- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04678843
Адаптация и адаптация высокоспециализированного лечения детского расстройства пищевого поведения к виртуальной помощи: исследование внедрения в контексте COVID-19 и за его пределами (vFBT)
6 сентября 2022 г. обновлено: Jennifer Couturier
Пандемия COVID-19 оказала пагубное влияние на психическое здоровье.
Лица с расстройствами пищевого поведения (РПП) не являются исключением, проявляя усиление симптомов и обострение чувства изоляции и тревоги.
По всей Канаде амбулаторные услуги с личным присутствием были быстро заменены виртуальным уходом, однако практикующие врачи и пациенты отмечают серьезные проблемы с адаптацией виртуального ухода, связанного с неотложной помощью.
Учитывая успех нашего предыдущего исследования семейного лечения (FBT) для пациентов с неотложной помощью, а также быстрый переход к виртуальному уходу во время COVID-19, существует настоятельная необходимость адаптировать FBT к виртуальным форматам и внедрить его в сеть неотложной помощи. .
Используя многоцентровое тематическое исследование со смешанным методом до/после планирования, это исследование направлено на изучение внедрения виртуальных FBT (vFBT), а также их влияние на шесть программ неотложной помощи в Онтарио, основываясь на предыдущей работе исследователя и дальнейших исследованиях. развитие потенциала в системе.
Исследователь создаст группы по внедрению на каждом объекте и проведет виртуальный учебный семинар по vFBT с постоянными консультациями во время первоначального внедрения.
Исследователь предлагает изучить успех внедрения, изучая верность vFBT, а также опыт команды и пациента/семьи с виртуальной помощью и результаты лечения пациентов.
Эти выводы для виртуального ухода будут важны не только в контексте COVID-19, но и на Севере, где доступ к специализированным услугам крайне ограничен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Канада, M2J 0B1
- North York General Hospital
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 4M1
- CMHA Waterloo Wellington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Молодежь должна быть моложе 18 лет, чтобы участвовать
- Молодежь должна иметь диагноз нервной анорексии, чтобы участвовать
- Должен уметь писать, говорить и понимать по-английски
- Должен быть доступ к компьютеру и интернету.
Критерий исключения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше не могут участвовать
- Молодежь без диагноза нервной анорексии не может участвовать
- Лица, которые не могут писать, говорить и понимать по-английски, не могут участвовать
- Лица, не имеющие доступа к компьютеру и Интернету, не могут участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальное семейное лечение
Семейное лечение является золотым стандартом лечения молодежи и подростков с нервной анорексией.
Терапевт работает с семьей, чтобы помочь родителям взять на себя ответственность за процесс повторного кормления своего ребенка, и с прогрессом этот контроль постепенно возвращается к молодежи/подростку.
Обсуждаются и другие вопросы развития, чтобы помочь молодежи/подростку вернуться к нормальному развитию.
|
Лечение с участием подростка/подростка с диагнозом «нервная анорексия» и членов его семьи, осуществляемое виртуально посредством видеоконференцсвязи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевые компоненты FBT
Временное ограничение: Завершено после 4 сеанса лечения, примерно через 4 месяца
|
Измеряется с помощью анкеты для самоотчетов, озаглавленной «Ключевая мера поведения терапевта и самоэффективности в когнитивно-поведенческой терапии» (показатель приверженности терапевта ключевым компонентам стандартной когнитивно-поведенческой терапии в рамках модели vFBT).
|
Завершено после 4 сеанса лечения, примерно через 4 месяца
|
|
Верность
Временное ограничение: Завершено после сеанса 4 лечения, примерно через 4 месяца
|
Верность vFBT, измеренная рейтингами верности FBT первых четырех сеансов vFBT с использованием проверки верности и приверженности FBT (эксперты по оценке верности FBT будут оценивать записи).
|
Завершено после сеанса 4 лечения, примерно через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный опыт участников
Временное ограничение: Завершено после 4 сеанса лечения, примерно через 4 месяца
|
Опыт терапевтов, практикующих врачей, администраторов и семей в vFBT, качественно измеренный во время полуструктурированных фокус-групп
|
Завершено после 4 сеанса лечения, примерно через 4 месяца
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходно до лечения и через 1, 2, 3 и 4 недели.
|
Вес будет измеряться в килограммах.
|
Исходно до лечения и через 1, 2, 3 и 4 недели.
|
|
Изменение количества эпизодов переедания/очищения
Временное ограничение: Исходно до лечения и через 1, 2, 3 и 4 недели.
|
Количество эпизодов переедания/очищения каждую неделю будет записываться пациентами/их семьями.
|
Исходно до лечения и через 1, 2, 3 и 4 недели.
|
|
Изменение готовности терапевтов
Временное ограничение: Исходно, после тренировки (примерно 1 месяц) и после 4 сеансов лечения (примерно 4 месяца)
|
Краткая шкала индивидуальной готовности к изменению покажет, насколько терапевты чувствуют, что они готовы измениться.
Более высокие баллы указывают на большую готовность использовать методы прямого обслуживания, основанные на исследованиях.
Минимальный балл – 0, максимальный – 20.
|
Исходно, после тренировки (примерно 1 месяц) и после 4 сеансов лечения (примерно 4 месяца)
|
|
Изменение отношения терапевтов к доказательной практике
Временное ограничение: Исходно, после тренировки (примерно 1 месяц) и после 4 сеансов лечения (примерно 4 месяца)
|
Их отношение к доказательной практике будет оцениваться с использованием Шкалы отношения к доказательной практике (EBPAS).
Подшкалы включают требования, привлекательность, открытость и расхождение.
Оценка для каждой подшкалы создается путем вычисления среднего балла для элементов, которые загружаются в данную подшкалу.
Минимальное количество баллов по каждой подшкале – 0, максимальное количество баллов по каждой подшкале – 4.
|
Исходно, после тренировки (примерно 1 месяц) и после 4 сеансов лечения (примерно 4 месяца)
|
|
Изменение уверенности терапевтов в связи с вмешательством
Временное ограничение: Исходно, после тренировки (примерно 1 месяц) и после 4 сеансов лечения (примерно 4 месяца)
|
Их уверенность в отношении вмешательства будет оцениваться путем введения адаптированной версии шкалы воспринимаемых атрибутов принципов эффективности (MPAS).
Более высокие баллы свидетельствуют о более благоприятном восприятии контента FBT.
Минимальный балл – 18, максимальный – 90.
|
Исходно, после тренировки (примерно 1 месяц) и после 4 сеансов лечения (примерно 4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Couturier, MD MSc, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Couturier J, Pellegrini D, Grennan L, Nicula M, Miller C, Agar P, Webb C, Anderson K, Barwick M, Dimitropoulos G, Findlay S, Kimber M, McVey G, Paularinne R, Nelson A, DeGagne K, Bourret K, Restall S, Rosner J, Hewitt-McVicker K, Pereira J, McLeod M, Shipley C, Miller S, Boachie A, Engelberg M, Martin S, Holmes-Haronitis J, Lock J. A qualitative evaluation of team and family perceptions of family-based treatment delivered by videoconferencing (FBT-V) for adolescent Anorexia Nervosa during the COVID-19 pandemic. J Eat Disord. 2022 Jul 26;10(1):111. doi: 10.1186/s40337-022-00631-9. Erratum In: J Eat Disord. 2022 Dec 8;10(1):191.
- Couturier J, Pellegrini D, Miller C, Agar P, Webb C, Anderson K, Barwick M, Dimitropoulos G, Findlay S, Kimber M, McVey G, Lock J. Adapting and adopting highly specialized pediatric eating disorder treatment to virtual care: a protocol for an implementation study in the COVID-19 context. Implement Sci Commun. 2021 Apr 8;2(1):38. doi: 10.1186/s43058-021-00143-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .