende blepharoconjunctivitis, hordeolum, chalazion);
- Heeft een ernstige psychische stoornis;
- Heeft niet de mentale capaciteit om de geïnformeerde toestemming legaal te ondertekenen;
- Heeft ernstige nier-, hart-, lever-, enz. orgaanziekten (ASA IV of erger);
- Heeft hoofdafmetingen die niet compatibel zijn met de PRIMA-bril;
- Heeft een refractie van studieoog hoger dan + 4 dpt of lager dan - 4 dpt voor patiënten met IOL (er zijn geen refractiecriteria voor phakische patiënten, aangezien zij een IOL krijgen tijdens PRIMA-implantatie);
- Heeft te hoge en/of onrealistische verwachtingen (denkt bijvoorbeeld dat een voordeel gegarandeerd is of verwacht een normaal gezichtsvermogen na een operatie).
Voor Franse onderdanen gelden de volgende aanvullende uitsluitingscriteria:
- Is een beschermd persoon volgens de Franse wet (staat bijvoorbeeld onder voogdij, persoon die van zijn vrijheid is beroofd);
- Is niet aangesloten bij een verplicht programma voor sociale zekerheid (ziektekostenverzekering).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRIMA Bionic Vision-systeem
|
Implantatie van PRIMA, Vision training, follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een significante verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van de gezichtsscherpte van logMAR 0,2 of meer vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en ernst van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale visuele perceptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Centrale visuele perceptie met PRIMA na 12 maanden in vergelijking met centrale visuele perceptie bij baseline
|
12 maanden
|
|
Percentage conforme implantaties
Tijdsspanne: 4 weken na implantatie
|
Aantal proefpersonen met PRIMA-implantaat geplaatst volgens protocol
|
4 weken na implantatie
|
|
Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Tijdsspanne: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
|
6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Improvement of visual acuity
Tijdsspanne: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Quality of life measured by IVI
Tijdsspanne: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
|
IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
|
|
Adverse Events
Tijdsspanne: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Change of natural visual acuity
Tijdsspanne: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-PV-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .