Dendritisch celvaccin, AV-COVID-19, om COVID-19-infectie te voorkomen
Adaptief Fase I klinisch onderzoek van preventief vaccin bestaande uit autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met S-eiwit van SARS-CoV-2, bij personen die negatief zijn voor COVID-19-infectie en anti-SARS-CoV-2-antilichamen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen die in aanmerking komen voor behandeling zijn degenen die bij aanvang niet actief zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2, geen bewijs hebben van een eerdere infectie met SARS-CoV-2 op basis van serologische tests en geïnformeerde toestemming geven voor een vaccinatie met AV-COVID -19. De patiëntenpopulatie omvat ouderen en anderen met een hoger risico op slechte resultaten na COVID-19-infectie. Om deze reden worden individuen niet uitsluitend uitgesloten op basis van leeftijd, body mass index, voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes, kanker of auto-immuunziekte.
Na aanmelding voor screening ondergaan proefpersonen een neusuitstrijkje om actieve COVID-19-infectie uit te sluiten en een sneltest voor anti-coronavirus-antilichamen om reeds bestaande anti-SARS-CoV-2-antilichamen uit te sluiten. Er wordt 50 ml bloed afgenomen, waaruit perifere bloedmonocyten worden geïsoleerd en gedifferentieerd tot DC vóór incubatie met SARS-CoV-2 S-proteïne, gedurende welke tijd het eiwit wordt verteerd tot peptidesequenties van 9 tot 25 aminozuren die op de dendrieten van DC in combinatie met histocompatibiliteit klasse I en klasse II moleculen. Veiligheids- en kwaliteitstesten zullen worden uitgevoerd op een kleine hoeveelheid van de partij en de resterende AV-COVID-19 zal worden ingevroren voor verzending naar de behandelingslocatie.
Zodra het onderzoeksgeneesmiddel klaar is, zal de proefpersoon, indien hij hiervoor in aanmerking komt, in Studieweek-0 worden gezien voor behandeling. Voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel zal er een neusuitstrijkje worden afgenomen om te bevestigen dat ze nog steeds negatief zijn voor COVID-19, en zal er bloed worden afgenomen om de basislijnniveaus van anti-SARS-CoV-2-antilichamen te bepalen. Op de behandelingsplaats wordt het product ontdooid en vermengd met zoutoplossing of (zoutoplossing met GM-CSF) en binnen 5 uur na ontdooien SC geïnjecteerd via een 25-gauge naald
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonesië, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, relatief goede gezondheid, negatief voor reeds bestaande SARS-CoV-2-antilichamen, negatief voor SARS-CoV-2-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve COVID-19-infectie door PCR-testen, reeds bestaande SARS-CoV-2-antilichamen, zwanger, bekende overgevoeligheid voor GM-CSF, bekende immuundeficiëntieziekte, onder actieve behandeling met immunosuppressivum of corticosteroïden, nam deel aan eerdere COVID-19-studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 0,1 mg antigeen, 0 mcg GM-CSF
Dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met 0,1 mcg antigeen
|
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,33 mg antigeen, 0 mcg GM-CSF
Dendritische cellen eerder geïncubeerd met 0,33 mcg antigeen
|
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
|
|
EXPERIMENTEEL: 1,0 mg antigeen, 0 mcg GM-CSF
Dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met 1,0 mcg antigeen
|
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,1 mg antigeen, 250 mcg GM-CSF
Dendritische cellen eerder geïncubeerd met 0,1 mcg antigeen, gemengd met 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
GM-CSF als adjuvans
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,33 mg antigeen, 250 mcg GM-CSF
Dendritische cellen eerder geïncubeerd met 0,33 mcg antigeen, gemengd met 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
GM-CSF als adjuvans
|
|
EXPERIMENTEEL: 1,0 mg antigeen, 250 mcg GM-CSF
Dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met 1,0 mcg antigeen, gemengd met 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
GM-CSF als adjuvans
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,1 mg antigeen, 500 mcg GM-CSF
Dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met 0,1 mcg antigeen, gemengd met 500 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
GM-CSF als adjuvans
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,33 mg antigeen, 500 mcg GM-CSF
Dendritische cellen eerder geïncubeerd met 0,33 mcg antigeen, gemengd met 500 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
GM-CSF als adjuvans
|
|
EXPERIMENTEEL: 1,0 mg antigeen, 500 mcg GM-CSF
Dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met 1,0 mcg antigeen, gemengd met 500 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met SARS-CoV-2 spike-eiwit
GM-CSF als adjuvans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 1 week
|
Verzameling van incidentie en ernst van bijwerkingen in alle behandelingsarmen
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorg voor een optimale doseringsformulering
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van antilichamen in het bloed van proefpersonen
|
1 maand
|
|
Duur van detectie van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van antilichamen in het bloed van proefpersonen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-COV-P01-ID
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .