Вакцина на дендритных клетках AV-COVID-19 для предотвращения заражения COVID-19
Адаптивная фаза I клинических испытаний профилактической вакцины, состоящей из аутологичных дендритных клеток, предварительно инкубированных с S-белком от SARS-CoV-2, у субъектов с отрицательным результатом на инфекцию COVID-19 и антитела против SARS-CoV-2
Обзор исследования
Подробное описание
Субъектами, подходящими для лечения, будут те, кто на исходном уровне не был активно инфицирован SARS-CoV-2, не имел признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2 на основании серологического тестирования и дал информированное согласие на вакцинацию против AV-COVID. -19. Популяция пациентов будет включать пожилых людей и других лиц с повышенным риском неблагоприятных исходов после заражения COVID-19. По этой причине люди не будут исключены исключительно на основании возраста, индекса массы тела, гипертонии, диабета, рака или аутоиммунных заболеваний в анамнезе.
После регистрации на скрининг субъекты пройдут тест мазка из носа, чтобы исключить активную инфекцию COVID-19, и экспресс-тест на антитела к коронавирусу, чтобы исключить ранее существовавшие антитела против SARS-CoV-2. Будет собрано 50 мл крови, из которой моноциты периферической крови будут выделены и дифференцированы в DC перед инкубацией с S-белком SARS-CoV-2, в течение которого белок расщепляется на пептидные последовательности из 9-25 аминокислот, представленные на дендриты DC в сочетании с молекулами I и II классов гистосовместимости. Проверка безопасности и качества будет проведена на небольшом количестве партии, а оставшиеся AV-COVID-19 будут подвергнуты криоконсервации для отправки в место лечения.
Как только исследуемый препарат будет готов, если он соответствует требованиям, субъект будет осмотрен на неделе исследования-0 для лечения. Перед инъекцией исследуемого препарата будет взят мазок из носа, чтобы подтвердить, что они все еще отрицательные на COVID-19, и будет взята кровь для определения исходных уровней антител против SARS-CoV-2. В месте лечения продукт размораживают и смешивают с физиологическим раствором или (физиологический раствор с GM-CSF), и в течение 5 часов после оттаивания вводят подкожно через иглу 25-го калибра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Индонезия, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, относительно хорошее здоровье, отрицательный результат на ранее существовавшие антитела к SARS-CoV-2, отрицательный результат на инфекцию SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- Активная инфекция COVID-19 по данным ПЦР, ранее существовавшие антитела к SARS-CoV-2, беременность, известная гиперчувствительность к GM-CSF, известное иммунодефицитное заболевание, активное лечение иммунодепрессантами или кортикостероидами, участие в предыдущем исследовании COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,1 мг антигена, 0 мкг GM-CSF
Дендритные клетки, предварительно инкубированные с 0,1 мкг антигена
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно инкубированные с шиповидным белком SARS-CoV-2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,33 мг антигена, 0 мкг GM-CSF
Дендритные клетки, предварительно инкубированные с 0,33 мкг антигена
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно инкубированные с шиповидным белком SARS-CoV-2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,0 мг антигена, 0 мкг GM-CSF
Дендритные клетки, предварительно инкубированные с 1,0 мкг антигена
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно инкубированные с шиповидным белком SARS-CoV-2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,1 мг антигена, 250 мкг GM-CSF
Дендритные клетки предварительно инкубировали с 0,1 мкг антигена, смешанного с 250 мкг GM-CSF.
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно инкубированные с шиповидным белком SARS-CoV-2
ГМ-КСФ в качестве адъюванта
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,33 мг антигена, 250 мкг GM-CSF
Дендритные клетки предварительно инкубировали с 0,33 мкг антигена, смешанного с 250 мкг GM-CSF.
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно инкубированные с шиповидным белком SARS-CoV-2
ГМ-КСФ в качестве адъюванта
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,0 мг антигена, 250 мкг GM-CSF
Дендритные клетки предварительно инкубировали с 1,0 мкг антигена, смешанного с 250 мкг GM-CSF.
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно инкубированные с шиповидным белком SARS-CoV-2
ГМ-КСФ в качестве адъюванта
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,1 мг антигена, 500 мкг GM-CSF
Дендритные клетки предварительно инкубировали с 0,1 мкг антигена, смешанного с 500 мкг GM-CSF.
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно инкубированные с шиповидным белком SARS-CoV-2
ГМ-КСФ в качестве адъюванта
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,33 мг антигена, 500 мкг GM-CSF
Дендритные клетки предварительно инкубировали с 0,33 мкг антигена, смешанного с 500 мкг GM-CSF.
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно инкубированные с шиповидным белком SARS-CoV-2
ГМ-КСФ в качестве адъюванта
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,0 мг антигена, 500 мкг GM-CSF
Дендритные клетки предварительно инкубировали с 1,0 мкг антигена, смешанного с 500 мкг GM-CSF.
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно инкубированные с шиповидным белком SARS-CoV-2
ГМ-КСФ в качестве адъюванта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сбор информации о частоте и тяжести нежелательных явлений во всех группах лечения
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить оптимальную дозировку препарата
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение антител в крови субъекта
|
1 месяц
|
|
Продолжительность обнаружения антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение антител в крови субъекта
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-COV-P01-ID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .