高度に専門化された小児摂食障害治療のバーチャルケアへの適応と導入：新型コロナウイルス感染症およびその先の状況に向けた実装研究 (vFBT)
2022年9月6日 更新者：Jennifer Couturier
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックはメンタルヘルスに悪影響を及ぼしています。
摂食障害（ED）を持つ人も例外ではなく、症状が増大し、孤立感や不安感が悪化します。
カナダ全土で、対面での外来サービスはすぐにバーチャルケアに置き換えられましたが、開業医や患者は、ED関連ケアをバーチャルに適応させるには大きな課題があると指摘しています。
ED に対する家族ベースの治療 (FBT) に関する以前の研究の成功と、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の最中のバーチャルケアへの急速な移行を考慮すると、FBT をバーチャル形式に適応させ、ED ネットワークに採用することが急務となっています。 。
この研究は、混合手法の事前/事後設計によるマルチサイトのケーススタディを使用して、仮想 FBT (vFBT) の導入と、オンタリオ州の 6 つの ED プログラム内でのその影響を調査することを目的としており、研究者のこれまでの研究に基づいて、さらにシステム内の能力開発。
調査員は各サイトで実装チームを開発し、vFBT に関する仮想トレーニング ワークショップを提供し、初期実装中に継続的な協議を行います。
研究者は、vFBT への忠実度、仮想ケアに関するチームと患者/家族の経験、および患者の転帰を研究することによって実装の成功を検証することを提案しています。
バーチャルケアに関するこれらの発見は、新型コロナウイルス感染症の状況において重要であるだけでなく、専門的なサービスへのアクセスが非常に限られている北部においても極めて重要である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
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Toronto、Ontario、カナダ、M2J 0B1
- North York General Hospital
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 4M1
- CMHA Waterloo Wellington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 青少年が参加するには18歳未満である必要があります
- 青少年が参加するには神経性食欲不振の診断を受けている必要があります
- 英語を書き、話し、理解する能力が必要です
- コンピューターとインターネットにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 18歳以上の方はご参加いただけません
- 神経性無食欲症と診断されていない若者は参加できません
- 英語が書けない、話せない、理解できない方はご参加いただけません
- パソコンやインターネットにアクセスできない方はご参加いただけません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル家族ベースの治療
家族ベースの治療は、神経性食欲不振症の若者および青少年に対する最も標準的な治療法です。
セラピストは家族と協力して、親が子どもに再び食事を与えるプロセスを担当できるよう支援し、進歩とともにこのコントロールが徐々に青少年に戻っていきます。
青少年が正常な発達に戻るのを助けるために、他の発達上の問題についても議論されます。
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神経性食欲不振症と診断された若者とその家族が参加する治療は、ビデオ会議を通じてバーチャルで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FBTの主要コンポーネント
時間枠：セッション 4 の治療後に完了、約 4 か月
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FBTにおけるセラピストの行動と自己効力感の主要な尺度（vFBTモデル内の標準FBTの主要コンポーネントに対するセラピストの遵守の指標）と題された自己報告アンケートによって測定されます。
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セッション 4 の治療後に完了、約 4 か月
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忠実度
時間枠：セッション4の治療後、約4か月で完了
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VFBT に対する忠実度。FBT 忠実度および遵守チェックを使用して、vFBT の最初の 4 セッションの FBT 忠実度評価によって測定されます (FBT 忠実度評価の専門家が録音を評価します)。
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セッション4の治療後、約4か月で完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の定性的な経験
時間枠：セッション 4 の治療後に完了、約 4 か月
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半構造化されたフォーカスグループ中に定性的に測定された、vFBT におけるセラピスト、医療関係者、管理者、家族の経験
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セッション 4 の治療後に完了、約 4 か月
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体重の変化
時間枠：治療前のベースライン、および1週間、2週間、3週間、4週間後。
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重量はキログラム単位で測定されます。
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治療前のベースライン、および1週間、2週間、3週間、4週間後。
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過食/パージのエピソード数の変化
時間枠：治療前のベースライン、および1週間、2週間、3週間、4週間後。
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毎週の暴飲暴食の回数は、患者/その家族によって記録されます。
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治療前のベースライン、および1週間、2週間、3週間、4週間後。
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セラピストの準備状況の変化
時間枠：ベースライン時、トレーニング後（約 1 か月）、および 4 セッションの治療後（約 4 か月）
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簡単な個人の変化への準備の尺度は、セラピストが自分がどれだけ変化する準備ができていると感じているかを示します。
スコアが高いほど、調査に基づいた直接サービス技術を使用する準備が整っていることを示します。
最小スコアは 0、最大スコアは 20 です。
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ベースライン時、トレーニング後（約 1 か月）、および 4 セッションの治療後（約 4 か月）
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科学的根拠に基づいた実践に対するセラピストの態度の変化
時間枠：ベースライン時、トレーニング後（約 1 か月）、および 4 セッションの治療後（約 4 か月）
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証拠に基づく実践に対する彼らの態度は、証拠に基づく実践態度尺度 (EBPAS) を使用して評価されます。
下位尺度には、要件、魅力、オープン性、相違が含まれます。
各サブスケールのスコアは、特定のサブスケールにロードされるアイテムの平均スコアを計算することによって作成されます。
各サブスケールの最小スコアは 0、各サブスケールの最大スコアは 4 です。
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ベースライン時、トレーニング後（約 1 か月）、および 4 セッションの治療後（約 4 か月）
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介入に関連したセラピストの自信の変化
時間枠：ベースライン時、トレーニング後（約 1 か月）、および 4 セッションの治療後（約 4 か月）
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介入に関する患者の信頼度は、有効性の原則スケール (MPAS) の知覚属性の適応バージョンを投与することによって評価されます。
スコアが高いほど、FBT コンテンツがより好意的に認識されていることを示します。
最小スコアは 18、最大スコアは 90 です。
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ベースライン時、トレーニング後（約 1 か月）、および 4 セッションの治療後（約 4 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Couturier, MD MSc、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Couturier J, Pellegrini D, Grennan L, Nicula M, Miller C, Agar P, Webb C, Anderson K, Barwick M, Dimitropoulos G, Findlay S, Kimber M, McVey G, Paularinne R, Nelson A, DeGagne K, Bourret K, Restall S, Rosner J, Hewitt-McVicker K, Pereira J, McLeod M, Shipley C, Miller S, Boachie A, Engelberg M, Martin S, Holmes-Haronitis J, Lock J. A qualitative evaluation of team and family perceptions of family-based treatment delivered by videoconferencing (FBT-V) for adolescent Anorexia Nervosa during the COVID-19 pandemic. J Eat Disord. 2022 Jul 26;10(1):111. doi: 10.1186/s40337-022-00631-9. Erratum In: J Eat Disord. 2022 Dec 8;10(1):191.
- Couturier J, Pellegrini D, Miller C, Agar P, Webb C, Anderson K, Barwick M, Dimitropoulos G, Findlay S, Kimber M, McVey G, Lock J. Adapting and adopting highly specialized pediatric eating disorder treatment to virtual care: a protocol for an implementation study in the COVID-19 context. Implement Sci Commun. 2021 Apr 8;2(1):38. doi: 10.1186/s43058-021-00143-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。