Восстановление центрального зрения с помощью системы ПРИМА у пациентов с атрофической формой ВМД (PRIMAvera)
27 мая 2026 г. обновлено: Science Corporation
Восстановление центрального зрения с помощью системы PRIMA у пациентов с атрофической возрастной макулодистрофией
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности системы PRIMA у пациентов с атрофической формой ВМД.
Подходящим субъектам будет имплантирован имплантат PRIMA Implant.
Субъекты будут оцениваться с помощью различных тестов зрительной функции и функционального зрения в определенные моменты времени на протяжении всего клинического исследования с помощью системы PRIMA (имплантат и визуальный процессор).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
-
Ludwigshafen am Rhein, Германия, 67063
- Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
Munich, Германия, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
Münster, Германия, 48149
- Universitäts-Augenklinik Münster
-
Sulzbach, Германия, 66280
- KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00133
- Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3011 BH
- Rotterdam Eye Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, 0207 566 2117
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Франция, 94000
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
-
Marseille, Франция, 13008
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital des Quinze Vingts
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет или старше на дату включения;
- Имеет подтвержденный диагноз географической атрофии вследствие ВМД обоих глаз;
- Исследуемый глаз имел наилучшую остроту зрения с коррекцией logMAR 1,2 (20/320) или хуже, измеренную с помощью теста ETDRS;
- Имеет атрофическое пятно в исследуемом глазу, включая центральную ямку размером не менее размера имплантата (>4,5 мм2 и >2,4 мм в минимальном диаметре);
- Понимает ограничения исследования и соглашается присутствовать на всех запланированных контрольных визитах;
- Пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие катаракты в исследуемом глазу (по шкале LOCS III NO, NC, C или P>1); (этим пациентам будет предложено провести операцию по удалению катаракты до регистрации; всем остальным пациентам будет произведена замена ИОЛ во время имплантации PRIMA);
- Имплантация интраокулярной линзы в исследуемый глаз в течение последнего месяца;
- Имеет сильно близорукий исследовательский глаз (> 26 мм AP);
- Имеет сильно дальнозоркий исследовательский глаз (<20 мм AP);
- Не имеет светоощущения ни одним глазом;
- В анамнезе зарегистрирована хориоидальная неоваскуляризация обоих глаз;
- Наличие любых признаков экссудативной ВМД, в том числе экссудативной ВМД с отслойкой пигментного эпителия сетчатки в центральном поле зрения исследуемого глаза;
- Имеет имплантированный телескоп в одном глазу;
- Имеет черную ИОЛ в исследуемом глазу;
- Имеет какое-либо заболевание (кроме заболеваний, разрешенных для исследования) или состояние, влияющее на функцию сетчатки исследуемого глаза или зрительной системы (например, окклюзия центральной артерии/вены сетчатки, терминальная стадия диабетической ретинопатии, пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР), диабетический макулярный отек (DME), тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия (NPDR), отслоение сетчатки, инфекционное или воспалительное заболевание сетчатки, тяжелая глаукома, нейропатия зрительного нерва и т.д.);
- Имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее адекватному обследованию (включая ОКТ) исследуемого глаза, включая, помимо прочего, помутнение медии, которое не может быть устранено до имплантации. Обратите внимание, что этот критерий также важен для функции имплантата;
- Имеет количество эндотелиальных клеток роговицы менее 1000 клеток/мм² в исследуемом глазу;
- Страдает нистагмом или другими нарушениями моторики глаз;
- Имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информации об информированном согласии, требованиях исследования или протоколах испытаний (например, глухота, тяжелый рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, тяжелый неврит и т. д.);
- Имеет эпилептические припадки;
- Имеет известную чувствительность к контактным материалам имплантата (оксиду иридия, карбиду кремния и титану);
- Имеет известную аллергию на анестезирующие препараты;
- Проявляется гипотонией в исследуемом глазу (<8 мм рт.ст.);
- Проявляется гипертонией в исследуемом глазу (> 23 мм рт. ст. при лечении);
- Имеет активный рак или внутриглазный рак, рак зрительного нерва или головного мозга и метастазы в анамнезе;
- Является субъектом с подавленным иммунитетом (например, из-за положительного диагноза ВИЧ и т. д.);
- Является известным носителем полирезистентных микроорганизмов;
- Получает антикоагулянтную терапию, которую нельзя адаптировать для операции на глазах;
- участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое может помешать исследованию PRIMAvera;
- Имеет в анамнезе хроническую или рецидивирующую инфекцию или воспаление, которые исключают участие в исследовании;
Имеет значительные рецидивирующие или хронические воспаления или инфекции. В частности, исключаются пациенты со следующими расстройствами:
- Тяжелые хронические и потребляющие заболевания, которые часто связаны с инфекцией (например, болезнь Крона, болезнь Уиппла);
- Активное воспаление в области глаза (например, герпес роговицы и/или конъюнктивы, рецидивирующий блефароконъюнктивит, ячмень, халязион);
- Имеет тяжелое психологическое расстройство;
- Не обладает умственными способностями, чтобы юридически подписать информированное согласие;
- Имеет тяжелые заболевания почек, сердца, печени и др. органов (класс ASA IV или хуже);
- Имеет размеры головы, несовместимые с очками PRIMA;
- Имеет рефракцию исследуемого глаза выше +4 дпт или ниже -4 дпт для пациентов с ИОЛ (критериев рефракции для факичных пациентов нет, так как они получают ИОЛ во время имплантации PRIMA);
- Имеет слишком высокие и/или нереалистичные ожидания (например, считает, что польза гарантирована, или ожидает нормального зрения после операции).
К французским подданным применяются следующие дополнительные критерии исключения:
- Является защищенным лицом в соответствии с французским законодательством (например, находится под опекой, лицом, лишенным свободы);
- Не участвует в обязательной программе социального обеспечения (медицинское страхование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система бионического зрения PRIMA
|
Имплантация PRIMA, обучение Vision, последующее наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов со значительным улучшением остроты зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов с улучшением остроты зрения на logMAR 0,2 или более по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и тяжесть серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, через 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральное зрительное восприятие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Центральное зрительное восприятие с помощью PRIMA через 12 месяцев по сравнению с центральным зрительным восприятием на исходном уровне
|
12 месяцев
|
|
Доля совместимых имплантаций
Временное ограничение: Через 4 недели после имплантации
|
Количество субъектов с имплантатом PRIMA, установленным в соответствии с протоколом
|
Через 4 недели после имплантации
|
|
Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Временное ограничение: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
|
6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Improvement of visual acuity
Временное ограничение: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Quality of life measured by IVI
Временное ограничение: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
|
IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Change of natural visual acuity
Временное ограничение: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-PV-M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .