- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04678843
Lasten syömishäiriöiden pitkälle erikoistuneen hoidon sopeuttaminen virtuaalihoitoon: COVID-19-kontekstin ja sen ulkopuolella toteutettu tutkimus (vFBT)
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Couturier
COVID-19-pandemialla on ollut haitallisia vaikutuksia mielenterveyteen.
Syömishäiriöistä kärsivät henkilöt eivät ole poikkeus, sillä heillä on lisääntyneet oireet ja pahentuneet eristyneisyyden ja ahdistuksen tunteet.
Eri puolilla Kanadaa avohoitopalvelut on nopeasti korvattu virtuaalihoidolla, mutta lääkärit ja potilaat ovat havainneet merkittäviä haasteita ED-aiheisen hoidon virtuaaliseen mukauttamiseen.
Ottaen huomioon aikaisemman ED-potilaiden perhepohjaista hoitoa (FBT) koskevan tutkimuksemme menestyksen sekä nopean siirtymisen virtuaalihoitoon COVID-19:n aikana, FBT on kiireesti mukautettava virtuaalimuotoihin ja otettava se käyttöön ED-verkostossa. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtuaalisen FBT:n (vFBT) käyttöönottoa sekä sen vaikutuksia kuudessa ED-ohjelmassa Ontariossa käyttämällä usean paikan tapaustutkimusta sekamenetelmällä pre/post-suunnittelulla, tutkijan aiemman työn pohjalta ja edelleen. järjestelmän kapasiteetin kehittäminen.
Tutkija kehittää käyttöönottotiimejä jokaisessa toimipaikassa ja järjestää virtuaalisen vFBT-koulutuspajan, jossa konsultointi jatkuu ensimmäisen käyttöönoton aikana.
Tutkija ehdottaa toteutuksen onnistumisen tutkimista tutkimalla uskollisuutta vFBT:lle sekä tiimin ja potilaan/perheen kokemusta virtuaalihoidosta ja potilaiden tuloksia.
Nämä virtuaalihoidon havainnot eivät ole tärkeitä vain COVID-19-tilanteessa, vaan ne ovat tärkeitä myös pohjoisessa, jossa pääsy erikoispalveluihin on erittäin rajallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J 0B1
- North York General Hospital
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 4M1
- CMHA Waterloo Wellington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoren tulee olla alle 18-vuotias voidakseen osallistua
- Nuorella on oltava Anorexia Nervosa -diagnoosi voidakseen osallistua
- Pitää olla kyky kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia
- Pitää olla pääsy tietokoneeseen ja internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet eivät voi osallistua
- Nuoret, joilla ei ole Anorexia Nervosa -diagnoosia, eivät voi osallistua
- Henkilöt, jotka eivät osaa kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia, eivät voi osallistua
- Henkilöt, joilla ei ole tietokonetta ja Internetiä, eivät voi osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen perhehoito
Perhehoito on kultainen standardi hoito nuorille ja nuorille, joilla on anorexia nervosa.
Terapeutti työskentelee perheen kanssa auttaakseen vanhempia ottamaan vastuun lapsensa uudelleenruokintaprosessista, ja edistymisen myötä tämä hallinta palautetaan vähitellen nuorelle/nuorelle.
Keskustellaan muista kehityskysymyksistä, jotta nuorta/nuoria saadaan takaisin normaaliin kehitykseen.
|
Hoito, johon osallistuu nuori/nuori, jolla on diagnosoitu anorexia nervosa ja heidän perheensä, toimitetaan virtuaalisesti videoneuvottelun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FBT:n pääkomponentit
Aikaikkuna: Valmistui 4. hoidon jälkeen, noin 4 kuukautta
|
Mitattu itseraportoivalla kyselylomakkeella nimeltä Key Measure of Therapist Behaviors and Self-Efficacy in FBT (indikaattori terapeutin sitoutumisesta standardin FBT:n avainkomponentteihin vFBT-mallissa)
|
Valmistui 4. hoidon jälkeen, noin 4 kuukautta
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: Valmistui 4. hoidon istunnon jälkeen, noin 4 kuukautta
|
Fidelity to vFBT, mitattuna FBT-tarkkuuden luokituksilla neljän ensimmäisen vFBT-istunnon FBT Fidelity and Adherence Check -tarkistuksen avulla (FBT-tarkkuusluokituksen asiantuntijat arvioivat tallenteet).
|
Valmistui 4. hoidon istunnon jälkeen, noin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien laadukas kokemus
Aikaikkuna: Valmistui 4. hoidon jälkeen, noin 4 kuukautta
|
Terapeuttien, lääkäreiden, hallintovirkamiesten ja perheiden kokemukset vFBT:stä, laadullisesti mitattuna puolistrukturoiduissa fokusryhmissä
|
Valmistui 4. hoidon jälkeen, noin 4 kuukautta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen hoitoa ja 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon kohdalla.
|
Paino mitataan kilogrammoina.
|
Lähtötilanteessa ennen hoitoa ja 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon kohdalla.
|
|
Muutos ahmimis-/puhdistusjaksojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen hoitoa ja 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon kohdalla.
|
Potilaat/heidän perheensä tallentavat ahmimis-/puhdistusjaksojen määrän viikoittain.
|
Lähtötilanteessa ennen hoitoa ja 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon kohdalla.
|
|
Terapeutien muutos valmiudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, harjoittelun jälkeen (noin 1 kuukausi) ja 4 hoitokerran jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
Lyhyt yksilöllinen muutosvalmius -asteikko osoittaa, kuinka valmiita terapeutit kokevat olevansa muuttumassa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta käyttää tutkimukseen perustuvia suorapalvelutekniikoita.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 20.
|
Lähtötilanteessa, harjoittelun jälkeen (noin 1 kuukausi) ja 4 hoitokerran jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
|
Terapeutien asenteiden muutos todisteisiin perustuvasta käytännöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, harjoittelun jälkeen (noin 1 kuukausi) ja 4 hoitokerran jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
Heidän asenteitaan näyttöön perustuvaan käytäntöön arvioidaan EBPAS (Evidence Based Practice Attitudes Scale) -asteikolla.
Ala-asteikoissa ovat vaatimukset, vetovoima, avoimuus ja eroavaisuus.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä luodaan laskemalla keskiarvo pisteille, jotka latautuvat tietylle ala-asteikolle.
Jokaisen ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 4.
|
Lähtötilanteessa, harjoittelun jälkeen (noin 1 kuukausi) ja 4 hoitokerran jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
|
Terapeutien muutos interventioon liittyvässä luottamuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, harjoittelun jälkeen (noin 1 kuukausi) ja 4 hoitokerran jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
Heidän interventioon liittyvää luottamustaan arvioidaan antamalla mukautettu versio tehokkuusperiaatteiden asteikosta (MPAS).
Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa käsitystä FBT-sisällöstä.
Vähimmäispistemäärä on 18 ja maksimipistemäärä 90.
|
Lähtötilanteessa, harjoittelun jälkeen (noin 1 kuukausi) ja 4 hoitokerran jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Couturier, MD MSc, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Couturier J, Pellegrini D, Grennan L, Nicula M, Miller C, Agar P, Webb C, Anderson K, Barwick M, Dimitropoulos G, Findlay S, Kimber M, McVey G, Paularinne R, Nelson A, DeGagne K, Bourret K, Restall S, Rosner J, Hewitt-McVicker K, Pereira J, McLeod M, Shipley C, Miller S, Boachie A, Engelberg M, Martin S, Holmes-Haronitis J, Lock J. A qualitative evaluation of team and family perceptions of family-based treatment delivered by videoconferencing (FBT-V) for adolescent Anorexia Nervosa during the COVID-19 pandemic. J Eat Disord. 2022 Jul 26;10(1):111. doi: 10.1186/s40337-022-00631-9. Erratum In: J Eat Disord. 2022 Dec 8;10(1):191.
- Couturier J, Pellegrini D, Miller C, Agar P, Webb C, Anderson K, Barwick M, Dimitropoulos G, Findlay S, Kimber M, McVey G, Lock J. Adapting and adopting highly specialized pediatric eating disorder treatment to virtual care: a protocol for an implementation study in the COVID-19 context. Implement Sci Commun. 2021 Apr 8;2(1):38. doi: 10.1186/s43058-021-00143-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .