Restauração da visão central com o sistema PRIMA em pacientes com DMRI atrófica (PRIMAvera)
27 de maio de 2026 atualizado por: Science Corporation
Restauração da Visão Central com o Sistema PRIMA em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Atrófica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Sistema PRIMA em pacientes com DMRI atrófica.
Os indivíduos elegíveis serão implantados com o Implante PRIMA.
Os sujeitos serão avaliados com vários testes de função visual e visão funcional em pontos de tempo definidos ao longo da investigação clínica com o Sistema PRIMA (Implante e Processador Visual).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
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Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67063
- Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
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Munich, Alemanha, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitäts-Augenklinik Münster
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Sulzbach, Alemanha, 66280
- KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Barcelona, Espanha, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Créteil, França, 94000
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
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Marseille, França, 13008
- Centre Monticelli Paradis
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Paris, França, 75012
- Hopital des Quinze Vingts
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Lyon
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Lyon, Lyon, França, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
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Rotterdam, Holanda, 3011 BH
- Rotterdam Eye Hospital
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Roma, Itália, 00133
- Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
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London, Reino Unido, 0207 566 2117
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 60 anos ou mais na data de inclusão;
- Tem um diagnóstico confirmado de atrofia geográfica devido a DMRI em ambos os olhos;
- O olho do estudo tem melhor acuidade visual corrigida de logMAR 1,2 (20/320) ou pior medida pelo teste ETDRS;
- Tem uma mancha atrófica no olho do estudo incluindo a fóvea de pelo menos o tamanho do implante (>4,5 mm2 e >2,4 mm de diâmetro mínimo);
- Compreende as restrições do estudo e aceita se apresentar em todas as consultas de acompanhamento agendadas;
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Tem catarata no olho do estudo (com escala LOCS III NO, NC, C ou P>1); (estes pacientes serão solicitados a realizar cirurgia de catarata antes da inscrição; todos os outros pacientes receberão substituição da LIO durante o implante do PRIMA);
- Submeteu-se à implantação de lente intra-ocular no olho do estudo no último mês;
- Tem um olho de estudo altamente míope (>26 mm AP);
- Tem um olho de estudo altamente hipermetrópico (<20 mm AP);
- Não tem percepção de luz em nenhum dos olhos;
- Tem um histórico documentado de neovascularização coroidal em ambos os olhos;
- Tem quaisquer sinais de DMRI exsudativa, incluindo DMRI exsudativa com descolamento do epitélio pigmentar da retina no campo visual central do olho em estudo;
- Tem um telescópio implantado em um olho;
- Tem uma LIO preta no olho do estudo;
- Tem qualquer doença (exceto doenças permitidas pelo estudo) ou condição que afete a função retiniana do olho do estudo ou do sistema visual (por exemplo, oclusão da artéria/veia central da retina, estágio final de retinopatia diabética, retinopatia diabética proliferativa (PDR), edema macular diabético (DME), retinopatia diabética não proliferativa grave (NPDR), descolamento da retina, doença infecciosa ou inflamatória da retina, glaucoma grave, neuropatia óptica, etc.);
- Tem qualquer doença ou condição que impeça o exame adequado (incluindo OCT) do olho do estudo, incluindo, entre outros, opacidades de mídia que não podem ser resolvidas antes do implante. Observe que esse critério também é importante para a função do implante;
- Tem uma contagem de células endoteliais da córnea inferior a 1000 células/mm² no olho do estudo;
- Sofre de nistagmo ou outros distúrbios da motilidade ocular;
- Tem qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, requisitos do estudo ou protocolos de teste (por exemplo, surdez, esclerose múltipla grave, esclerose lateral amiotrófica, neurite grave, etc.);
- Tem crises epilépticas;
- Possui sensibilidade conhecida aos materiais de contato do implante (óxido de irídio, carboneto de silício e titânio);
- Tem alergia conhecida a drogas anestésicas;
- Apresenta-se com hipotonia no olho do estudo (<8 mmHg);
- Apresenta-se com hipertonia no olho do estudo (>23 mmHg com tratamento);
- Tem câncer ativo ou histórico de câncer intraocular, do nervo óptico ou cerebral e metástase;
- É um indivíduo imunossuprimido (por exemplo, devido a diagnóstico de HIV positivo, etc.);
- É um conhecido portador de microrganismos multirresistentes;
- Está recebendo terapia anticoagulante que não pode ser adaptada para permitir cirurgia ocular;
- Está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode interferir no estudo PRIMAvera;
- Tem um histórico de infecção ou inflamação crônica ou recorrente que impediria a participação no estudo;
Tem inflamações ou infecções recorrentes ou crônicas significativas. Especificamente, pacientes com os seguintes distúrbios são excluídos:
- Doenças crónicas graves e de consumo frequentemente associadas a infeções (p. doença de Crohn, doença de Whipple);
- Inflamação ativa na área do olho (p. herpes da córnea e/ou conjuntiva, blefaroconjuntivite recorrente, hordéolo, calázio);
- Tem um distúrbio psicológico grave;
- Não tem capacidade mental para assinar legalmente o consentimento informado;
- Tem doenças graves dos órgãos renais, cardíacos, hepáticos, etc. (ASA IV ou pior);
- Possui dimensões de cabeça incompatíveis com os Óculos PRIMA;
- Tem uma refração do olho do estudo maior que + 4 dpt ou menor que - 4 dpt para pacientes com LIO (não há critério de refração para pacientes fácicos, pois eles recebem uma LIO durante o implante de PRIMA);
- Tem expectativas muito altas e/ou irrealistas (por exemplo, acredita que um benefício é garantido ou espera visão normal após a cirurgia).
Os seguintes critérios de exclusão adicionais são aplicáveis a disciplinas francesas:
- É uma pessoa protegida pela lei francesa (por exemplo, está sob tutela, pessoa privada de liberdade);
- Não está filiado a um programa obrigatório de previdência social (seguro saúde).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de visão biônica PRIMA
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Implantação de PRIMA, treinamento de visão, acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com melhora significativa da acuidade visual
Prazo: 12 meses
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Proporção de indivíduos com melhora da acuidade visual de logMAR 0,2 ou mais desde o início até 12 meses
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12 meses
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 meses
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Número e gravidade de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento em 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção visual central
Prazo: 12 meses
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Percepção visual central com PRIMA aos 12 meses em comparação com a percepção visual central na linha de base
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12 meses
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Proporção de implantes compatíveis
Prazo: 4 semanas após a implantação
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Número de indivíduos com implante PRIMA colocado de acordo com o protocolo
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4 semanas após a implantação
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Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Prazo: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
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6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Improvement of visual acuity
Prazo: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
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6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Quality of life measured by IVI
Prazo: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
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IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
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6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
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Adverse Events
Prazo: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
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6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Change of natural visual acuity
Prazo: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
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6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-PV-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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