Vaccin à cellules dendritiques, AV-COVID-19, pour prévenir l'infection au COVID-19
Essai clinique adaptatif de phase I d'un vaccin préventif composé de cellules dendritiques autologues préalablement incubées avec la protéine S du SRAS-CoV-2, chez des sujets négatifs pour l'infection au COVID-19 et des anticorps anti-SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles au traitement seront ceux qui, au départ, ne sont pas activement infectés par le SRAS-CoV-2, n'ont aucune preuve d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 sur la base des tests sérologiques et donnent leur consentement éclairé pour une vaccination avec AV-COVID -19. La population de patients comprendra des personnes âgées et d'autres personnes à risque plus élevé de mauvais résultats après une infection au COVID-19. Pour cette raison, les individus ne seront pas exclus uniquement sur la base de l'âge, de l'indice de masse corporelle, des antécédents d'hypertension, de diabète, de cancer ou de maladie auto-immune.
Après s'être inscrits pour le dépistage, les sujets subiront un test d'écouvillonnage nasal pour exclure une infection active au COVID-19 et un test rapide des anticorps anti-coronavirus pour exclure les anticorps anti-SARS-CoV-2 préexistants. 50 ml de sang seront prélevés, à partir desquels les monocytes du sang périphérique seront isolés et différenciés en DC avant incubation avec la protéine S du SRAS-CoV-2, période pendant laquelle la protéine est digérée en séquences peptidiques de 9 à 25 acides aminés présentées sur le dendrites de DC en conjonction avec des molécules d'histocompatibilité de classe I et de classe II. Des tests de sécurité et de qualité seront effectués sur une petite quantité du lot, et l'AV-COVID-19 restant sera cryoconservé pour être expédié vers le site de traitement.
Une fois que le médicament à l'étude est prêt, s'il est éligible, le sujet sera vu à la semaine d'étude 0 pour un traitement. Avant l'injection du médicament à l'étude, un test d'écouvillonnage nasal sera effectué pour confirmer qu'ils sont toujours négatifs pour le COVID-19, et du sang sera prélevé pour déterminer les niveaux de base d'anticorps anti-SARS-CoV-2. Sur le site de traitement, le produit sera décongelé et mélangé avec une solution saline ou (solution saline avec GM-CSF), et dans les 5 heures suivant la décongélation, sera injecté SC via une aiguille de calibre 25
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jawa Tengah
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Semarang, Jawa Tengah, Indonésie, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, relativement bonne santé, négatif pour les anticorps préexistants contre le SRAS-CoV-2, négatif pour l'infection par le SRAS-CoV-2
Critère d'exclusion:
- Infection COVID-19 active par test PCR, anticorps SARS-CoV-2 préexistants, enceinte, hypersensibilité connue au GM-CSF, maladie d'immunodéficience connue, sous traitement actif avec un agent immunosuppresseur ou un corticostéroïde, a participé à un précédent essai COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 0,1 mg d'antigène, 0 mcg de GM-CSF
Cellules dendritiques préalablement incubées avec 0,1 mcg d'antigène
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Cellules dendritiques autologues préalablement incubées avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
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EXPÉRIMENTAL: 0,33 mg d'antigène, 0 mcg de GM-CSF
Cellules dendritiques préalablement incubées avec 0,33 mcg d'antigène
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Cellules dendritiques autologues préalablement incubées avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
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EXPÉRIMENTAL: 1,0 mg d'antigène, 0 mcg de GM-CSF
Cellules dendritiques préalablement incubées avec 1,0 mcg d'antigène
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Cellules dendritiques autologues préalablement incubées avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
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EXPÉRIMENTAL: 0,1 mg d'antigène, 250 mcg de GM-CSF
Cellules dendritiques préalablement incubées avec 0,1 mcg d'antigène, mélangées à 250 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues préalablement incubées avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
GM-CSF comme adjuvant
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EXPÉRIMENTAL: 0,33 mg d'antigène, 250 mcg de GM-CSF
Cellules dendritiques préalablement incubées avec 0,33 mcg d'antigène, mélangées à 250 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues préalablement incubées avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
GM-CSF comme adjuvant
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EXPÉRIMENTAL: 1,0 mg d'antigène, 250 mcg de GM-CSF
Cellules dendritiques préalablement incubées avec 1,0 mcg d'antigène, mélangées à 250 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues préalablement incubées avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
GM-CSF comme adjuvant
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EXPÉRIMENTAL: 0,1 mg d'antigène, 500 mcg de GM-CSF
Cellules dendritiques préalablement incubées avec 0,1 mcg d'antigène, mélangées à 500 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues préalablement incubées avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
GM-CSF comme adjuvant
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EXPÉRIMENTAL: 0,33 mg d'antigène, 500 mcg de GM-CSF
Cellules dendritiques préalablement incubées avec 0,33 mcg d'antigène, mélangées à 500 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues préalablement incubées avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
GM-CSF comme adjuvant
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EXPÉRIMENTAL: 1,0 mg d'antigène, 500 mcg de GM-CSF
Cellules dendritiques préalablement incubées avec 1,0 mcg d'antigène, mélangées à 500 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues préalablement incubées avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
GM-CSF comme adjuvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (innocuité)
Délai: 1 semaine
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Collecte de l'incidence et de la gravité des événements indésirables dans tous les bras de traitement
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir la formulation de la dose optimale
Délai: 1 mois
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Mesure des anticorps dans le sang du sujet
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1 mois
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Durée de détection des anticorps contre le SARS-CoV-2
Délai: 1 mois
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Mesure des anticorps dans le sang du sujet
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-COV-P01-ID
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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