Dendriittisolurokote, AV-COVID-19, ehkäisee COVID-19-infektiota
Mukautuva vaiheen I kliininen ehkäisevä rokote, joka koostuu autologisista dendriittisoluista, joita on inkuboitu aiemmin SARS-CoV-2:n S-proteiinilla, potilailla, jotka ovat negatiivisia COVID-19-infektion ja SARS-CoV-2-vasta-aineiden suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoon kelpaavat henkilöt, joilla ei ole lähtötilanteessa aktiivisesti SARS-CoV-2-tartuntaa, joilla ei ole serologisten testien perusteella todisteita SARS-CoV-2-tartunnasta ja jotka antavat tietoisen suostumuksen AV-COVID-rokotteelle. -19. Potilaspopulaatioon kuuluvat vanhukset ja muut, joilla on suurempi riski saada huonoja tuloksia COVID-19-tartunnan jälkeen. Tästä syystä henkilöitä ei suljeta pois pelkästään iän, painoindeksin, kohonneen verenpaineen, diabeteksen, syövän tai autoimmuunisairauden perusteella.
Seulontaan ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille tehdään nenäpuikkotesti aktiivisen COVID-19-infektion poissulkemiseksi ja pikatesti koronaviruksen vastaisten vasta-aineiden toteamiseksi olemassa olevien SARS-CoV-2-vasta-aineiden poissulkemiseksi. Kerätään 50 ml verta, josta perifeerisen veren monosyytit eristetään ja erilaistetaan DC:ksi ennen inkubointia SARS-CoV-2 S-proteiinin kanssa, jonka aikana proteiini pilkotaan 9-25 aminohapon peptidisekvensseiksi, jotka on esitelty DC:n dendriitit yhdessä histoyhteensopivuusluokan I ja luokan II molekyylien kanssa. Pienelle erälle tehdään turvallisuus- ja laatutestaus, ja jäljellä oleva AV-COVID-19 kylmäsäilytetään käsittelypaikkaan toimittamista varten.
Kun tutkimuslääke on valmis, jos kelvollinen, kohde nähdään tutkimusviikolla 0 hoitoa varten. Ennen tutkimuslääkkeen injektointia nenäpuikkotesti otetaan sen varmistamiseksi, että ne ovat edelleen negatiivisia COVID-19:n suhteen, ja verinäyte otetaan SARS-CoV-2-vasta-aineiden lähtötason määrittämiseksi. Hoitopaikalla tuote sulatetaan ja sekoitetaan suolaliuokseen tai (suolaliuos GM-CSF:n kanssa) ja 5 tunnin kuluessa sulatuksesta injektoidaan SC 25 gaugen neulan kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi, suhteellisen hyvä terveys, negatiivinen olemassa oleville SARS-CoV-2-vasta-aineille, negatiivinen SARS-CoV-2-infektiolle
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen COVID-19-infektio PCR-testauksella, olemassa SARS-CoV-2-vasta-aineita, raskaana, tunnettu yliherkkyys GM-CSF:lle, tunnettu immuunipuutosairaus, aktiivisessa hoidossa immunosuppressiivisella aineella tai kortikosteroidilla, osallistui edelliseen COVID-19-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,1 mg antigeeniä, 0 mcg GM-CSF:ää
Dendriittisolut, joita oli aiemmin inkuboitu 0,1 mikrogramman antigeenin kanssa
|
Autologiset dendriittisolut, joita inkuboitiin aiemmin SARS-CoV-2-piikkiproteiinin kanssa
|
|
KOKEELLISTA: 0,33 mg antigeeniä, 0 mcg GM-CSF:ää
Dendriittisolut, joita oli aiemmin inkuboitu 0,33 mikrogramman antigeenin kanssa
|
Autologiset dendriittisolut, joita inkuboitiin aiemmin SARS-CoV-2-piikkiproteiinin kanssa
|
|
KOKEELLISTA: 1,0 mg antigeeniä, 0 mikrogrammaa GM-CSF:ää
Dendriittisolut, joita oli aiemmin inkuboitu 1,0 mikrogramman antigeenin kanssa
|
Autologiset dendriittisolut, joita inkuboitiin aiemmin SARS-CoV-2-piikkiproteiinin kanssa
|
|
KOKEELLISTA: 0,1 mg antigeeniä, 250 mcg GM-CSF:ää
Dendriittisolut, joita on inkuboitu aiemmin 0,1 mikrogramman antigeenin kanssa, sekoitettuna 250 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut, joita inkuboitiin aiemmin SARS-CoV-2-piikkiproteiinin kanssa
GM-CSF adjuvanttina
|
|
KOKEELLISTA: 0,33 mg antigeeniä, 250 mcg GM-CSF:ää
Dendriittisolut, joita oli aiemmin inkuboitu 0,33 mikrogramman antigeenin kanssa, sekoitettuna 250 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut, joita inkuboitiin aiemmin SARS-CoV-2-piikkiproteiinin kanssa
GM-CSF adjuvanttina
|
|
KOKEELLISTA: 1,0 mg antigeeniä, 250 mcg GM-CSF:ää
Dendriittisolut, joita oli aiemmin inkuboitu 1,0 mikrogramman antigeenin kanssa, sekoitettuna 250 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut, joita inkuboitiin aiemmin SARS-CoV-2-piikkiproteiinin kanssa
GM-CSF adjuvanttina
|
|
KOKEELLISTA: 0,1 mg antigeeniä, 500 mikrogrammaa GM-CSF:ää
Dendriittisolut, joita oli aiemmin inkuboitu 0,1 mikrogramman antigeenin kanssa, sekoitettuna 500 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut, joita inkuboitiin aiemmin SARS-CoV-2-piikkiproteiinin kanssa
GM-CSF adjuvanttina
|
|
KOKEELLISTA: 0,33 mg antigeeniä, 500 mcg GM-CSF:ää
Dendriittisolut, joita oli aiemmin inkuboitu 0,33 mikrogramman antigeenin kanssa, sekoitettuna 500 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut, joita inkuboitiin aiemmin SARS-CoV-2-piikkiproteiinin kanssa
GM-CSF adjuvanttina
|
|
KOKEELLISTA: 1,0 mg antigeeniä, 500 mcg GM-CSF:ää
Dendriittisolut, joita on inkuboitu aiemmin 1,0 mikrogramman antigeenin kanssa, sekoitettuna 500 mikrogrammaan GM-CSF:ää
|
Autologiset dendriittisolut, joita inkuboitiin aiemmin SARS-CoV-2-piikkiproteiinin kanssa
GM-CSF adjuvanttina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokoelma haittatapahtumien esiintyvyydestä ja vaikeusasteesta kaikissa hoitoryhmissä
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä optimaalinen annosformulaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vasta-aineiden mittaus tutkittavan verestä
|
1 kuukausi
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitsemisen kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vasta-aineiden mittaus tutkittavan verestä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-COV-P01-ID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .