Aanpassen en adopteren van hooggespecialiseerde pediatrische eetstoornisbehandeling voor virtuele zorg: implementatieonderzoek voor de COVID-19-context en daarbuiten (vFBT)
6 september 2022 bijgewerkt door: Jennifer Couturier
De COVID-19-pandemie heeft nadelige gevolgen gehad voor de geestelijke gezondheid.
Personen met eetstoornissen (ED's) zijn geen uitzondering, vertonen verhoogde symptomen en verergerde gevoelens van isolatie en angst.
In heel Canada zijn persoonlijke poliklinische diensten snel vervangen door virtuele zorg, maar artsen en patiënten hebben aanzienlijke uitdagingen opgemerkt bij het virtueel aanpassen van SEH-gerelateerde zorg.
Gezien het succes van ons eerdere onderzoek naar Family-Based Treatment (FBT) voor SEH's, evenals de snelle overgang naar virtuele zorg tijdens COVID-19, is er een dringende behoefte om FBT aan te passen aan virtuele formaten en deze toe te passen in het SEH-netwerk .
Met behulp van een multi-site casestudy met een pre/post-ontwerp met een gemengde methode, heeft deze studie tot doel de implementatie van virtuele FBT (vFBT) en de impact ervan binnen zes ED-programma's in Ontario te onderzoeken, voortbouwend op het eerdere werk van de onderzoeker, en verder het ontwikkelen van capaciteit in het systeem.
De onderzoeker zal op elke locatie implementatieteams samenstellen en een virtuele trainingsworkshop over vFBT geven, met doorlopend overleg tijdens de eerste implementatie.
De onderzoeker stelt voor om het succes van de implementatie te onderzoeken door de trouw aan vFBT te bestuderen, evenals de ervaring van het team en de patiënt/familie met virtuele zorg, en de patiëntresultaten.
Deze bevindingen voor virtuele zorg zullen niet alleen belangrijk zijn in de COVID-19-context, maar ook van vitaal belang in het Noorden, waar de toegang tot gespecialiseerde diensten uiterst beperkt is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Canada, M2J 0B1
- North York General Hospital
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 4M1
- CMHA Waterloo Wellington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren moeten jonger zijn dan 18 jaar om deel te nemen
- Jongeren moeten de diagnose anorexia nervosa hebben om deel te kunnen nemen
- Moet het vermogen hebben om Engels te schrijven, spreken en begrijpen
- Moet toegang hebben tot een computer en internet.
Uitsluitingscriteria:
- Personen van 18 jaar en ouder kunnen niet deelnemen
- Jongeren zonder diagnose anorexia nervosa kunnen niet meedoen
- Personen die geen Engels kunnen schrijven, spreken en verstaan, kunnen niet deelnemen
- Personen die geen toegang hebben tot een computer en internet kunnen niet deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele gezinsbehandeling
Gezinsbehandeling is de gouden standaardbehandeling voor jongeren en adolescenten met anorexia nervosa.
Een therapeut werkt samen met het gezin om ouders te helpen de leiding te nemen over het proces van het opnieuw voeden van hun kind, en met de vooruitgang wordt deze controle geleidelijk teruggegeven aan de jongere/adolescent.
Andere ontwikkelingskwesties worden besproken om de jeugd/adolescent te helpen weer normaal te ontwikkelen.
|
Behandeling waarbij de jongere/adolescent betrokken is bij wie anorexia nervosa is vastgesteld en hun familie, virtueel via videoconferenties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste onderdelen van FBT
Tijdsspanne: Voltooid na sessie 4 van de behandeling, ongeveer 4 maanden
|
Gemeten aan de hand van een zelfrapportagevragenlijst getiteld Key Measure of Therapist Behaviors and Self-Efficacy in FBT (een indicator van therapietrouw door de therapeut aan de belangrijkste componenten van standaard FBT binnen het vFBT-model)
|
Voltooid na sessie 4 van de behandeling, ongeveer 4 maanden
|
|
Trouw
Tijdsspanne: Voltooid na sessie 4 van de behandeling, ongeveer 4 maanden
|
Trouw aan vFBT, gemeten door FBT-getrouwheidsbeoordelingen van de eerste vier sessies van vFBT met behulp van de FBT-getrouwheids- en therapietrouwcontrole (experts in FBT-getrouwheidsbeoordelingen zullen de opnames beoordelen).
|
Voltooid na sessie 4 van de behandeling, ongeveer 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve ervaring van deelnemers
Tijdsspanne: Voltooid na sessie 4 van de behandeling, ongeveer 4 maanden
|
Ervaringen van de therapeuten, artsen, bestuurders en families in vFBT, kwalitatief gemeten tijdens semi-gestructureerde focusgroepen
|
Voltooid na sessie 4 van de behandeling, ongeveer 4 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de behandeling en na 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken.
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogram.
|
Bij baseline vóór de behandeling en na 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken.
|
|
Verandering in het aantal binge-/purge-afleveringen
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de behandeling en na 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken.
|
Het aantal eetbui-/purgeerepisoden per week wordt geregistreerd door patiënten/hun families.
|
Bij baseline vóór de behandeling en na 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken.
|
|
Verandering in paraatheid van therapeuten
Tijdsspanne: Bij aanvang, na training (ongeveer 1 maand) en na 4 behandelingssessies (ongeveer 4 maanden)
|
De Brief Individual Readiness to Change Scale geeft aan in hoeverre therapeuten denken dat ze bereid zijn om te veranderen.
Hogere scores duiden op een grotere bereidheid om op onderzoek gebaseerde directe servicetechnieken te gebruiken.
Minimale score is 0, maximale score is 20.
|
Bij aanvang, na training (ongeveer 1 maand) en na 4 behandelingssessies (ongeveer 4 maanden)
|
|
Verandering van houding van therapeuten ten aanzien van evidence-based practice
Tijdsspanne: Bij aanvang, na training (ongeveer 1 maand) en na 4 behandelingssessies (ongeveer 4 maanden)
|
Hun houding ten opzichte van evidence-based practice zal worden beoordeeld met behulp van de Evidence Based Practice Attitudes Scale (EBPAS).
De subschalen omvatten vereisten, aantrekkelijkheid, openheid en divergentie.
De score voor elke subschaal wordt gemaakt door een gemiddelde score te berekenen voor de items die laden op een bepaalde subschaal.
Minimumscore voor elke subschaal is 0, maximumscore voor elke subschaal is 4.
|
Bij aanvang, na training (ongeveer 1 maand) en na 4 behandelingssessies (ongeveer 4 maanden)
|
|
Verandering in vertrouwen van therapeuten gerelateerd aan de interventie
Tijdsspanne: Bij aanvang, na training (ongeveer 1 maand) en na 4 behandelingssessies (ongeveer 4 maanden)
|
Hun vertrouwen met betrekking tot de interventie zal worden beoordeeld door het afnemen van een aangepaste versie van de waargenomen kenmerken van de Principles of Effectiveness Scale (MPAS).
Hogere scores zijn indicatief voor een gunstigere perceptie van FBT-inhoud.
De minimale score is 18, de maximale score is 90.
|
Bij aanvang, na training (ongeveer 1 maand) en na 4 behandelingssessies (ongeveer 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Couturier, MD MSc, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Couturier J, Pellegrini D, Grennan L, Nicula M, Miller C, Agar P, Webb C, Anderson K, Barwick M, Dimitropoulos G, Findlay S, Kimber M, McVey G, Paularinne R, Nelson A, DeGagne K, Bourret K, Restall S, Rosner J, Hewitt-McVicker K, Pereira J, McLeod M, Shipley C, Miller S, Boachie A, Engelberg M, Martin S, Holmes-Haronitis J, Lock J. A qualitative evaluation of team and family perceptions of family-based treatment delivered by videoconferencing (FBT-V) for adolescent Anorexia Nervosa during the COVID-19 pandemic. J Eat Disord. 2022 Jul 26;10(1):111. doi: 10.1186/s40337-022-00631-9. Erratum In: J Eat Disord. 2022 Dec 8;10(1):191.
- Couturier J, Pellegrini D, Miller C, Agar P, Webb C, Anderson K, Barwick M, Dimitropoulos G, Findlay S, Kimber M, McVey G, Lock J. Adapting and adopting highly specialized pediatric eating disorder treatment to virtual care: a protocol for an implementation study in the COVID-19 context. Implement Sci Commun. 2021 Apr 8;2(1):38. doi: 10.1186/s43058-021-00143-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .