Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dendritisch celvaccin, AV-COVID-19, om COVID-19-infectie te voorkomen

14 december 2021 bijgewerkt door: Aivita Biomedical, Inc.

Adaptief Fase I klinisch onderzoek van preventief vaccin bestaande uit autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met S-eiwit van SARS-CoV-2, bij personen die negatief zijn voor COVID-19-infectie en anti-SARS-CoV-2-antilichamen

Dit is een adaptieve fase I-studie van een vaccin dat bestaat uit autologe dendritische cellen die eerder ex vivo zijn geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit, met of zonder GM-CSF, om COVID-19 bij volwassenen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen die in aanmerking komen voor behandeling zijn degenen die bij aanvang niet actief zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2, geen bewijs hebben van een eerdere infectie met SARS-CoV-2 op basis van serologische tests en geïnformeerde toestemming geven voor een vaccinatie met AV-COVID -19. De patiëntenpopulatie omvat ouderen en anderen met een hoger risico op slechte resultaten na COVID-19-infectie. Om deze reden worden individuen niet uitsluitend uitgesloten op basis van leeftijd, body mass index, voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes, kanker of auto-immuunziekte.

Na aanmelding voor screening ondergaan proefpersonen een neusuitstrijkje om actieve COVID-19-infectie uit te sluiten en een sneltest voor anti-coronavirus-antilichamen om reeds bestaande anti-SARS-CoV-2-antilichamen uit te sluiten. Er wordt 50 ml bloed afgenomen, waaruit perifere bloedmonocyten worden geïsoleerd en gedifferentieerd tot DC vóór incubatie met SARS-CoV-2 S-proteïne, gedurende welke tijd het eiwit wordt verteerd tot peptidesequenties van 9 tot 25 aminozuren die op de dendrieten van DC in combinatie met histocompatibiliteit klasse I en klasse II moleculen. Veiligheids- en kwaliteitstesten zullen worden uitgevoerd op een kleine hoeveelheid van de partij en de resterende AV-COVID-19 zal worden ingevroren voor verzending naar de behandelingslocatie.

Zodra het onderzoeksgeneesmiddel klaar is, zal de proefpersoon, indien hij hiervoor in aanmerking komt, in Studieweek-0 worden gezien voor behandeling. Voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel zal er een neusuitstrijkje worden afgenomen om te bevestigen dat ze nog steeds negatief zijn voor COVID-19, en zal er bloed worden afgenomen om de basislijnniveaus van anti-SARS-CoV-2-antilichamen te bepalen. Op de behandelingsplaats wordt het product ontdooid en vermengd met zoutoplossing of (zoutoplossing met GM-CSF) en binnen 5 uur na ontdooien SC geïnjecteerd via een 25-gauge naald

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesië, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, relatief goede gezondheid, negatief voor reeds bestaande SARS-CoV-2-antilichamen, negatief voor SARS-CoV-2-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve COVID-19-infectie door PCR-testen, reeds bestaande SARS-CoV-2-antilichamen, zwanger, bekende overgevoeligheid voor GM-CSF, bekende immuundeficiëntieziekte, onder actieve behandeling met immunosuppressivum of corticosteroïden, nam deel aan eerdere COVID-19-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 0,1 mg antigeen, 0 mcg GM-CSF
Dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met 0,1 mcg antigeen
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
EXPERIMENTEEL: 0,33 mg antigeen, 0 mcg GM-CSF
Dendritische cellen eerder geïncubeerd met 0,33 mcg antigeen
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
EXPERIMENTEEL: 1,0 mg antigeen, 0 mcg GM-CSF
Dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met 1,0 mcg antigeen
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
EXPERIMENTEEL: 0,1 mg antigeen, 250 mcg GM-CSF
Dendritische cellen eerder geïncubeerd met 0,1 mcg antigeen, gemengd met 250 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
Ander: GM-CSF
GM-CSF als adjuvans
EXPERIMENTEEL: 0,33 mg antigeen, 250 mcg GM-CSF
Dendritische cellen eerder geïncubeerd met 0,33 mcg antigeen, gemengd met 250 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
Ander: GM-CSF
GM-CSF als adjuvans
EXPERIMENTEEL: 1,0 mg antigeen, 250 mcg GM-CSF
Dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met 1,0 mcg antigeen, gemengd met 250 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
Ander: GM-CSF
GM-CSF als adjuvans
EXPERIMENTEEL: 0,1 mg antigeen, 500 mcg GM-CSF
Dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met 0,1 mcg antigeen, gemengd met 500 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
Ander: GM-CSF
GM-CSF als adjuvans
EXPERIMENTEEL: 0,33 mg antigeen, 500 mcg GM-CSF
Dendritische cellen eerder geïncubeerd met 0,33 mcg antigeen, gemengd met 500 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
Ander: GM-CSF
GM-CSF als adjuvans
EXPERIMENTEEL: 1,0 mg antigeen, 500 mcg GM-CSF
Dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met 1,0 mcg antigeen, gemengd met 500 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
Ander: GM-CSF
GM-CSF als adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 1 week
Verzameling van incidentie en ernst van bijwerkingen in alle behandelingsarmen
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorg voor een optimale doseringsformulering
Tijdsspanne: 1 maand
Meting van antilichamen in het bloed van proefpersonen
1 maand
Duur van detectie van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 1 maand
Meting van antilichamen in het bloed van proefpersonen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Medewerkers

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Indonesia Ministry of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-COV-P01-ID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op AV-COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren