Restauration de la vision centrale avec le système PRIMA chez les patients atteints de DMLA atrophique (PRIMAvera)
27 mai 2026 mis à jour par: Science Corporation
Restauration de la vision centrale avec le système PRIMA chez les patients atteints de dégénérescence maculaire atrophique liée à l'âge
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système PRIMA chez les patients atteints de DMLA atrophique.
Les sujets éligibles seront implantés avec l'implant PRIMA.
Les sujets seront évalués avec divers tests de fonction visuelle et de vision fonctionnelle à des moments définis tout au long de l'investigation clinique avec le système PRIMA (implant et processeur visuel).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
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Ludwigshafen am Rhein, Allemagne, 67063
- Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
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Munich, Allemagne, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitäts-Augenklinik Münster
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Sulzbach, Allemagne, 66280
- KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Barcelona, Espagne, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona
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Bordeaux, France, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Créteil, France, 94000
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
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Marseille, France, 13008
- Centre Monticelli Paradis
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Paris, France, 75012
- Hopital des Quinze Vingts
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Lyon
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Lyon, Lyon, France, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
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Roma, Italie, 00133
- Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
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Rotterdam, Pays-Bas, 3011 BH
- Rotterdam Eye Hospital
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London, Royaume-Uni, 0207 566 2117
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A 60 ans ou plus à la date d'inclusion ;
- A un diagnostic confirmé d'atrophie géographique due à la DMLA dans les deux yeux ;
- L'œil de l'étude a la meilleure acuité visuelle corrigée de logMAR 1,2 (20/320) ou pire, telle que mesurée par le test ETDRS ;
- A une plaque atrophique dans l'œil à l'étude, y compris la fovéa d'au moins la taille de l'implant (> 4,5 mm2 et> 2,4 mm de diamètre minimum );
- Comprend les contraintes de l'étude et accepte de se présenter pour toutes les visites de suivi prévues ;
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- A une cataracte dans l'œil à l'étude (avec l'échelle LOCS III NO, NC, C ou P> 1); (ces patients seront invités à subir une opération de la cataracte avant l'inscription ; tous les autres patients recevront un remplacement de la LIO pendant l'implantation de PRIMA) ;
- A subi une implantation de lentille intra-oculaire dans l'œil de l'étude au cours du dernier mois ;
- A un œil d'étude très myope (> 26 mm AP);
- A un œil d'étude très hypermétrope (<20 mm AP );
- N'a aucune perception de la lumière dans les deux yeux ;
- A des antécédents de néovascularisation choroïdienne documentée dans l'un ou l'autre œil ;
- Présente des signes de DMLA exsudative, y compris la DMLA exsudative avec décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien dans le champ visuel central de l'œil étudié ;
- A un télescope implanté dans un œil ;
- A une LIO noire dans l'œil de l'étude ;
- A une maladie (autre que les maladies autorisées par l'étude) ou une condition qui affecte la fonction rétinienne de l'œil à l'étude ou du système visuel (par exemple, occlusion de l'artère / veine centrale de la rétine, rétinopathie diabétique en phase terminale, rétinopathie diabétique proliférante (RDP), œdème maculaire diabétique (OMD), rétinopathie diabétique non proliférative (RPNP) sévère, décollement de rétine, maladie infectieuse ou inflammatoire de la rétine, glaucome sévère, neuropathie optique, etc.) ;
- A une maladie ou un état qui empêche un examen adéquat (y compris l'OCT) de l'œil à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les opacités médianes qui ne peuvent pas être résolues avant l'implantation. A noter que ce critère est également important pour la fonction de l'implant ;
- A un nombre de cellules endothéliales cornéennes inférieur à 1 000 cellules/mm² dans l'œil de l'étude ;
- Souffre de nystagmus ou d'autres troubles de la motilité oculaire ;
- A une maladie ou un état qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des exigences de l'étude ou des protocoles de test (par exemple, surdité, sclérose en plaques sévère, sclérose latérale amyotrophique, névrite sévère, etc.);
- A des crises d'épilepsie;
- A une sensibilité connue aux matériaux de contact de l'implant (oxyde d'iridium, carbure de silicium et titane);
- A une allergie connue aux médicaments anesthésiques;
- Présente une hypotonie dans l'œil de l'étude (<8 mmHg) ;
- Présente une hypertonie dans l'œil de l'étude (> 23 mmHg avec traitement) ;
- A un cancer actif ou des antécédents de cancer intraoculaire, du nerf optique ou du cerveau et de métastases ;
- Est un sujet immunodéprimé (par exemple, en raison d'un diagnostic de séropositivité, etc.);
- Est un porteur connu de micro-organismes multi-résistants ;
- reçoit un traitement anticoagulant qui ne peut être adapté pour permettre une chirurgie oculaire ;
- Participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif susceptible d'interférer avec l'étude PRIMAvera ;
- A des antécédents d'infection ou d'inflammation chronique ou récurrente qui empêcherait la participation à l'étude ;
A des inflammations ou des infections récurrentes ou chroniques importantes. Plus précisément, les patients atteints des troubles suivants sont exclus :
- Maladies chroniques graves et consommatrices fréquemment associées à une infection (par ex. maladie de Crohn, maladie de Whipple);
- Inflammation active dans la région de l'œil (par ex. herpès de la cornée et/ou de la conjonctive, blépharoconjonctivite récurrente, orgelet, chalazion) ;
- A un trouble psychologique grave;
- N'a pas la capacité mentale de signer légalement le consentement éclairé ;
- A de graves maladies des organes rénaux, cardiaques, hépatiques, etc. (ASA IV ou pire);
- A des dimensions de tête incompatibles avec les lunettes PRIMA ;
- A une réfraction de l'œil à l'étude supérieure à + 4 dpt ou inférieure à - 4 dpt pour les patients avec LIO (il n'y a pas de critère de réfraction pour les patients phaques, puisqu'ils reçoivent une LIO lors de l'implantation de PRIMA );
- A des attentes trop élevées et/ou irréalistes (par exemple, croit qu'un bénéfice est garanti ou s'attend à une vision normale après la chirurgie).
Les critères d'exclusion supplémentaires suivants sont applicables pour les matières françaises :
- Est une personne protégée par la loi française (par exemple, est sous tutelle, personne privée de liberté) ;
- N'est pas affilié à un régime obligatoire de sécurité sociale (assurance maladie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de vision bionique PRIMA
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Implantation de PRIMA, formation Vision, suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets avec une amélioration significative de l'acuité visuelle
Délai: 12 mois
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Proportion de sujets présentant une amélioration de l'acuité visuelle de logMAR 0,2 ou plus entre le départ et 12 mois
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12 mois
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Événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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Nombre et gravité des événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure lors du suivi de 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception visuelle centrale
Délai: 12 mois
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Perception visuelle centrale avec PRIMA à 12 mois par rapport à la perception visuelle centrale au départ
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12 mois
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Proportion d'implantations conformes
Délai: 4 semaines après l'implantation
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Nombre de sujets avec implant PRIMA posé selon le protocole
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4 semaines après l'implantation
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Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Délai: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
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6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Improvement of visual acuity
Délai: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
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6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Quality of life measured by IVI
Délai: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
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IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
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6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
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Adverse Events
Délai: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
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6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Change of natural visual acuity
Délai: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
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6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-PV-M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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