萎縮性 AMD 患者における PRIMA システムによる中心視力の回復 (PRIMAvera)

包含基準:

• 登録日で 60 歳以上である。
• -両眼のAMDによる地理的萎縮の診断が確認されています;
• 研究の目は、ETDRSテストで測定した場合、logMAR 1.2（20/320）またはそれ以下の視力を最も良く矯正しています。
• -少なくともインプラントサイズの中心窩を含む研究眼に萎縮性パッチがある（> 4.5 mm2および最小直径で> 2.4 mm）;
• 研究の制約を理解し、予定されているすべてのフォローアップ訪問に出席することを受け入れます。
• 患者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

• -研究眼に白内障がある（LOCS IIIスケールNO、NC、CまたはP> 1）; (これらの患者は、登録前に白内障手術を受けるように求められます。他のすべての患者は、PRIMA 移植中に IOL 交換を受けます);
• -先月以内に研究眼に眼内レンズ移植を受けました。
• 高度に近視眼の研究眼を持っています (>26 mm AP);
• 非常に遠視の研究眼を持っています (<20 mm AP);
• どちらの目にも光の知覚はありません。
• いずれかの眼に記録された脈絡膜血管新生の病歴があります。
• -研究眼の中心視野に網膜色素上皮の剥離を伴う滲出性AMDを含む滲出性AMDの兆候があります;
• 片目に望遠鏡が埋め込まれています。
• 研究の目には黒い IOL があります。
• -研究眼または視覚系の網膜機能に影響を与える疾患（研究が許可された疾患以外）または状態（例：網膜中心動脈/静脈閉塞、末期糖尿病性網膜症、増殖性糖尿病性網膜症（PDR）、糖尿病性黄斑浮腫） （DME）、重度の非増殖性糖尿病網膜症（NPDR）、網膜剥離、感染性または炎症性網膜疾患、重度の緑内障、視神経症など）;
• -研究眼の適切な検査（OCTを含む）を妨げる疾患または状態がある 移植前に解決できないメディアの不透明度を含むが、これに限定されない。 この基準は、インプラントの機能にも重要であることに注意してください。
• -研究眼の角膜内皮細胞数が1000細胞/ mm²未満である;
• 眼振またはその他の眼球運動障害に苦しんでいます。
• -インフォームドコンセント、研究要件、またはテストプロトコルの理解または伝達を妨げる疾患または状態を持っている（例：難聴、重度の多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、重度の神経炎など）;
• てんかん発作があります。
• インプラントの接触材料 (酸化イリジウム、炭化ケイ素、チタン) に対して既知の感受性があります。
• 麻酔薬に対する既知のアレルギーがあります。
• -研究眼に筋緊張低下を呈する（<8 mmHg）;
• -研究眼に筋緊張亢進を呈する（治療により> 23 mmHg）;
• -活動的ながん、または眼内、視神経、または脳のがんおよび転移の病歴があります;
• -免疫抑制された被験者です（例：HIV陽性の診断などによる）;
• 多剤耐性微生物のキャリアとして知られています。
• 眼科手術に適応できない抗凝固療法を受けている;
• PRIMAvera 試験に干渉する可能性のある別の治験薬またはデバイス試験に参加している;
• -研究への参加を妨げる慢性または再発性の感染症または炎症の病歴があります;

• 重大な再発性または慢性の炎症または感染症がある。 具体的には、以下の疾患を有する患者は除外されます。

  • 感染症を頻繁に伴う重度の慢性および消耗性疾患（例： クローン病、ホイップル病);
  • 目の領域の活発な炎症（例： 角膜および/または結膜のヘルペス、再発性眼瞼結膜炎、麦粒腫、霰粒腫);
• 重度の精神障害がある;
• インフォームドコンセントに合法的に署名する精神的能力がない;
• -重度の腎臓、心臓、肝臓などの臓器疾患（ASA IVまたはそれ以上）;
• PRIMA メガネと互換性のない頭の寸法を持っています。
• -IOL患者の研究眼の屈折が+ 4 dptを超えるか、- 4 dpt未満である（PRIMA移植中にIOLを取得するため、有水晶体患者の屈折基準はありません）;
• 期待が高すぎる、および/または非現実的である (例えば、利益が保証されていると信じている、または手術後に正常な視力を期待している)。

次の追加の除外基準は、フランス語の被験者に適用されます。

• フランスの法律により保護されている人物である (例: 後見人、自由を剥奪された人物);
• 必須の社会保障プログラム (健康保険) に加入していません。