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Restauración de la visión central con el sistema PRIMA en pacientes con DMAE atrófica (PRIMAvera)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Science Corporation

Restauración de la visión central con el sistema PRIMA en pacientes con degeneración macular atrófica asociada a la edad

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del sistema PRIMA en pacientes con DMAE atrófica. A los sujetos elegibles se les implantará el implante PRIMA. Los sujetos serán evaluados con varias pruebas de función visual y visión funcional en puntos de tiempo definidos a lo largo de la investigación clínica con el Sistema PRIMA (Implant and Visual Processor).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • Munich, Alemania, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitäts-Augenklinik Münster
      • Sulzbach, Alemania, 66280
        • KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Monticelli Paradis
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital des Quinze Vingts
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 BH
        • Rotterdam Eye Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, 0207 566 2117
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene 60 años o más a la fecha de inclusión;
  • Tiene un diagnóstico confirmado de atrofia geográfica debido a AMD en ambos ojos;
  • El ojo del estudio tiene la mejor agudeza visual corregida de logMAR 1.2 (20/320) o peor según lo medido por la prueba ETDRS;
  • Tiene un parche atrófico en el ojo del estudio que incluye la fóvea de al menos el tamaño del implante (>4,5 mm2 y >2,4 mm de diámetro mínimo);
  • Comprende las limitaciones del estudio y acepta presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas;
  • Paciente firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tiene catarata en el ojo de estudio (con escala LOCS III NO, NC, C o P>1); (a estos pacientes se les pedirá que se realicen una cirugía de cataratas antes de la inscripción; a todos los demás pacientes se les reemplazará el LIO durante la implantación de PRIMA);
  • Se sometió a un implante de lente intraocular en el ojo del estudio en el último mes;
  • Tiene un ojo de estudio muy miope (>26 mm AP);
  • Tiene un ojo de estudio altamente hipermétrope (<20 mm AP);
  • No tiene percepción de la luz en ninguno de los dos ojos;
  • Tiene antecedentes de neovascularización coroidea documentada en cualquiera de los ojos;
  • Tiene signos de AMD exudativa, incluida AMD exudativa con desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina en el campo visual central del ojo del estudio;
  • Tiene un telescopio implantado en un ojo;
  • Tiene un LIO negro en el ojo de estudio;
  • Tiene alguna enfermedad (aparte de las enfermedades permitidas por el estudio) o afección que afecta la función retinal del ojo del estudio o el sistema visual (p. ej., oclusión de la arteria/vena central de la retina, retinopatía diabética en etapa terminal, retinopatía diabética proliferativa (PDR), edema macular diabético (DME), retinopatía diabética no proliferativa severa (NPDR), desprendimiento de retina, enfermedad retiniana infecciosa o inflamatoria, glaucoma severo, neuropatía óptica, etc.);
  • Tiene alguna enfermedad o afección que impide un examen adecuado (incluida la OCT) del ojo del estudio, incluidas, entre otras, las opacidades de los medios que no pueden resolverse antes de la implantación. Tenga en cuenta que este criterio también es importante para la función del implante;
  • Tiene un recuento de células endoteliales de la córnea de menos de 1000 células/mm² en el ojo del estudio;
  • Sufre de nistagmo u otros trastornos de la motilidad ocular;
  • Tiene alguna enfermedad o condición que impide la comprensión o comunicación del consentimiento informado, los requisitos del estudio o los protocolos de prueba (por ejemplo, sordera, esclerosis múltiple severa, esclerosis lateral amiotrófica, neuritis severa, etc.);
  • Tiene ataques epilépticos;
  • Tiene sensibilidad conocida a los materiales de contacto del implante (óxido de iridio, carburo de silicio y titanio);
  • Tiene una alergia conocida a los medicamentos anestésicos;
  • Presenta hipotonía en el ojo de estudio (<8 mmHg);
  • Se presenta con hipertonía en el ojo del estudio (>23 mmHg con tratamiento);
  • Tiene cáncer activo o antecedentes de cáncer intraocular, del nervio óptico o cerebral y metástasis;
  • Es un sujeto inmunodeprimido (p. ej., debido a un diagnóstico de VIH positivo, etc.);
  • Es un conocido portador de microorganismos multirresistentes;
  • Está recibiendo terapia anticoagulante que no se puede adaptar para permitir la cirugía ocular;
  • Está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que puede interferir con el estudio PRIMAvera;
  • Tiene antecedentes de infección o inflamación crónica o recurrente que impediría la participación en el estudio;

  • Tiene importantes inflamaciones o infecciones recurrentes o crónicas. En concreto, quedan excluidos los pacientes con los siguientes trastornos:

    • Enfermedades crónicas y consuntivas graves que frecuentemente se asocian con infecciones (p. enfermedad de Crohn, enfermedad de Whipple);
    • Inflamación activa en el área del ojo (p. herpes de córnea y/o conjuntiva, blefaroconjuntivitis recurrente, orzuelo, chalazión);
  • Tiene un trastorno psicológico severo;
  • No tiene la capacidad mental para firmar legalmente el consentimiento informado;
  • Tiene enfermedades graves de órganos renales, cardíacos, hepáticos, etc. (ASA IV o peor);
  • Tiene dimensiones de la cabeza incompatibles con las gafas PRIMA;
  • Tiene una refracción del ojo de estudio superior a + 4 dpt o inferior a - 4 dpt para pacientes con LIO (no hay criterios de refracción para pacientes fáquicos, ya que reciben una LIO durante la implantación de PRIMA);
  • Tiene expectativas demasiado altas y/o poco realistas (p. ej., cree que un beneficio está garantizado o espera una visión normal después de la cirugía).

Los siguientes criterios de exclusión adicionales son aplicables a las materias francesas:

  • Es una persona protegida por la ley francesa (por ejemplo, está bajo tutela, persona privada de libertad);
  • No está afiliado a un programa obligatorio de seguridad social (seguro de salud).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de visión biónica PRIMA
Dispositivo: Sistema de visión biónica PRIMA
Implantación de PRIMA, Entrenamiento de la visión, seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una mejora significativa de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de sujetos con una mejora de la agudeza visual de logMAR 0,2 o más desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y gravedad de los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento a los 12 meses de seguimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción visual central
Periodo de tiempo: 12 meses
Percepción visual central con PRIMA a los 12 meses en comparación con la percepción visual central al inicio
12 meses
Proporción de implantes compatibles
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la implantación
Número de sujetos con implante PRIMA colocado según protocolo
4 semanas después de la implantación
Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Periodo de tiempo: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Improvement of visual acuity
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Quality of life measured by IVI
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
Adverse Events
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Change of natural visual acuity
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Science Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-PV-M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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