위축성 AMD 환자에서 PRIMA 시스템을 사용한 중심 시력 회복 (PRIMAvera)

포함 기준:

• 편입일 기준으로 60세 이상입니다.
• 양쪽 눈에 AMD로 인한 지도형 위축 진단이 확인되었습니다.
• 연구 안구는 ETDRS 시험에 의해 측정된 logMAR 1.2(20/320) 또는 그 이하의 최상의 교정 시력을 갖고;
• 적어도 임플란트 크기(>4.5 mm2 및 >2.4 mm 최소 직경)의 중심와를 포함하는 연구 안구에 위축성 패치를 가짐;
• 연구의 제약을 이해하고 예정된 모든 후속 방문에 참석하는 것을 수락합니다.
• 환자가 동의서에 서명

제외 기준:

• 연구 눈에 백내장이 있음(LOCS III 척도 NO, NC, C 또는 P>1); (이 환자들은 등록 전에 백내장 수술을 받도록 요청받게 되며, 다른 모든 환자들은 PRIMA 이식 동안 IOL 교체를 받게 됩니다.)
• 지난 달에 연구 안구에 안구내 수정체 이식술을 받았음;
• 고도로 근시인 연구 안구(>26mm AP)를 가짐;
• 매우 원시적인 연구 눈(<20mm AP)을 가지고 있습니다.
• 양쪽 눈에 빛을 인식하지 못합니다.
• 한쪽 눈에 기록된 맥락막 혈관신생의 병력이 있음;
• 연구 눈의 중앙 시야에서 망막 색소 상피의 박리가 있는 삼출성 AMD를 포함하는 삼출성 AMD의 임의의 징후를 가짐;
• 한쪽 눈에 망원경이 이식되어 있습니다.
• 연구 눈에 검은색 IOL이 있습니다.
• 연구 눈 또는 시각 시스템의 망막 기능에 영향을 미치는 임의의 질병(연구 허용 질병 제외) 또는 상태(예: 중심 망막 동맥/정맥 폐색, 말기 당뇨병성 망막병증, 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR), 당뇨병성 황반 부종)를 가짐 (DME), 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR), 망막 박리, 감염성 또는 염증성 망막 질환, 중증 녹내장, 시신경병증 등);
• 이식 전에 해결할 수 없는 매체 혼탁을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 안구의 적절한 검사(OCT 포함)를 방해하는 임의의 질병 또는 상태를 가집니다. 이 기준은 임플란트의 기능에도 중요합니다.
• 연구 안구에서 1000 세포/㎟ 미만의 각막 내피 세포 카운트를 가짐;
• 안진 증 또는 기타 안구 운동 장애로 고통받습니다.
• 고지에 입각한 동의서, 연구 요건 또는 검사 프로토콜의 이해 또는 전달을 방해하는 질병 또는 상태(예: 청각 장애, 중증 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 중증 신경염 등)가 있는 경우,
• 간질 발작이 있습니다.
• 임플란트의 접촉 물질(산화이리듐, 탄화규소 및 티타늄)에 대해 알려진 민감도를 가집니다.
• 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 연구 눈(<8 mmHg)에 저긴장증을 나타냄;
• 연구 안구에 과긴장증을 나타냄(치료 시 >23 mmHg);
• 활성 암 또는 안구 내, 시신경 또는 뇌암 및 전이의 병력이 있습니다.
• 면역억제 대상자(예: HIV 양성 진단 등으로 인해)
• 다중 저항성 미생물의 알려진 운반체입니다.
• 눈 수술에 적응할 수 없는 항응고 요법을 받고 있습니다.
• PRIMAvera 연구를 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 연구 참여를 방해하는 만성 또는 재발성 감염 또는 염증의 병력이 있음;

• 상당한 재발성 또는 만성 염증 또는 감염이 있습니다. 특히, 다음 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 감염과 자주 관련된 심각한 만성 소모성 질병(예: 크론병, 휘플병);
  • 눈 부위의 활동성 염증(예: 각막 및/또는 결막 헤르페스, 재발성 안검결막염, 맥립종, 산립종);
• 심각한 심리적 장애가 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 법적으로 서명할 정신적 능력이 없습니다.
• 심각한 신장, 심장, 간 등의 장기 질환(ASA IV 또는 그 이상)이 있는 경우
• PRIMA 안경과 호환되지 않는 머리 치수를 가지고 있습니다.
• IOL 환자의 경우 연구 눈의 굴절이 + 4 dpt보다 높거나 - 4 dpt보다 낮음(수정체 환자는 PRIMA 이식 동안 IOL을 받기 때문에 굴절 기준이 없음);
• 너무 높거나 비현실적인 기대(예: 혜택이 보장된다고 믿거나 수술 후 정상적인 시력을 기대함)이 있습니다.

프랑스어 과목에는 다음과 같은 추가 제외 기준이 적용됩니다.

• 프랑스 법에 따라 보호받는 사람입니다(예: 후견인, 자유를 박탈당한 사람).
• 필수 사회 보장 프로그램(건강 보험)에 가입되어 있지 않습니다.