Wiederherstellung des zentralen Sehvermögens mit dem PRIMA-System bei Patienten mit atrophischer AMD (PRIMAvera)
27. Mai 2026 aktualisiert von: Science Corporation
Wiederherstellung des zentralen Sehvermögens mit dem PRIMA-System bei Patienten mit atrophischer altersbedingter Makuladegeneration
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des PRIMA-Systems bei Patienten mit atrophischer AMD.
Geeignete Probanden werden mit dem PRIMA-Implantat implantiert.
Die Probanden werden zu definierten Zeitpunkten während der klinischen Untersuchung mit dem PRIMA System (Implant and Visual Processor) mit verschiedenen Sehfunktions- und funktionellen Sehtests bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Hamburg, Deutschland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
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Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
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Munich, Deutschland, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitäts-Augenklinik Münster
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Sulzbach, Deutschland, 66280
- KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, Deutschland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Créteil, Frankreich, 94000
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
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Marseille, Frankreich, 13008
- Centre Monticelli Paradis
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Paris, Frankreich, 75012
- Hopital des Quinze Vingts
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Lyon
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Lyon, Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
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Roma, Italien, 00133
- Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
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Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
- Rotterdam Eye Hospital
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Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona
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London, Vereinigtes Königreich, 0207 566 2117
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zum Zeitpunkt der Aufnahme 60 Jahre oder älter ist;
- Hat eine bestätigte Diagnose einer geografischen Atrophie aufgrund von AMD in beiden Augen;
- Das Studienauge hat eine beste korrigierte Sehschärfe von logMAR 1,2 (20/320) oder schlechter, gemessen mit dem ETDRS-Test;
- Hat einen atrophischen Fleck im Studienauge einschließlich der Fovea von mindestens der Implantatgröße (> 4,5 mm2 und > 2,4 mm im Mindestdurchmesser);
- Versteht die Einschränkungen der Studie und erklärt sich bereit, bei allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen vorstellig zu werden;
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Hat Katarakt im untersuchten Auge (mit LOCS III-Skala NO, NC, C oder P>1); (Diese Patienten werden gebeten, vor der Aufnahme eine Kataraktoperation durchführen zu lassen; alle anderen Patienten erhalten während der PRIMA-Implantation einen IOL-Ersatz);
- Unterzog sich innerhalb des letzten Monats einer intraokularen Linsenimplantation im Studienauge;
- Hat ein stark kurzsichtiges Studienauge (>26 mm AP);
- Hat ein stark hyperopes Studienauge (<20 mm AP);
- Hat keine Lichtwahrnehmung in beiden Augen;
- Hat eine Vorgeschichte mit dokumentierter choroidaler Neovaskularisation in beiden Augen;
- Hat Anzeichen einer exsudativen AMD, einschließlich einer exsudativen AMD mit Ablösung des retinalen Pigmentepithels im zentralen Gesichtsfeld des Studienauges;
- Hat ein implantiertes Teleskop in einem Auge;
- Hat eine schwarze IOL im Studienauge;
- Hat eine Krankheit (außer studienzugelassenen Krankheiten) oder einen Zustand, der die Netzhautfunktion des Studienauges oder des visuellen Systems beeinträchtigt (z. B. Verschluss der zentralen Netzhautarterie / -vene, diabetische Retinopathie im Endstadium, proliferative diabetische Retinopathie (PDR), diabetisches Makulaödem (DME), schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR), Netzhautablösung, infektiöse oder entzündliche Netzhauterkrankung, schweres Glaukom, Optikusneuropathie usw.);
- Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der eine angemessene Untersuchung (einschließlich OCT) des Studienauges verhindert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medientrübungen, die vor der Implantation nicht behoben werden können. Beachten Sie, dass dieses Kriterium auch für die Funktion des Implantats wichtig ist;
- Hat eine Hornhautendothelzellzahl von weniger als 1000 Zellen/mm² im Studienauge;
- Leidet an Nystagmus oder anderen Augenmotilitätsstörungen;
- Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einverständniserklärung, der Studienanforderungen oder der Testprotokolle ausschließt (z. B. Taubheit, schwere Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, schwere Neuritis usw.);
- Hat epileptische Anfälle;
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Kontaktmaterialien des Implantats (Iridiumoxid, Siliziumkarbid und Titan);
- Hat eine bekannte Allergie gegen Anästhetika;
- Präsentiert sich mit Hypotonie im Studienauge (<8 mmHg);
- Präsentiert sich mit Hypertonie im Studienauge (>23 mmHg mit Behandlung);
- Hat aktiven Krebs oder eine Vorgeschichte von intraokularem, Sehnerv- oder Gehirnkrebs und Metastasen;
- Ist ein immunsupprimiertes Subjekt (z. B. aufgrund einer HIV-positiven Diagnose usw.);
- Ist ein bekannter Träger multiresistenter Mikroorganismen;
- Erhält eine Antikoagulationstherapie, die nicht angepasst werden kann, um eine Augenoperation zu ermöglichen;
- an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnimmt, die die PRIMAvera-Studie beeinträchtigen könnte;
- Hat eine Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen oder Entzündungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden;
Hat erhebliche wiederkehrende oder chronische Entzündungen oder Infektionen. Insbesondere sind Patienten mit folgenden Erkrankungen ausgeschlossen:
- Schwere chronische und zehrende Krankheiten, die häufig mit einer Infektion einhergehen (z. Morbus Crohn, Morbus Whipple);
- Aktive Entzündung im Bereich des Auges (z. Hornhaut- und/oder Bindehautherpes, rezidivierende Blepharokonjunktivitis, Hordeolum, Chalazion);
- eine schwere psychische Störung hat;
- Hat nicht die geistige Fähigkeit, die Einverständniserklärung rechtsgültig zu unterzeichnen;
- Hat schwere Nieren-, Herz-, Leber- usw. Organerkrankungen (ASA IV oder schlimmer);
- Hat Kopfabmessungen, die nicht mit der PRIMA-Brille kompatibel sind;
- Hat eine Refraktion des Studienauges von mehr als + 4 dpt oder weniger als - 4 dpt bei Patienten mit IOL (es gibt keine Refraktionskriterien für phaken Patienten, da sie während der PRIMA-Implantation eine IOL erhalten);
- Hat zu hohe und/oder unrealistische Erwartungen (z. B. glaubt, dass ein Nutzen garantiert ist oder erwartet normales Sehvermögen nach der Operation).
Für französische Fächer gelten zusätzlich folgende Ausschlusskriterien:
- nach französischem Recht eine geschützte Person ist (z. B. unter Vormundschaft steht, Person, der die Freiheit entzogen ist);
- Ist keiner gesetzlichen Sozialversicherung (Krankenversicherung) angeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRIMA Bionic Vision System
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Implantation von PRIMA, Sehtraining, Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit signifikanter Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der Sehschärfe von logMAR 0,2 oder mehr vom Ausgangswert bis 12 Monate
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12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl und Schweregrad der geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach 12 Monaten Nachbeobachtung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrale visuelle Wahrnehmung
Zeitfenster: 12 Monate
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Zentrale visuelle Wahrnehmung mit PRIMA nach 12 Monaten im Vergleich zur zentralen visuellen Wahrnehmung zu Studienbeginn
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12 Monate
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Anteil konformer Implantationen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Implantation
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Anzahl der Probanden mit gemäß Protokoll platziertem PRIMA-Implantat
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4 Wochen nach Implantation
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Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Zeitfenster: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
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6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Improvement of visual acuity
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
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6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Quality of life measured by IVI
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
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IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
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6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
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Adverse Events
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
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6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Change of natural visual acuity
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
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6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- CIP-PV-M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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