Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av sentralt syn med PRIMA-systemet hos pasienter med atrofisk AMD (PRIMAvera)

27. mai 2026 oppdatert av: Science Corporation

Gjenoppretting av sentralsyn med PRIMA-systemet hos pasienter med atrofisk aldersrelatert makuladegenerasjon

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRIMA-systemet hos pasienter med atrofisk AMD. Kvalifiserte personer vil bli implantert med PRIMA-implantatet. Forsøkspersonene vil bli vurdert med ulike visuelle funksjons- og funksjonstester på definerte tidspunkter gjennom hele den kliniske undersøkelsen med PRIMA-systemet (implantat og visuell prosessor).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Centre Monticelli Paradis
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital des Quinze Vingts
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3011 BH
        • Rotterdam Eye Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, 0207 566 2117
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitäts-Augenklinik Münster
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 60 år eller eldre på datoen for inkludering;
  • Har en bekreftet diagnose av geografisk atrofi på grunn av AMD i begge øyne;
  • Studieøyet har best korrigert synsskarphet på logMAR 1.2 (20/320) eller dårligere målt ved ETDRS-test;
  • Har et atrofisk plaster i studieøyet inkludert fovea med minst implantatstørrelsen (>4,5 mm2 og >2,4 mm i minimum diameter);
  • Forstår begrensningene i studien og godtar å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk;
  • Pasienten signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har grå stær i studieøyet (med LOCS III skala NO, NC, C eller P>1); (disse pasientene vil bli bedt om å få utført kataraktkirurgi før innmelding; alle andre pasienter vil få IOL-erstatning under PRIMA-implantasjonen);
  • Gjennomgikk intraokulær linseimplantasjon i studieøyet i løpet av den siste måneden;
  • Har et svært nærsynt studieøye (>26 mm AP);
  • Har et svært hyperopisk studieøye (<20 mm AP);
  • Har ingen lysoppfatning i noen av øynene;
  • Har en historie med dokumentert koroidal neovaskularisering i begge øynene;
  • Har noen tegn på ekssudativ AMD inkludert eksudativ AMD med løsgjøring av retinalt pigmentepitel i det sentrale synsfeltet i studieøyet;
  • Har et implantert teleskop i det ene øyet;
  • Har en svart IOL i studieøyet;
  • Har en hvilken som helst sykdom (annet enn undersøkelser tillatte sykdommer) eller tilstand som påvirker netthinnefunksjonen til studieøyet eller det visuelle systemet (f.eks. sentral retinal arterie/veneokklusjon, diabetisk retinopati i sluttstadiet, proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), netthinneløsning, infeksiøs eller inflammatorisk retinal sykdom, alvorlig glaukom, optisk nevropati, etc.);
  • Har en sykdom eller tilstand som forhindrer adekvat undersøkelse (inkludert OCT) av studieøyet, inkludert, men ikke begrenset til, medieopaciteter som ikke kan løses før implantasjon. Merk at dette kriteriet også er viktig for implantatets funksjon;
  • Har et hornhinneendotelcelletall på mindre enn 1000 celler/mm² i studieøyet;
  • Lider av nystagmus eller andre øyemotilitetsforstyrrelser;
  • Har en sykdom eller tilstand som utelukker forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav eller testprotokoller (f.eks. døvhet, alvorlig multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, alvorlig nevritt, etc.);
  • Har epileptiske anfall;
  • Har en kjent følsomhet overfor kontaktmaterialene til implantatet (iridiumoksid, silisiumkarbid og titan);
  • Har en kjent allergi mot anestesimidler;
  • Presenterer med hypotoni i studieøyet (<8 mmHg);
  • Presenterer med hypertoni i studieøyet (>23 mmHg med behandling);
  • Har aktiv kreft eller en historie med intraokulær, optisk nerve- eller hjernekreft og metastaser;
  • Er et immunsupprimert individ (f.eks. på grunn av HIV-positiv diagnose osv.);
  • Er en kjent bærer av multiresistente mikroorganismer;
  • mottar antikoagulasjonsbehandling som ikke kan tilpasses for å tillate øyekirurgi;
  • deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forstyrre PRIMAvera-studien;
  • Har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse som vil utelukke deltakelse i studien;

  • Har betydelige tilbakevendende eller kroniske betennelser eller infeksjoner. Spesifikt er pasienter med følgende lidelser ekskludert:

    • Alvorlige kroniske og konsumerende sykdommer som ofte er forbundet med infeksjon (f. Crohns sykdom, Whipples sykdom);
    • Aktiv betennelse i øyeområdet (f. herpes i hornhinnen og/eller konjunktiva, tilbakevendende blefarokonjunktivitt, hordeolum, chalazion);
  • har en alvorlig psykisk lidelse;
  • Har ikke mental kapasitet til å signere det informerte samtykket juridisk;
  • Har alvorlige nyre-, hjerte-, lever-, etc. organsykdommer (ASA IV eller verre);
  • Har hodedimensjoner som er inkompatible med PRIMA-brillene;
  • Har en refraksjon av studieøyet høyere enn + 4 dpt eller lavere enn - 4 dpt for pasienter med IOL (det er ingen refraksjonskriterier for phakic pasienter, siden de får en IOL under PRIMA-implantasjon);
  • Har for høye og/eller urealistiske forventninger (tror f.eks. at en fordel er garantert eller forventer normalt syn etter operasjonen).

Følgende ekstra eksklusjonskriterier gjelder for franskfag:

  • Er en beskyttet person i henhold til fransk lov (f.eks. er under vergemål, person berøvet friheten);
  • Er ikke tilknyttet et obligatorisk trygdeprogram (helseforsikring).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRIMA Bionic Vision System
Enhet: PRIMA Bionic Vision System
Implantasjon av PRIMA, Synstrening, oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med meningsfull forbedring av synsstyrken
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner med en forbedring av synsskarphet på logMAR 0,2 eller mer fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger ved 12 måneders oppfølging
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral visuell persepsjon
Tidsramme: 12 måneder
Sentral visuell persepsjon med PRIMA ved 12 måneder sammenlignet med sentral visuell persepsjon ved baseline
12 måneder
Andel kompatible implantasjoner
Tidsramme: 4 uker etter implantasjon
Antall forsøkspersoner med PRIMA-implantat plassert i henhold til protokoll
4 uker etter implantasjon
Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Tidsramme: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Improvement of visual acuity
Tidsramme: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Quality of life measured by IVI
Tidsramme: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
Adverse Events
Tidsramme: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Change of natural visual acuity
Tidsramme: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Science Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-PV-M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere