Przywracanie widzenia centralnego za pomocą systemu PRIMA u pacjentów z zanikowym AMD (PRIMAvera)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Science Corporation
Przywracanie widzenia centralnego za pomocą systemu PRIMA u pacjentów z zanikowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu PRIMA u pacjentów z zanikowym AMD.
Kwalifikującym się pacjentom zostanie wszczepiony implant PRIMA.
Uczestnicy będą oceniani za pomocą różnych funkcji wzrokowych i funkcjonalnych testów wzroku w określonych punktach czasowych podczas badania klinicznego z użyciem systemu PRIMA (implant i procesor wizualny).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
-
Marseille, Francja, 13008
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital des Quinze Vingts
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3011 BH
- Rotterdam Eye Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
-
Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67063
- Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
Munich, Niemcy, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitäts-Augenklinik Münster
-
Sulzbach, Niemcy, 66280
- KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00133
- Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, 0207 566 2117
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 60 lat w dniu włączenia;
- Ma potwierdzoną diagnozę atrofii geograficznej z powodu AMD w obu oczach;
- Badane oko ma najlepiej skorygowaną ostrość wzroku logMAR 1,2 (20/320) lub gorszą, mierzoną testem ETDRS;
- Ma zanikową plamkę w badanym oku, w tym dołek o wielkości co najmniej implantu (>4,5 mm2 i >2,4 mm w minimalnej średnicy);
- Rozumie ograniczenia badania i zgadza się stawić na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne;
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ma zaćmę badanego oka (w skali LOCS III NO, NC, C lub P>1); (pacjenci ci zostaną poproszeni o wykonanie operacji usunięcia zaćmy przed włączeniem do badania; wszyscy pozostali otrzymają soczewki IOL na czas implantacji PRIMA);
- Przeszedł zabieg wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu ostatniego miesiąca;
- Ma bardzo krótkowzroczne oko studyjne (>26 mm AP);
- Ma bardzo nadwzroczne oko badawcze (<20 mm AP);
- Nie ma percepcji światła w żadnym oku;
- Ma historię udokumentowanej neowaskularyzacji naczyniówkowej w każdym oku;
- ma jakiekolwiek objawy wysiękowego AMD, w tym wysiękowego AMD z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki w centralnym polu widzenia badanego oka;
- Ma wszczepioną lunetę w jednym oku;
- Ma czarną soczewkę w badanym oku;
- Ma jakąkolwiek chorobę (inną niż choroby dozwolone w badaniu) lub stan, który wpływa na funkcję siatkówki badanego oka lub układu wzrokowego (np. niedrożność tętnicy/żyły środkowej siatkówki, schyłkowa retinopatia cukrzycowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR), cukrzycowy obrzęk plamki) (DME), ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR), odwarstwienie siatkówki, zakaźna lub zapalna choroba siatkówki, ciężka jaskra, neuropatia nerwu wzrokowego itp.);
- Ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia odpowiednie badanie (w tym OCT) badanego oka, w tym między innymi zmętnienia błony śluzowej, których nie można usunąć przed implantacją. Należy zauważyć, że to kryterium jest również ważne dla funkcji implantu;
- Ma liczbę komórek śródbłonka rogówki mniejszą niż 1000 komórek/mm² w badanym oku;
- Cierpi na oczopląs lub inne zaburzenia motoryki gałki ocznej;
- Ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badań lub protokołów badań (np. głuchota, ciężkie stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, ciężkie zapalenie nerwów itp.);
- Ma napady padaczkowe;
- Ma znaną wrażliwość na materiały kontaktowe implantu (tlenek irydu, węglik krzemu i tytan);
- Ma znaną alergię na środki znieczulające;
- Prezentuje się z hipotonią w badanym oku (<8 mmHg);
- Prezentuje się z hipertonią w badanym oku (>23 mmHg z leczeniem);
- Ma aktywny rak lub historię raka wewnątrzgałkowego, nerwu wzrokowego lub raka mózgu i przerzutów;
- jest osobnikiem z obniżoną odpornością (np. z powodu pozytywnej diagnozy HIV itp.);
- jest znanym nosicielem mikroorganizmów wieloopornych;
- Otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, której nie można dostosować, aby umożliwić operację oka;
- Uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może zakłócać badanie PRIMAvera;
- ma przewlekłą lub nawracającą infekcję lub stan zapalny w wywiadzie, który wyklucza udział w badaniu;
Ma znaczne nawracające lub przewlekłe stany zapalne lub infekcje. W szczególności wykluczeni są pacjenci z następującymi zaburzeniami:
- Ciężkie przewlekłe i wyniszczające choroby, które często wiążą się z infekcją (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba Whipple'a);
- Aktywny stan zapalny w okolicy oka (np. opryszczka rogówki i/lub spojówki, nawracające zapalenie powiek i spojówek, jęczmień, gradówka);
- Ma poważne zaburzenie psychiczne;
- nie ma zdolności umysłowych do prawnego podpisania świadomej zgody;
- Ma ciężkie choroby nerek, serca, wątroby itp. narządów (ASA IV lub gorzej);
- Ma wymiary głowy niezgodne z okularami PRIMA;
- Ma refrakcję badanego oka wyższą niż + 4 dpt lub niższą niż - 4 dpt dla pacjentów z IOL (nie ma kryteriów refrakcji dla pacjentów z fakią, ponieważ otrzymują IOL podczas implantacji PRIMA);
- Ma zbyt wysokie i/lub nierealistyczne oczekiwania (np. wierzy, że korzyść jest gwarantowana lub oczekuje normalnego widzenia po operacji).
Następujące dodatkowe kryteria wykluczenia mają zastosowanie do przedmiotów francuskich:
- jest osobą podlegającą ochronie zgodnie z prawem francuskim (np. jest pod kuratelą, osoba pozbawiona wolności);
- Nie podlega obowiązkowemu programowi ubezpieczeń społecznych (ubezpieczenia zdrowotnego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioniczny system wizyjny PRIMA
|
Wszczepienie PRIMA, trening wzroku, obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób ze znaczącą poprawą ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z poprawą ostrości wzroku logMAR 0,2 lub większą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem po 12 miesiącach obserwacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna percepcja wzrokowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Centralna percepcja wzrokowa z PRIMA po 12 miesiącach w porównaniu z centralną percepcją wzrokową na początku badania
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek zgodnych implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po implantacji
|
Liczba osób z wszczepionym implantem PRIMA zgodnie z protokołem
|
4 tygodnie po implantacji
|
|
Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Ramy czasowe: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
|
6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Improvement of visual acuity
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Quality of life measured by IVI
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
|
IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Change of natural visual acuity
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-PV-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .