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Ripristino della visione centrale con il sistema PRIMA in pazienti con AMD atrofica (PRIMAvera)

27 maggio 2026 aggiornato da: Science Corporation

Ripristino della visione centrale con il sistema PRIMA in pazienti con degenerazione maculare atrofica senile

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema PRIMA in pazienti con AMD atrofica. Ai soggetti idonei verrà impiantato l'impianto PRIMA. I soggetti saranno valutati con varie funzioni visive e test di visione funzionale in punti temporali definiti durante l'indagine clinica con il sistema PRIMA (impianto e processore visivo).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre monticelli Paradis
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital des Quinze Vingts
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • Munich, Germania, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitäts-Augenklinik Münster
      • Sulzbach, Germania, 66280
        • KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3011 BH
        • Rotterdam Eye Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, 0207 566 2117
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 60 anni o più alla data di inclusione;
  • Ha una diagnosi confermata di atrofia geografica dovuta a AMD in entrambi gli occhi;
  • L'occhio dello studio ha un'acuità visiva corretta al meglio di logMAR 1.2 (20/320) o peggiore misurata dal test ETDRS;
  • Presenta una macchia atrofica nell'occhio dello studio, compresa la fovea, di dimensioni almeno pari all'impianto (>4,5 mm2 e >2,4 mm di diametro minimo);
  • Comprende i vincoli dello studio e accetta di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate;
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenta cataratta nell'occhio dello studio (con scala LOCS III NO, NC, C o P>1); (a questi pazienti verrà chiesto di sottoporsi a un intervento di cataratta prima dell'arruolamento; tutti gli altri pazienti riceveranno la sostituzione della IOL durante l'impianto PRIMA);
  • Sottoposto a impianto di lente intraoculare nell'occhio dello studio nell'ultimo mese;
  • Ha un occhio di studio altamente miope (> 26 mm AP);
  • Ha un occhio di studio altamente ipermetrope (<20 mm AP);
  • Non ha percezione della luce in nessuno dei due occhi;
  • Ha una storia di neovascolarizzazione coroidale documentata in entrambi gli occhi;
  • Presenta segni di AMD essudativa inclusa AMD essudativa con distacco dell'epitelio pigmentato retinico nel campo visivo centrale dell'occhio dello studio;
  • Ha un telescopio impiantato in un occhio;
  • Ha una IOL nera nell'occhio dello studio;
  • Ha qualsiasi malattia (diversa dalle malattie consentite dallo studio) o condizione che influisce sulla funzione retinica dell'occhio dello studio o sul sistema visivo (ad esempio, occlusione dell'arteria/vena retinica centrale, retinopatia diabetica allo stadio terminale, retinopatia diabetica proliferativa (PDR), edema maculare diabetico (DME), grave retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), distacco di retina, malattia retinica infettiva o infiammatoria, grave glaucoma, neuropatia ottica, ecc.);
  • Presenta qualsiasi malattia o condizione che impedisce un esame adeguato (incluso l'OCT) dell'occhio dello studio, incluse, ma non limitate a, opacità dei media che non possono essere risolte prima dell'impianto. Si noti che questo criterio è importante anche per la funzione dell'impianto;
  • Ha una conta delle cellule endoteliali corneali inferiore a 1000 cellule/mm² nell'occhio dello studio;
  • Soffre di nistagmo o altri disturbi della motilità oculare;
  • Ha qualsiasi malattia o condizione che preclude la comprensione o la comunicazione del consenso informato, dei requisiti dello studio o dei protocolli di test (ad esempio, sordità, sclerosi multipla grave, sclerosi laterale amiotrofica, neurite grave, ecc.);
  • Ha crisi epilettiche;
  • Ha una nota sensibilità ai materiali di contatto dell'impianto (ossido di iridio, carburo di silicio e titanio);
  • Ha una nota allergia ai farmaci anestetici;
  • Presenta con ipotonia nell'occhio dello studio (<8 mmHg);
  • Presenta con ipertono nell'occhio dello studio (>23 mmHg con trattamento);
  • Ha un cancro attivo o una storia di cancro intraoculare, del nervo ottico o del cervello e metastasi;
  • è un soggetto immunodepresso (ad esempio, a causa di una diagnosi di sieropositività, ecc.);
  • È un noto portatore di microrganismi multiresistenti;
  • Sta ricevendo una terapia anticoagulante che non può essere adattata per consentire un intervento chirurgico agli occhi;
  • Sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe interferire con lo studio PRIMAvera;
  • Ha una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente che precluderebbe la partecipazione allo studio;

  • Ha significative infiammazioni o infezioni ricorrenti o croniche. Nello specifico sono esclusi i pazienti con i seguenti disturbi:

    • Malattie croniche e da consumo gravi che sono frequentemente associate all'infezione (ad es. morbo di Crohn, morbo di Whipple);
    • Infiammazione attiva nella zona dell'occhio (ad es. herpes della cornea e/o della congiuntiva, blefarocongiuntivite ricorrente, orzaiolo, calazio);
  • Ha un grave disturbo psicologico;
  • Non ha la capacità mentale di firmare legalmente il consenso informato;
  • Ha gravi malattie degli organi renali, cardiaci, epatici, ecc. (ASA IV o peggio);
  • Ha dimensioni della testa incompatibili con gli occhiali PRIMA;
  • Ha una rifrazione dell'occhio dello studio superiore a + 4 dpt o inferiore a - 4 dpt per i pazienti con IOL (non ci sono criteri di rifrazione per i pazienti fachici, poiché ottengono una IOL durante l'impianto PRIMA);
  • Ha aspettative troppo alte e/o irrealistiche (ad esempio, crede che un beneficio sia garantito o si aspetta una visione normale dopo l'intervento chirurgico).

I seguenti criteri di esclusione aggiuntivi sono applicabili per i soggetti francesi:

  • È una persona protetta secondo la legge francese (ad es. è sotto tutela, persona privata della libertà);
  • Non è affiliato a un programma di previdenza sociale obbligatoria (assicurazione sanitaria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di visione bionico PRIMA
Dispositivo: Sistema di visione bionico PRIMA
Impianto di PRIMA, Vision training, follow up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con miglioramento significativo dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con un miglioramento dell'acuità visiva di logMAR 0,2 o più dal basale a 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e gravità degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura a 12 mesi di follow-up
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione visiva centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Percezione visiva centrale con PRIMA a 12 mesi rispetto alla percezione visiva centrale al basale
12 mesi
Proporzione di impianti conformi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'impianto
Numero di soggetti con impianto PRIMA inserito secondo protocollo
4 settimane dopo l'impianto
Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Lasso di tempo: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Improvement of visual acuity
Lasso di tempo: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Quality of life measured by IVI
Lasso di tempo: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
Adverse Events
Lasso di tempo: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Change of natural visual acuity
Lasso di tempo: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Science Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-PV-M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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